Resolución 39-2003
Apruébase el régimen para la
Liberación al Medio de Organismos Vegetales Genéticamente
Modificados. Definiciones. Primera y segunda fase de evaluación. Requisitos.
Formularios.
Bs.
As., 11/7/2003
VISTO
el expediente Nº S01:0039636/2003, del registro de esta Secretaría, y
CONSIDERANDO:
Que
por la Resolución Nº
289 de fecha 9 de mayo de 1997 del registro de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION se establecieron las normas para la gestión de
los permisos para Experimentación y/o Liberación al Medio de Organismos
Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM).
Que
por la Resolución Nº
131 de fecha 26 de octubre de 1998 del registro de la ex SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION se establecieron las normas para la Flexibilización de
las condiciones de los permisos para Experimentación y/o Liberación al Medio de
Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM).
Que
la evaluación de impacto de los OVGM en los agroecosistemas
se concluye cuando se completan las etapas contempladas en ambas Resoluciones.
Que
la experiencia ha demostrado la necesidad de dictar una nueva normativa que
sustituya las aprobadas por las resoluciones citadas.
Que
la COMISION NACIONAL
ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA) ha manifestado su opinión
favorable.
Que
la DIRECCION DE
LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, dependiente de la DIRECCION GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, ha tomado la
intervención que le compete.
Que
el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo
dispuesto en el Decreto Nº 25 del 27 de mayo de 2003.
Por
ello,
EL
SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
RESUELVE:
Artículo 1º —
Apruébase el régimen para la Liberación al Medio de
Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM), que como ANEXO forma parte
de la presente Resolución .
Art. 2º —
La presente Resolución entrará en vigencia a partir del 10 de enero de 2004.
Art. 3º —
Deróganse la Resolución Nº 289 de fecha 9 de mayo de 1997 del
registro de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y la Resolución Nº 131 del
26 de octubre de 1998 del registro de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA y ALIMENTACION, a partir de la entrada en vigencia de la
presente resolución.
Art. 4º —
Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — Ing. Agr. MIGUEL SANTIAGO CAMPOS,
Secretario de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos.
ANEXO
Solicitud de Autorización para Liberación al Medio de Organismos
Vegetales Genéticamente Modificados.
INDICE
INTRODUCCION.
DEFINICIONES.
PRIMERA
FASE DE EVALUACION.
I.
REQUISITOS.
II.
FORMULARIO.
III.
INFORME DE CIERRE DE LA
LIBERACION.
SEGUNDA
FASE DE EVALUACION.
IV.
REQUISITOS.
V.
FORMULARIO.
VI.
FORMULARIO PARA LIBERACIONES (para materiales con evaluación favorable de la
segunda fase).
Solicitud de Autorización para Liberación al Medio de Organismos
Vegetales Genéticamente Modificados.
INTRODUCCION
En
la REPUBLICA
ARGENTINA, el marco regulatorio
para los organismos vegetales genéticamente modificados (OVGM), consiste en
Normas y Resoluciones emitidas por el Secretario de Agricultura, Ganadería,
Pesca y Alimentos. La autorización para la liberación comercial de un OVGM es
otorgada por el Secretario en base a TRES (3) dictámenes independientes elaborados
por sendos entes asesores que pertenecen al ámbito de la Secretaría de
Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos (SAGPyA).
Estos TRES (3) dictámenes son:
a)
la determinación de que la liberación extensiva del OVGM no generará un
impacto sobre el ambiente que difiera significativamente del que produciría el
organismo homólogo no genéticamente modificado (GM), la cual es producida
por la Comisión
Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria, (CONABIA) y la Norma aplicable es la que
consta en el presente Documento;
b)
la determinación de la aptitud para consumo humano y animal de los alimentos
derivados del OVGM, producida por la Comisión Técnica
Asesora del Uso de los Organismos Genéticamente Modificados, que pertenece al
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA); en este caso, la Norma aplicable es la Resolución Nº
412/2002 del SENASA del 10 de mayo de 2002.
c)
la determinación de que no se producirá un impacto no deseado sobre nuestro
comercio internacional, producida por la Dirección Nacional
de Mercados Agroalimentarios, que pertenece también a la SAGPyA.
La CONABIA realiza las evaluaciones de todas
las Solicitudes de liberaciones de OVGM al ambiente, y recomienda al Secretario
de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos sobre la conveniencia o no de
autorizar dichas liberaciones. Estas evaluaciones comprenden DOS (2) fases:
1)
las evaluaciones de las liberaciones experimentales cuyo propósito es
determinar que la probabilidad de efectos sobre el ambiente es no significativa
—primera fase de evaluación—, y
2)
las evaluaciones de las liberaciones extensivas cuyo propósito es determinar
que dichas liberaciones del OVGM no generarán un impacto sobre el ambiente que
difiera significativamente de/ que produciría el organismo homólogo no GM —segunda
fase de evaluación—.
Solicitud de Autorización para Liberación al Medio de Organismos
Vegetales Genéticamente Modificados.
DEFINICIONES
Las definiciones que siguen se aplican a la presente norma:
a)
Acumulación de eventos: introducción de DOS (2) o más eventos en el
mismo genoma.
b)
Aislamiento: Condición física, espacial o temporal destinada a evitar el
flujo de material genético hacia especies sexualmente compatibles.
c)
Biotecnología moderna:
i)
la aplicación de técnicas in vitro de ácido nucleico,
incluidos el ácido nucleico (ADN) recombinante y la
inyección directa de ácido nucleico en células u organelas, o
ii) la fusión de células más allá de la familia taxonómica que superan
las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y
que no sean técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.
d)
Conjunto de eventos equivalentes: aquellos que han sido obtenidos por
transformación de una dada especie vegetal con el mismo vector y la misma
construcción genética.
e)
Conjunto de eventos relacionados: aquellos que han sido obtenidos
combinando vectores distintos, o vectores que poseen distintas construcciones o
elementos reguladores, pero que se relacionan por un fenotipo común.
f)
Escape: diseminación involuntaria de polen, y/o de material vegetativo o
de propagación de un OVGM, cualquiera fuese la forma de ocurrencia.
g)
Evento de transformación individual, también referido corno
"evento": la inserción en el genoma vegetal en forma estable y
conjunta, de UNO (1) o más genes que forman parte de una construcción definida.
h)
Gen marcador: el gen que permite la selección del OVGM, diferenciándolo
de los organismos que no han sido transformados.
i)
Gen principal: el gen que confiere al OVGM la característica nueva.
j)
Genoma vegetal: conjunto de los genomas nuclear y citoplasmáticos.
k)
Liberación al Medio: la introducción intencional de un OVGM en el
ambiente.
l)
Monitoreo poscosecha: período determinado durante el cual se
verificarán, al menos, los siguientes ítems:
i)
manejo poscosecha de la parcela,
ii) aparición de plantas voluntarias derivadas del OVGM ensayado y
iii) cultivo/s posteriores en la parcela.
m)
Organismo Vegetal Genéticamente Modificado (OVGM): cualquier organismo
vegetal que posea una combinación nueva de material genético que se haya
obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna.
n)
Semilla: toda estructura vegetal que sea utilizada para siembra o
propagación, según lo contemplado en la Ley Nº 20.247 de Semillas y Creaciones Fitogenéticas.
Solicitud de Autorización para Liberación al Medio de Organismos
Vegetales Genéticamente Modificados.
Las
autorizaciones para la
Liberación al Medio de Organismos Vegetales Genéticamente
Modificados serán otorgadas por el Secretario de Agricultura, Ganadería, Pesca
y Alimentos.
PRIMERA FASE DE EVALUACION
I. REQUISITOS
1.
Se deberán solicitar autorizaciones para la liberación al medio de OVGM en los
siguientes casos:
1.1.
en invernadero
1.2.
a campo
2.
Requerirán una Solicitud específica cada uno de los siguientes casos:
2.1.
Un evento de transformación individual.
2.2.
Un conjunto de eventos equivalentes.
2.3.
Un conjunto de eventos relacionados.
2.4.
Un OVGM que presente acumulación de eventos.
Sólo
en las primeras etapas de desarrollo del OVGM, se podrá admitir UNA (1) única
Solicitud para incluir un conjunto de eventos equivalentes o de eventos
relacionados.
3.
Los eventos deberán tener denominaciones uniformes dentro de la Solicitud, y deberán ser
consistentes con las utilizadas en las posteriores Solicitudes vinculadas al
mismo evento o eventos. Sólo se aceptará la denominación del vector en lugar de
las denominaciones de los eventos, cuando los experimentos de transformación se
encuentren en una etapa preliminar y no exista certeza o comprobación
experimental de que se hayan verificado las transformaciones.
4.
Toda persona física o jurídica, en adelante Solicitante, podrá solicitar
autorización para la liberación al medio de OVGM.
5.
Para la gestión de la autorización, el Solicitante designará un Representante
Legal a los efectos legales que correspondan y, al menos, un Responsable
Técnico.
6.
El Solicitante deberá acreditar fehacientemente su personería jurídica y los
poderes habilitantes correspondientes de su
Representante Legal.
7.
Todas las presentaciones efectuadas por el Solicitante o su/s Representantes en
los expedientes iniciados peticionando permisos de liberación al medio de OVGM
tendrán el carácter de Declaración Jurada.
8.
El Solicitante deberá presentar la
Solicitud de Autorización para la Liberación al Medio de
OVGM (en adelante Solicitud), II. FORMULARIO de la presente norma,
debidamente completado.
9.
El Solicitante deberá constituir domicilio legal en el radio de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires y denunciar su domicilio real.
10.
El Solicitante presentará ante la
SAGPyA la Solicitud en idioma
castellano con todas las fojas firmadas por el Representante Legal y firmadas
por el Responsable Técnico en el lugar que se indica, con VEINTE (20) copias en
papel y UNA (1) en soporte electrónico. Dicha presentación se deberá hacer en
el Area de Semillas de la SAGPyA,
Avenida Paseo Colón Nº 922, 3º piso, oficina 349, C.P. C1063ACW, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Tel. 54-11-4349-2433.
11 . Las aseveraciones sobre el estado de los conocimientos
científicos relativos a la materia objeto de la presentación, que el
solicitante realice en los documentos mencionados en el punto 8 ut supra, deberán estar
acompañadas por las correspondientes referencias bibliográficas. El material
bibliográfico completo deberá estar disponible en su idioma original. A
requerimiento de la CONABIA,
se deberá adjuntar la correspondiente versión traducida por traductor público
nacional de dicho material bibliográfico, si su idioma original fuera distinto
del castellano.
12.
Toda Solicitud de autorización para una liberación en la que se proponga llevar
a cabo actividades que impliquen la utilización del material genéticamente
modificado, tales como infección con patógenos, infestación con parásitos o
plagas, toma de muestras de material, deberá adjuntar el protocolo
correspondiente consignando todos los datos del profesional a cargo de dichas
operaciones.
13.
Las liberaciones sólo podrán realizarse cuando el Solicitante haya sido
notificado en forma fehaciente de la pertinente autorización otorgada por la SAGPYA. En caso de que
la autorización sea denegada, la autoridad competente determinará el destino y
disposición del material no utilizado.
14.
La autorización otorgada por la autoridad competente para la Liberación al Medio del
OVGM motivo de la presentación, sólo podrá ser ejercida por el Solicitante.
15.
El incumplimiento de las condiciones de bioseguridad
y de manejo de riesgo establecidos al otorgarse la autorización
correspondiente, podrá dar lugar a la destrucción parcial o total del/ de los
ensayos involucrados en el incumplimiento, y eventualmente a la revocación de
la autorización otorgada.
16.
En el caso de introducción al país del material a ensayar, éste deberá
ajustarse a las reglamentaciones vigentes de Sanidad y Cuarentena Vegetal y de
Semillas.
17.
Las liberaciones al medio de OVGM deberán ajustarse a las reglamentaciones
vigentes de Sanidad y Cuarentena Vegetal y de Semillas y Registro de
Agroquímicos y Biológicos, si correspondiese.
18.
El Solicitante a quien se haya concedido un permiso para la liberación al medio
de OVGM deberá comunicar a la SAGPyA en forma fehaciente, por nota
presentada en la dirección que figura en el punto 10 ut
supra, las fechas en que se dará cumplimiento al
programa de actividades propuesto en la solicitud. En particular:
18.1
Se informará la fecha de siembra en un plazo no mayor a DIEZ (10) días corridos
de producida la misma. De existir un remanente de semilla con posterioridad a
la siembra del ensayo, se deberá informar la cantidad y el destino de la misma
(por ejemplo: envío al exterior —movimiento entre sucursales de la empresa—,
almacenamiento en el país, destrucción: indicando método, etc.).
18.2
Se informará la fecha de cosecha, con una anticipación no menor a DIEZ (10)
días.
19.
Será responsabilidad del Solicitante el mantenimiento en todo momento de las
condiciones de bioseguridad y de manejo de riesgo
establecidas al otorgar la autorización para la realización de la liberación al
medio de OVGM. Esta responsabilidad regirá durante la conducción del ensayo y
el período de monitoreo poscosecha, independientemente de que la figura de la
persona física o jurídica del Solicitante se modifique a cualquier título
durante ese lapso.
20.
El Solicitante deberá cumplir en todos los casos las condiciones de aislamiento
que se especifican en la
Resolución Nº 226 del 11 de abril de 1997 de la ex Secretaría
de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación y/o la/s que surjan en su reemplazo
a la fecha de su solicitud y/o las que la CONABIA pudiera requerir.
21.
La información sobre las parcelas de ensayo deberá acompañarse con los planos y
el convenio de arrendamiento (se adjunta modelo), en el caso que el campo no
sea propiedad del solicitante.
22.
El Solicitante será responsable del control de acceso a la parcela destinada al
ensayo. El personal a cargo del manejo del ensayo, deberá estar técnicamente
capacitado y en conocimiento del tipo de material con el cual está trabajando.
23.
El Solicitante se compromete a facilitar las inspecciones y sufragar el monto
establecido para cada una de ellas. Las inspecciones estarán a cargo de los
agentes habilitados por la SAGPyA para tal fin y se realizarán todas
las veces que resulte necesario durante el desarrollo del ensayo, así como
durante el período de monitoreo poscosecha.
24.
El Solicitante deberá notificar por escrito a la Coordinación Técnica
de la CONABIA,
en la dirección que figura en el punto 10 ut supra, y en un lapso no mayor a CUARENTA Y OCHO (48) horas,
cualquier observación que se verifique en el OVGM o en cualquier otro material
asociado, sobre características diferentes a las esperadas o sobre efectos no
previstos o no descriptos en la
Solicitud.
25.
De producirse un eventual escape del OVGM, el Solicitante deberá comunicarlo de
inmediato a la
Coordinación Técnica de la CONABIA, en la dirección que figura en el punto
10 ut supra, y ejecutar el
plan de contingencia propuesto en su Solicitud.
26.
Si el Solicitante desea que algunos de los datos requeridos en la Solicitud sean
gestionados de manera confidencial, deberá indicar esta circunstancia mediante
la sigla ICE (información Confidencial Eliminada) al frente de la solicitud, y
en el cuerpo del texto, donde dichos datos fueron omitidos.
27.
Cuando la Solicitud
presente ICE, el Solicitante deberá remitir al Area
de Semillas de la SAGPyA, a la dirección que figura en el
punto 10 ut supra, en sobre
cerrado y firmado, una solicitud completa que incluya en tipografía resaltada
la información que desea mantener confidencial (información Confidencial, en
adelante IC). Este documento deberá presentar en el margen superior derecho de
cada una de sus páginas la inscripción "Copia con IC". La información
bibliográfica completa, que haya sido considerada como confidencial, deberá ser
remitida junto con el resto de la
IC.
28.
No podrán considerarse como IC las siguientes informaciones:
a)
Denominación del evento.
b)
Características fenotípicas introducidas en el OVGM.
c)
Nombre y dirección del solicitante, del Representante Legal y del Responsable
Técnico.
d)Propósito de la autorización solicitada.
e)
Lugar de la liberación.
f)
Métodos y planes para controlar el OVGM y actuar en caso de emergencia.
g)
Disposición final del material biológico.
h)Toda información que sea necesaria para la evaluación de la bioseguridad.
29.
Será responsabilidad del Area de Semillas de la SAGPyA
resguardar la IC
de acuerdo a las normas vigentes.
30.
Para evaluar el documento identificado como "Copia con IC" la CONABIA suministrará una
nómina de expertos que estarán habilitados para examinar dicha IC. El
Solicitante dará conformidad por escrito ante la Coordinación Técnica
de la CONABIA,
presentada en la dirección que figura en el punto 10 ut
supra, para la vista de la documentación, teniendo
derecho a seleccionar de la nómina presentada UN (1) evaluador primario y DOS
(2) evaluadores adicionales. También podrá proponer un experto ad referéndum de
la CONABIA. Tanto
el evaluador primario como la
CONABIA podrán requerir que la IC sea evaluada por un subcomité formado por el
evaluador primario y los DOS (2) evaluadores adicionales seleccionados. El
Solicitante podrá también designar en dicha nota de conformidad, a la persona
que lo representará en el acto de vista de la IC.
31.
Las personas presentes en el acto de vista de la IC firmarán TRES (3) ejemplares de un mismo tenor
del acta en la que se volcará la opinión del/ de los expertos. UN (1) ejemplar
será entregado al Solicitante.
32.
Toda propuesta de modificación que se desee realizar a una Solicitud ya
aprobada o en etapa de evaluación será comunicada por nota a la Coordinación Técnica
de la CONABIA,
presentada en la dirección que figura en el punto 10 ut
supra, y evaluada por la Comisión. El
Solicitante sólo podrá aplicar dicha modificación al ensayo cuando haya ido
notificado en forma fehaciente de la decisión favorable.
33.
Durante el período de monitoreo poscosecha establecido, el Solicitante deberá
notificar anualmente a la Coordinación Técnica de la CONABIA, en la dirección
que figura en el punto 10 ut supra,
el uso que se le dio a la superficie de la parcela destinada al ensayo y toda
otra novedad que se produzca, lo cual será verificado mediante las inspecciones
correspondientes.
34.
En un período no mayor a los CIENTO OCHENTA (180) días corridos desde la
finalización del ensayo, el Solicitante deberá presentar ante la SAGPyA,
en la dirección que figura en el punto 10 ut supra, un informe de cierre del ensayo, de conformidad con
III. INFORME DE CIERRE DE LA
LIBERACION, con la firma en todas sus páginas del
Representante Legal, junto con VEINTE (20) copias en papel de dicho documento y
UNA (1) en soporte electrónico, para su evaluación por la CONABIA.
35.
En el caso de ensayos para los cuales las autorizaciones se extiendan por más
de UN (1) año, el Solicitante deberá presentar informes anuales durante su
desarrollo, con la firma en todas sus páginas del Representante Legal, junto
con VEINTE (20) copias en papel de dicho documento y UNA (1) en soporte electrónico,
para su evaluación por la
CONABIA.
36.
El Solicitante también deberá presentar el Informe de Cierre del Ensayo para el
caso de los ensayos no finalizados por cualquier motivo, con la firma en todas
sus páginas del Representante legal junto con VEINTE (20) copias en papel de
dicho documento y UNA (1) en soporte electrónico, para su evaluación por la CONABIA.
37.
La presentación y evaluación favorable de los informes mencionados en los
puntos 34, 35 y 36 ut supra,
es requisito indispensable para que el Solicitante pueda gestionar una nueva
autorización para la liberación al medio con ese determinado OVGM.
38.
La gestión de autorización quedará correctamente concluida cuando se haya
verificado el manejo correcto de los ensayos autorizados y hayan sido favorablemente
evaluados los informes requeridos en los puntos 34, 35 y 36 ut
supra.
Solicitud de Autorización para Liberación al Medio de Organismos
Vegetales Genéticamente Modificados.
PRIMERA FASE DE EVALUACION
II. FORMULARIO
Responder
todos los puntos en diferente tipografía de la del formulario. Si
correspondiese, indicar que no se dispone de la información requerida, o que lo
solicitado no corresponde al motivo de la solicitud. Numerar las páginas del
formulario.
INFORMACION
GENERAL
1.
Solicitante
Nombre:
Domicilio
real:
Domicilio
legal:
Teléfono:
Fax:
Correo
electrónico:
2.
Representante Legal
Nombre:
Tipo
y número de documento:
Profesión:
Domicilio
real:
Teléfono:
Fax:
Correo
electrónico:
3.
Responsable Técnico
Nombre:
Tipo
y Nº de documento:
Profesión:
Domicilio
real:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
Cargo
en la entidad:
4.
OVGM objeto de la presente solicitud
4.1.
Nombre científico:
4.2.
Nombre común:
5.
Características introducidas: (deberán suministrarse con el mayor detalle
posible)
6.
Denominación del evento o de los eventos:
7.
Genes introducidos para generar el genotipo (nombre y origen).
7.1.
Principales:
7.1.1.
Descripción completa y origen
7.1.2.
Elementos regulatorios
7.1.3.
Mecanismo molecular detallado por el cual ellos genes principales expresan el
fenotipo
7.1.4.
Bibliografía de referencia
7.2.
Acompañante/s:
7.2.1.
Descripción completa y origen
7.2.2.
Elementos regulatorios
7.2.3.
Mecanismo molecular detallado por el cual el/los genes acompañantes expresan el
fenotipo
7.2.4.
Bibliografía de referencia
8.
Tipo de autorización solicitada (marcar lo que corresponda):
_-
en invernadero
_
- a campo
9.
Describir el objetivo del ensayo en forma clara y concisa:
10.
Para cada ensayo indicar:
Localidad
|
Provincia
|
Sup.
con OVGM (M2 o ha.)
|
.
|
.
|
.
|
11.
Origen y descripción del material a ensayar:
.
|
MATERIAL
DE
IMPORTACION
|
DESARROLLADO
LOCALMENTE
|
NUEVO
|
REMANENTE
EXP. Nº
|
NUEVO
|
REMANENTE
EXP. Nº
|
Cantidad:
unidades y/o peso
|
.
|
.
|
.
|
.
|
Tipo
de órgano de propagación
|
.
|
.
|
.
|
.
|
Procedencia
|
.
|
.
|
.
|
.
|
12.
Esta Solicitud para la
República Argentina es: (marcar lo que corresponda)
_ NUEVA.
_ REITERACION de la solicitud de autorización.
Indicar Nº de expediente de autorizaciones anteriores:
INASE Nº
SAGPyA Nº
CUDAP
13.
Autorizaciones previas en otros países:
País
|
Tipo
de autorización
|
Fecha
|
Código
/ Nº de autorización
|
Entidad
que otorgó la autorización
|
.
|
.
|
.
|
.
|
.
|
Con
respecto a este punto, la
CONABIA se reserva el derecho de solicitar la información
adicional que considere necesaria.
14.
Datos de la/s personas que desarrollaron y/o proveyeron el OVGM (en caso de
renovación puede no completar):
Nombre:
Profesión:
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Correo
electrónico:
Entidad:
15.
Dato de la Institución
que desarrolló y/o proveyó el OVGM (en caso de renovación puede no completar):
Nombre:
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Correo
electrónico:
16.
Antecedentes de la introducción del/ de los genes principales
16.1.
En la misma especie:
16.2.
En otras especies:
17.
Método de transformación:
18.
Descripción de la biología molecular del sistema donante-vector-receptor que es
relevante en la generación del OVGM
18.1.
Descripción completa del vector y/o construcción utilizados en la
transformación. Indicar el origen de todas las regiones:
Elemento
|
Posición
|
Tamaño
|
Donante
|
Función
en la construcción
|
.
|
.
|
.
|
.
|
.
|
18.2.
Regiones del vector que se han insertado en los eventos:
Elemento
|
Tamaño
|
Donante
|
Función
y mecanismo molecular detallado por el cual se expresa el fenotipo deseado
|
Referencias
bibliográficas
|
.
|
.
|
.
|
.
|
.
|
18.3.
Expresión de los genes y elementos genéticos que se han insertado en el OVGM:
Gen/
elemento genético
|
Producto
de Expresión
|
Actividad
biológica
|
Tejido/órgano
|
Nivel
de expresión (datos cuantitativos si es posible)
|
.
|
.
|
.
|
.
|
.
|
19.
Características del OVGM
19.1.
Homologías de las secuencias de los productos de expresión con secuencias
conocidas de productos de expresión de patógenos, toxinas o alergenos:
19.2.
Indique si las secuencias incorporadas al OVGM tienen homología con los genomas
virales a ADN que puedan dar lugar a recombinaciones. Indicar cuáles de estas
especies de virus pueden infectar la especie transformada así como a aquellas
con las que ésta puede cruzarse:
19.3.
Otros posibles factores de riesgo derivados de la presencia de los genes
introducidos o de su expresión:
20.
Descripción fenotípica del OVGM (en caso de renovación puede no completar)
20.1.
Breve descripción fenotípica del organismo receptor o de los organismos parentales:
21.2.
Centros de origen y de diversidad genética (si se conocen):
21.3.
Patrón de herencia de la característica incorporada por el/los genes
principales:
20.4.
Indicar la estabilidad fenotípica del OVGM, consignando el número de
generaciones en que fue verificada:
20.5.
Indicar si, como resultado de la modificación genética, se espera la generación
de proteínas alergénicas o tóxicas, o un incremento
de la expresión de proteínas alergénicas o tóxicas ya
existentes en el material no transformado:
21.
Acumulación de eventos
21.1.
Indicar las características fenotípicas que sean diferentes de las esperadas,
esto es, las que ya son conferidas por la presencia simultánea de los eventos
individuales:
21.2.
Indicar, en caso de conocerse, si existen (o hay razones para suponer que
pueden existir) interacciones entre los genes provenientes de los eventos
acumulados y, si corresponde, sus posibles consecuencias:
CONDICIONES
DE BIOSEGURIDAD
22.
Describir las características climáticas y agroecológicas
del área donde se realizará la liberación:
23.
Describir las especies taxonómicamente relacionadas
con el OVGM que pueden estar habitualmente presentes en el área en que se realizará
la liberación del OVGM (indicando género y especie así como su distribución
geográfica y las referencias bibliográficas correspondientes):
24.
Especificar las posibilidades de polinización cruzada con individuos de la
misma especie y/o con especies sexualmente compatibles, con principal atención
a las presentes en el área de la liberación:
25.
Describir los mecanismos de propagación, dispersión, períodos y condiciones de
vida latente o inactividad (en caso de renovación puede no completar):
26.
Indicar la potencialidad del OVGM de convertirse en maleza (en caso de
renovación puede no completar):
27.
Describir las posibles interacciones que podría tener el OVGM con otros
organismos no vegetales, en los ecosistemas en que usualmente se cultiva:
28.
Describir los procedimientos de bioseguridad que
serán puestos en práctica durante el ensayo según el detalle indicado en cada
caso.
28.1.
En invernadero.
28.1.1.
Descripción de las características del invernadero:
a.
Ubicación:
-
Provincia:
-
Partido o Departamento:
-
Localidad:
-
Croquis de localización:
b.
Condiciones de bioseguridad:
c.
Normas de control de acceso:
28.1.2.
Cantidad máxima de OVGM que se sembrará (unidades o peso), superficie utilizada
y ubicación en el invernadero:
28.1.3.
Indicar qué otro material vegetal que no forma parte del ensayo estará presente
en el invernadero y las medidas para prevenir el flujo génico:
28.1.4.
Métodos que se usarán para evitar el ingreso de vectores de cualquier
naturaleza, que puedan producir escapes potenciales de material genéticamente
modificado:
28.1.5.
Indique si cuenta con los reactivos específicos para la detección de este
evento:
28.1.6.
Uso previsto del sustrato con posterioridad a la finalización del ensayo:
28.2.
A campo.
28.2.1.
Localización de los lotes incluyendo las parcelas del ensayo:
a.
Ubicación:
-
Provincia:
-
Partido o Departamento:
-
Localidad:
-
Croquis de localización con orientación cardinal:
b.
Características topográficas y edáficas:
c.
Normas de control de acceso:
28.2.2.
Diseño del ensayo en cada localidad ubicando específicamente las parcelas con
OVGM y sus medidas:
28.2.3.
Superficie total del ensayo incluyendo borduras, si las hubiere:
28.2.4.
Superficie de cada ensayo discriminando la utilizada para OVGM y para no OVGM:
28.2.5.
Cantidad de material OVGM a utilizar (unidades o peso):
28.2.6.
Medidas de aislamiento que se usarán (ver normativa correspondiente):
28.2.7.
Métodos que se emplearán para el control del ingreso/egreso de potenciales
vectores de cualquier naturaleza que pudieran diseminar material genético recombinante:
28.2.8.
Técnicas disponibles para detectar la transferencia de elementos genéticos
desde el OVGM al ambiente biótico:
28.2.9.
Distancia a caminos más cercanos, a lugares muy transitados y a los límites del
campo bajo control del solicitante:
28.2.10.
Uso previsto de la parcela con posterioridad a la cosecha o interrupción del
ensayo del OVGM:
29.
Programa de actividades.
-
Fecha estimada de siembra:
-
Fecha estimada de floración:
-
Fecha estimada de cosecha:
-
Fecha estimada y descripción de toda actividad de conducción y/o protección del
cultivo, a efectuar durante el desarrollo del ensayo:
-
Fecha estimada y descripción de otras actividades (p. ej.: inoculación,
infestación, toma de muestras, análisis bioquímicos):
-
Fecha estimada de disposición final de todos los materiales vegetales:
30.
Bioseguridad en los movimientos. Indicar los
traslados previstos y los medios de transporte del OVGM para:
30.1.
Material desarrollado localmente:
30.2.
Material introducido en el país:
31.
Procedimientos de Bioseguridad que serán puestos en
práctica en todos los movimientos poscosecha de los siguientes materiales:
31.1.
Semillas del OVGM:
31.2
Material vegetal que no sea semilla:
32.
Procedimientos que serán puestos en práctica para la disposición final del OVGM
y de todo otro material vegetal incluido en el ensayo y manejo poscosecha del
predio utilizado:
32.1.
Tratamiento del suelo poscosecha:
32.2.
Destino final de todo material vegetal remanente:
32.3.
Duración en años de los controles poscosecha según condiciones de aislamiento
en vigencia:
32.4.
Control posterior de la parcela (eliminación de plantas voluntarias, de
especies taxonómicamente relacionadas, etc.):
32.5.
Destino del material cosechado. Procesamiento:
33.
Procedimientos y plan de contingencia propuesto en caso de un eventual escape
del OVGM:
34.
Fecha de presentación de esta Solicitud:
Referencia Exp. .................
DECLARAMOS
BAJO JURAMENTO en nombre propio y el de nuestra
representada...........................................................................:
1)
Que la información contenida en esta Solicitud en todas sus partes, es completa
y exacta y, desde ya declaramos aceptar que cualquier falsedad o inexactitud en
la información, o falsificación en la documentación dará lugar al rechazo de la
solicitud, o a la revocación del permiso si éste hubiere sido concedido.
2)
Manifestamos que ejecutaremos las órdenes de la autoridad competente expresadas
conforme a la normativa vigente y que cualquier incumplimiento a las
condiciones de bioseguridad establecidas por la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS y/o por la CONABIA implicará la
revocación del permiso otorgado.
3)
Aceptamos que el incumplimiento de lo previsto en los párrafos anteriores, en
caso de revocación del permiso, conllevará la destrucción de los materiales
vegetales involucrados en el permiso otorgado, la aplicación de las medidas de bioseguridad que la autoridad de aplicación establezca y la
no elegibilidad de nuestra representada para obtener permisos sobre materiales
genéticamente modificados en el año siguiente.
4)
Nos hacemos integralmente responsables del manejo del OVGM. en
todas las etapas de su manipuleo y asumimos la total responsabilidad por los
efectos perjudiciales que se hubiesen originado, tanto frente a la Autoridad de Aplicación,
como frente a terceros.
FIRMA
REPRESENTANTE LEGAL
|
FIRMA
RESPONSABLE TECNICO
|
Aclaración
de la firma.
|
Aclaración
de la firma.
|
Solicitud de Autorización para la Liberación al Medio de
Organismos Vegetales Genéticamente Modificados
PRIMERA FASE DE EVALUACION
III. INFORME DE CIERRE DE LA LIBERACION
Expediente Nº: ......
1.
Información sobre la liberación:
1.1.
Solicitante:
1.2.
OVGM objeto de la solicitud:
1.3.
Característica/s incorporadas:
1.4.
Denominación del/de los eventos de transformación:
1.5.
Tipo de autorización otorgada:
1.6.
Localización del ensayo:
1.7.
Objetivos del ensayo:
2.
Indicar si el ensayo se completó. (Si la respuesta es negativa, explicar el
motivo):
3.
Diseño final del ensayo:
3.1.
Superficie sembrada con el OVGM:
3.2.
Superficie sembrada con el no OVGM:
3.3.
Superficie total sembrada:
3.4.
Plano:
4.
Siembra:
4.1.
Fecha:
4.2.
Cantidad de semilla del OVGM utilizada:
4.3.
Destino de la semilla del OVGM no utilizada, si la hubiera:
5.
Características fenotípicas del OVGM diferentes del no OVGM, otras que las
esperadas por la modificación genética:
5.1.
Características de la germinación:
5.2.
Características del crecimiento vegetativo:
5.3.
Características de la floración y cruzamientos realizados:
5.4.
Otras:
6.
Informe sobre características no esperadas en el monitoreo de plagas (animales
y vegetales) y enfermedades.
6.1.
Susceptibilidad del OVGM a las plagas:
6.2.
Susceptibilidad del OVGM a las enfermedades:
7.
Efectos sobre organismos no objetivo:
8.
Manejo del cultivo:
8.1.
Labores culturales:
8.2.
Tratamientos convencionales:
8.3.
Tratamientos especiales:
9.
Cosecha:
9.1.
Superficie:
9.2.
Cantidad del OVGM cosechado en Kg.:
9.3.
Método:
9.4.
Fecha:
10.
Informar si hubo discrepancias entre lo observado y lo esperado en lo referente
a bioseguridad:
11.
Disposición final del OVGM y de todo otro material incluido en el ensayo,
señalando cualquier modificación previamente aprobada, dificultad o mejora que
resultó necesario practicar:
12.
Método empleado para la destrucción de los residuos de cosecha, señalando
cualquier modificación previamente aprobada, dificultad o mejora que resultó
necesario practicar:
13.
Fecha de destrucción de los residuos:
14.
Ocurrencia de modificaciones a las condiciones de bioseguridad
con relación a las autorizadas, y su manejo:
15.
Informaciones específicas requeridas por la CONABIA durante el proceso de evaluación de la Solicitud:
16.
Fecha de presentación del Informe de Cierre de la Liberación:
FIRMA
REPRESENTANTE LEGAL
|
FIRMA
RESPONSABLE TECNICO
|
Aclaración
de la firma.
|
Aclaración
de la firma.
|
Solicitud de Autorización para la Liberación al Medio de
Organismos Vegetales Genéticamente Modificados.
SEGUNDA FASE DE EVALUACION
El
solicitante podrá presentar toda la información requerida en V. FORMULARIO a
los fines de solicitar la gestión de la segunda fase de evaluación, en
cualquier momento del desarrollo del material.
IV. REQUISITOS
1 . Todas las presentaciones efectuadas por el Solicitante o su/s
Representantes en los expedientes iniciados peticionando la gestión de la
segunda fase de evaluación o permisos de liberación al medio de OVGM de
materiales que hayan cumplido con la segunda fase de evaluación tendrán el
carácter de Declaración Jurada.
2.
Para la gestión de la segunda fase de evaluación, el Solicitante designará UN
(1) Representante Legal a los efectos legales que correspondan y, al menos, UN
(1) Responsable Técnico.
3.
El Solicitante deberá acreditar fehacientemente su personería jurídica y los
poderes habilitantes correspondientes de su
Representante Legal.
4.
El conjunto de la información presentada, organizada en la forma detallada que
figura como V. FORMULARIO (en adelante Solicitud) constituirá el documento que
servirá de base para el cumplimiento de la segunda fase de evaluación.
5.
El Solicitante contestará cada punto con información resumida, clara y
consistente. Todos los puntos deben ser contestados.
6.
El Solicitante podrá acompañar su presentación con documentación más extendida
y/o detallada sobre los puntos que considere adecuados (Documentación de
Apoyo). En ese caso, su Solicitud deberá contener en cada punto pertinente, las
referencias ordenadas que permitan relacionar en forma clara e inequívoca cada
respuesta con la correspondiente parte de la Documentación de
Apoyo.
7.
La Solicitud
deberá presentarse en idioma. castellano, con CINCO
(5) copias en papel y VEINTE (20) en soporte electrónico. Dicha presentación se
deberá hacer en el Area de Semillas de la SAGPyA,
Av. Paseo Colón Nº 922, 3º piso, oficina 349, C.P. C1063ACW, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Tel. 54-11-4349-2433.
8.
La Documentación
de Apoyo podrá presentarse en el idioma original. Si el idioma original fuera
distinto del castellano la
CONABIA podrá requerir la traducción de la misma de ser esto
necesario.
9.
Si el Solicitante desea que algunos de los datos requeridos en la Solicitud sean
gestionados de manera confidencial, deberá indicar esta circunstancia al frente
de la solicitud, y en el cuerpo del texto, donde dichos datos fueron omitidos
mediante la sigla ICE (Información Confidencial Eliminada). El solicitante
deberá indicar la naturaleza de la información que desea mantener confidencial
quedando a criterio de la
Comisión la aprobación de la protección solicitada.
10.
Cuando la Solicitud
presente ICE, el Solicitante deberá remitir al Area
de Semillas de la SAGPyA, a la dirección que figura en el
punto 7 ut supra, en sobre
cerrado y firmado, una solicitud completa que incluya en tipografía resaltada
la información que desea mantener confidencial (Información Confidencial, en
adelante IC). Este documento deberá presentar en el margen superior derecho de
cada una de sus páginas la inscripción "Copia con IC". La información
bibliográfica completa, que haya sido considerada como confidencial, deberá ser
remitida junto con el resto de la
IC.
11.
No podrán considerarse como IC las siguientes informaciones:
a)
Denominación del evento.
b)
Características fenotípicas introducidas en el OVGM, las que deberán
suministrarse con el mayor detalle posible.
c)
Nombre y dirección del solicitante, del Representante Legal y del Responsable
Técnico.
d)
Toda información que sea necesaria para la evaluación de la bioseguridad.
12.
Será responsabilidad del Area de Semillas de SAGPyA resguardar la
IC de acuerdo a las normas vigentes.
13.
Para evaluar el documento identificado como "Copia con IC" la CONABIA suministrará una
nómina de expertos que estarán habilitados para examinar dicha IC. El
Solicitante dará conformidad por escrito ante la Coordinación Técnica
de la CONABIA,
en la dirección que figura en el punto 7 ut supra, para la vista de la documentación, teniendo derecho
a seleccionar de la nómina presentada UN (1) evaluador primario y DOS (2)
evaluadores adicionales. También podrá proponer UN (1) experto ad referéndum de
la CONABIA. Tanto
el evaluador primario como la
CONABIA podrán requerir que la IC sea evaluada por UN (1) subcomité formado por
el evaluador primario y los DOS (2) evaluadores adicionales seleccionados. El
Solicitante podrá también designar en dicha nota de conformidad, a la persona
que lo representará en el acto de vista de la IC.
14.
Las personas presentes en el acto de vista de la IC firmarán TRES (3) ejemplares de un mismo tenor
del acta en la que se volcará la opinión del/ de los expertos. UN (1) ejemplar
será entregado al Solicitante.
15.
Una vez cumplimentados los pasos mencionados en los puntos anteriores, la CONABIA evaluará la
información presentada y elaborará un Documento de Decisión.
16.
El Solicitante será fehacientemente informado cuando cuente con un Documento de
Decisión favorable.
17.
Para futuras liberaciones el Solicitante que cuente con un Documento de Decisión
favorable deberá presentar la
Solicitud, VI. FORMULARIO PARA LIBERACIONES, debidamente
completada, en la dirección que figura en el punto 7 ut
supra. Dicha Solicitud se deberá presentar en idioma
castellano con todas las fojas firmadas por el Representante Legal y firmadas
por el Responsable Técnico en el lugar que se indica, con VEINTE (20) copias en
papel y UNA (1) en soporte electrónico.
18.
La autorización para la liberación será otorgada por la autoridad competente
cuando corresponda y sólo podrá ser ejercida por el Solicitante.
19.
La liberación al medio de materiales que hayan cumplido satisfactoriamente la
segunda fase de evaluación, deberá cumplir con las condiciones de aislamiento
establecidas por la
Resolución Nº 226 del 11 de abril de 1997 de la ex-Secretaría
de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación o la/s que surjan en su
reemplazo a la fecha de su solicitud y/o las que la CONABIA pudiera requerir.
20.
El incumplimiento de las condiciones de bioseguridad
establecidas al otorgarse la autorización correspondiente, podrá dar lugar a la
destrucción parcial o total del/ de los ensayos involucrados en el
incumplimiento, y eventualmente a la revocación de la autorización otorgada.
21.
Las liberaciones al medio de OVGM deberán ajustarse a las reglamentaciones
vigentes de Sanidad y Cuarentena Vegetal y de Semillas y Registro de
Agroquímicos y Biológicos, si correspondiese.
22.
En el caso de introducción al país del material a liberar, éste deberá
ajustarse a las reglamentaciones vigentes de Sanidad y Cuarenta Vegetal y de
Semillas.
23.
Se informará por nota a la SAGPyA, en la dirección que figura en el
punto 7 ut supra, la fecha
de siembra en un plazo no mayor a DIEZ (10) días corridos de producida la
misma. De existir un remanente de semilla con posterioridad a la siembra, se
deberá informar la cantidad y el destino de la misma (por ejemplo: envío al
exterior, movimiento entre sucursales de la empresa, almacenamiento en el país,
destrucción: indicando método, etc.).
24.
Se informará por nota a la SAGPyA, en la dirección que figura en el
punto 7 ut supra, la fecha
de cosecha con una anticipación no menor a DIEZ (10) días.
25.
Será responsabilidad del Solicitante el mantenimiento en todo momento de las
condiciones de bioseguridad establecidas al otorgar
la autorización para la liberación al medio de OVGM. Esta responsabilidad
regirá durante la conducción de la liberación y el período de monitoreo
poscosecha, independientemente de que la figura de la persona física o jurídica
del Solicitante se modifique a cualquier título durante ese lapso.
26.
La información sobre las parcelas donde se realizará la liberación deberá
acompañarse con los planos y el convenio de arrendamiento, en el caso que el
campo no sea propiedad del solicitante.
27.
El Solicitante será responsable del control de acceso a la parcela destinada a
la liberación. El personal a cargo de la liberación, deberá estar técnicamente
capacitado y en conocimiento del tipo de material con el cual está trabajando.
28.
El Solicitante se compromete a facilitar las inspecciones y sufragar el monto
establecido para cada una de ellas. Las inspecciones estarán a cargo de los
agentes habilitados por la SAGPyA para tal fin y se realizarán todas
las veces que resulte necesario durante el desarrollo de la liberación, así
como durante el período de monitoreo poscosecha.
29.
Durante el período de monitoreo poscosecha establecido, el Solicitante deberá
notificar anualmente a la Coordinación Técnica de la CONABIA, en la dirección
que figura en el punto 7 ut supra,
el uso que se le dio a la superficie de la parcela destinada a la liberación y
toda otra novedad que se produzca, lo cual será verificado mediante las
inspecciones correspondientes.
Solicitud de Autorización para Liberación al Medio de Organismos
Vegetales Genéticamente Modificados.
SEGUNDA FASE DE EVALUACION
V. FORMULARIO
1.
Lista de abreviaturas a ser utilizadas en este formulario.
2.
Indice.
RESUMEN
1.
Especie receptora:
2.
Características del OVGM.
2.1.
Nombre o designación del evento.
2.2.
Fenotipo aportado por la modificación genética introducida.
3.
Descripción del OVGM.
3.1.
Nombre científico del organismo receptor:
3.2.
Breve descripción de los genes o secuencias nucleotídicas
insertados (se expresen o no), señalando los que constituyen el/los genes y/o
secuencias principales:
Nombre:
Función:
3.3.
Nombre del/de los organismos donantes de todas las secuencias indicadas en el
punto anterior:
3.4.
Descripción de las secuencias regulatorias, y de su
función en el donante y en la construcción insertada:
Nombre:
Función:
Nombre
del/ de los organismos donantes:
3.5.
Descripción de toda otra secuencia presente en la construcción luego de su
integración al genoma del OVGM y que no haya sido incluida en las descripciones
de los puntos anteriores:
4.
Usos del OVGM: En este punto se describirán los usos, destacando los que
difieran de los del no OVGM.
4.1.
Usos tradicionales:
4.2.
Usos nuevos o adicionales:
5.
Indicar si el cultivo extendido en gran escala requiere de alguna condición que
difiera de la práctica habitual con respecto al homólogo no GM:
SOLICITUD
A.
INFORMACION GENERAL
A.1.
Características del OVGM.
A.1.1.
Nombre o designación del evento:
A.1.2.
Fenotipo aportado por la modificación genética introducida:
A.2.
Datos de la Institución
solicitante. Nombre: Dirección: Responsable/s de la gestión:
A.3.
Datos de la Institución
y personas que han desarrollado el OVGM:
A.4.
Caracterización del OVGM. Aquí el solicitante debe hacer una descripción que
incluya.
A.4.1.
Nuevas proteínas y/o ARNs que expresa y fenotipo
resultante:
A.4.2.
Ventajas que aporta el/los genes introducidos:
A.4.3.
Una declaración resumida sobre los resultados de los experimentos de liberación
previos, en la
REPUBLICA ARGENTINA y en otros países, en lo que respecta a bioseguridad y a evaluaciones del impacto en el agroecosistema del cultivo:
A.5.
Declaración de equivalencia, diferencia y no equivalencia.
A.5.1.
El solicitante declarará aquí si el OVGM es equivalente al organismo no GM de
la misma especie, excepto por el fenotipo aportado por la modificación genética
introducida. La declaración se referirá a todas aquellas características del
OVGM que no fue intención modificar en el evento. Se deberán CITAR los
trabajos, que acompañará como anexos, que sostienen esta declaración. La
equivalencia se referirá al menos a: a) composición centesimal, procesamiento,
productos y subproductos; y b) características y prácticas agronómicas, áreas
geográficas, tipos de ambientes, precauciones específicas para el cultivo
extensivo, si las hubiera, con relación a efectos ambientales:
A.5.2.
El solicitante declarará aquí las observaciones sobre cualquier diferencia no
intencional o no esperada, observada en cualquier aspecto de la expresión
fenotípica del OVGM en comparación con el organismo no GM de la misma especie.
Se deberá INCLUIR toda observación que haya surgido en el monitoreo poscomercialización de este evento (si éste ha sido
liberado comercialmente en otros países), como así también las que resultaran
de investigaciones realizadas con posterioridad a dichas liberaciones
comerciales:
A.5.3.
En caso que corresponda, el solicitante declarará aquí si el tipo de
modificación genética tiene el propósito de introducir diferencias que
determinan que el OVGM no pueda considerarse sustancialmente equivalente al no
OVGM, explicando sucintamente aquellas diferencias.
A.6.
Historia de Experimentaciones y Liberaciones previas.
A.6.1.
En el país:
A.6.2.
En otros países:
La
información, que deberá estar acompañada de la documentación de apoyo, deberá
incluir: fechas, países, números y tipos de autorizaciones, autoridades que las
concedieron, con especial referencia a evaluaciones de impacto ambiental.
Comparar el OVGM con el no OVGM, con respecto a su impacto ambiental.
A.7.
Instrucciones y/o recomendaciones para el manejo (agronómico y del/ de los
productos) y almacenaje (productos, subproductos y remanentes), si difieren de
las correspondientes para el organismo no GM:
A.8.
Propuestas para el envasado, rotulado y procesamiento, si difieren del
organismo no GM:
A.9.
Metodología para la detección de la presencia adventicia del OVGM en plantas,
semillas y granos no GM y en materiales derivados de ellos:
B.
CARACTERIZACION DEL OVGM
B.1.
ESPECIE RECEPTORA.
B.1.1. Nombres:
B.1.2. Características
fenotípicas:
B.1.3.
Centros de origen y diversidad; descripción de las condiciones ecológicas en
los hábitats naturales. Distribución geográfica en
nuestro país:
B.1.4.
Estabilidad genética:
B.1.5.
Potencial para transferencia y/o intercambio de genes con otros organismos.
B.1.5.1.
Con especies cultivadas emparentadas:
B.1.5.2.
Con parientes silvestres:
B.1.5.3.
Con especies relacionadas:
B.1.5.4.
Con otros organismos:
B.1.6.
Reproducción y factores que la afectan:
B.
1.7. Supervivencia en el medio y factores que la afectan:
B.1.7.1.
Estructuras para supervivencia y capacidad para dormición:
B.1.7.2.
Factores específicos que afectan la capacidad de supervivencia:
B.
1.8. Modos de diseminación y factores que los afectan:
B.1.9.
lnteracciones con otros organismos del ambiente:
B.1.10.
Características patogénicas, tóxicas u otras de naturaleza perjudicial para la
salud humana o animal (factores antinutricionales, alergénicos, fitoalexinas, entre
otros):
B.1.11.
Historia de introducción de fenotipos similares en el organismo objeto de la
solicitud que ya hayan sido liberados al comercio:
B.2.
MODIFICACION GENETICA
B.2.1.
Método de transformación empleado:
B.2.2.
Caracterización del vector (o vectores).
B.2.2.1.
Naturaleza y origen:
B.2.2.2.
Descripción de los elementos que forman la construcción (o construcciones):
TABLA
Elemento
Genético
|
Origen
(organismo donante)
|
Tamaño
(kb)
|
Posición
|
Función
|
Cita
bibliográfica
|
En
el vector
|
En
el inserto
|
En
el org.
|
En
la construc.* donante
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*
funcional en el OVGM
(MAPAS
DEL/ DE LOS VECTORES)
B.2.2.3.
Descripción detallada de la construcción:
B.2.2.4.
Secuencia de aminoácidos de los productos de la expresión de los genes
introducidos:
B.2.2.5.
Secuencias transcriptas que no son traducidas en el OVGM:
B.2.2.6.
Secuencias nucleotídicas o regiones de la
construcción cuyos productos o funciones no son conocidas:
B.2.2.7.
Capacidad para transferir genes por movilización, recombinación, conjugación,
integración u otros mecanismos del/de los genes introducidos, con relación al
genoma de la planta y a otros organismos:
B.2.2.8.
Regiones del vector que se incorporan al OVGM:
B.3.
INSERTO
B.3.1.
Análisis molecular de la inserción en el genoma del OVGM (número de sitios de
integración, número de copias de cada gen, incorporación de porciones de
genes):
B.3.2.
Origen y función de cada elemento insertado en el OVGM:
B.3.3.
Información sobre si el inserto (esto es, alguno de sus elementos) confiere
alguna función no requerida para la expresión del fenotipo esperado en el OVGM:
B.3.4.
Información detallada sobre transposiciones y/o re-arreglos dentro del inserto
presente en la planta (con respecto a las posiciones que los elementos
genéticos tenían en el vector) y/o de/con porciones del genoma de la planta
dentro del inserto y en sus regiones flanqueantes:
B.3.5.
Información detallada de las secuencias del genoma vegetal que flanquean del
inserto:
B.3.6.
Información detallada sobre la presencia/ausencia de fragmentos del inserto en
regiones del genoma vegetal fuera del inserto funcional:
B.4.
ORGANISMOS DONANTES
B.4.1.
Características patogénicas (con relación a las resultantes de la expresión de
los elementos presentes en la construcción utilizada en la transformación):
B.4.2.
Otras características perjudiciales para la salud humana o animal (con la
observación del punto anterior):
B.4.3.
Potencial y/o antecedentes de transferencia natural (esto es, en hábitats y condiciones naturales) de los elementos que
constituyen la construcción, desde los organismos donantes a otros organismos,
su probabilidad o frecuencia, y fenotipos posibles u observados de los
organismos receptores:
B.5. EL OVGM
B.5.1. Características fenotípicas
incorporadas:
B.5.2.
Características fenotípicas del organismo receptor no GM que no se expresan en
el OVGM:
B.5.3.
Estabilidad genética:
B.5.3.1.
Segregación y transferencia a la progenie:
B.5.3.2. Análisis
molecular (Southern blot, PCR):
B.5.4.
Características de la expresión del nuevo material genético.
B.5.4.1.
Productos expresados (debe incluir todos los elementos genéticos que se
incorporan al OVGM, total o parcialmente):
B.5.4.2.
Características de la expresión (p. ej., constitutiva, tejido específica):
B.5.4.3.
Tejidos del OVGM en que se expresan los genes introducidos:
B.5.4.4.
Niveles de expresión y su evolución temporal, en relación con el ciclo de la
planta:
B.5.4.5.
Actividad biológica de las secuencias expresadas:
B.5.4.6.
ARNs transcriptos no traducidos, sus niveles, función
y caracterización:
B.5.4.7.
Análisis detallado de las posibilidades de transcripción
que comience dentro del inserto y se extienda hacia el genoma de la planta
ignorando señales de terminación, así como de transcripción
y traducción de proteínas de fusión o de marcos de lectura nuevos, generados
como consecuencia de la inserción:
B.5.5.
Técnicas de detección del OVGM en el ambiente.
B.5.5.1.
Métodos moleculares:
B.5.5.2.
Métodos biológicos: B.5.6. Efectos sobre la salud humana.
B.5.6.1.
Comparación del OVGM con el organismo no GM, con respecto a las propiedades que
se mencionan en ítem B.5.6.2:
B.5.6.2.
Efectos, tóxicos o alergénicos del OVGM, sus
materiales derivados, sus productos metabólicos, los productos resultantes del
procesamiento industrial habitual (incluyendo pero no limitado a alimentos), o
los resultantes de interacciones de estos productos con otros componentes
normales de la dieta humana:
B.5.6.3.
Efecto de la modificación genética sobre aquellas características del organismo
no GM que constituyan un peligro o riesgo para la salud (incluyendo pero no
limitados a los niveles de antinutrientes):
B.5.6.4.
Basándose en las tecnologías de procesamiento utilizadas en la actualidad para
el organismo no GM, indicar los niveles de las nuevas proteínas expresadas en
el OVGM que son esperables o que se han detectado en los diversos productos o
fracciones que se destinan al uso o consumo humano, así como en los
subproductos y residuos:
B.6.
INTERACCION DEL OVGM CON EL AMBIENTE
B.6.1.
Supervivencia en el ambiente (comparación entre las propiedades del no OVGM con
las correspondientes propiedades observadas en el OVGM):
B.6.1.1.
Tasa de germinación y dormición:
B.6.1.2.
Vigor vegetativo (calidad agronómica, susceptibilidad a patógenos, a insectos,
a factores de estrés ambiental):
B.6.1.3.
Ventajas adaptativas presentes o potenciales del OVGM
frente al organismo no GM, en hábitats y condiciones
naturales, y en condiciones de agroecosistemas para
la misma especie y para otros cultivos geográficamente compatibles:
B.6.1.4.
Modos y tasas de multiplicación:
B.6.1.5.
Formas naturales de propagacíón:
B.6.2.
Información cuantitativa sobre interacciones.
B.6.2.1.
Susceptibilidad a patógenos, plagas e insectos: B.6.2.2. Capacidad de
supervivencia (plantas voluntarias):
B.6.2.3.
Rendimiento:
B.6.3.
Impacto ambiental del OVGM en el agroecosistema.
B.6.3.1.
Efectos del OVGM sobre la flora, fauna y población microbiana, con énfasis en
las especies benéficas:
B.6.3.2.
Efectos derivados de cambios en las prácticas agronómicas (si los hubiera):
B.6.3.3.
Conceptos para el manejo de los efectos mencionados en los puntos anteriores:
B.6.3.4.
Condiciones específicas para el manejo de efectos ambientales debidos al OVGM:
B.6.3.5.
Estudios realizados sobre el escape de genes vía polen:
C.
COMPORTAMIENTO ESPERADO EN LA
PRODUCCION DEL OVGM A ESCALA COMERCIAL
C.1.
IMPACTO AMBIENTAL
C.1.1.
Efectos sobre la flora y fauna. El solicitante hará una lista de organismos
para los cuales esta pregunta es relevante:
C.1.2.
Manejo de efectos no deseados potenciales (p. ej., desarrollo de resistencia a Bt en insectos previamente sensibles):
C.1.3.
Programa de "investigaciones de seguimiento" propuesto, para
monitorear posibles efectos sobre el ambiente en el largo plazo (indicando
cuáles son esos efectos):
C.2.
EFECTOS SOBRE LA SALUD
HUMANA
C.2.1.
Conceptos y Programa de investigaciones que se realizaron para la evaluación de
la inocuidad de las nuevas proteínas expresadas en el OVGM:
C.2.2.
Evaluación de la toxicidad.
C.2.2.1.
Digestión en jugo gástrico simulado, a diferentes pH:
velocidad, caracterización de los fragmentos originados y su actividad
biológica:
C.2.2.2.
Toxicidad aguda de las nuevas proteínas en animales de laboratorio;
determinación del nivel de efecto adverso no observable (sigla del inglés
NOAEL) si es posible:
C.2.2.3.
Cálculo de la ingesta diaria aceptable (IDA), y su comparación con la ingesta
habitual para humanos en dietas normales:
C.2.2.4.
Evaluación del potencial alergénico:
C.2.2.5.
Homologías de las secuencias de aminoácidos de las nuevas proteínas con otras
proteínas relevantes (toxinas, alérgenos, etc.). Indicar aquí: i) si existen
proteínas cuya homología con las nuevas proteínas sea superior al CUARENTA POR
CIENTO (40%); considerar no sólo la secuencia completa sino también sus
dominios, para detectar homologías acumuladas en ventanas dentro de la secuencia
total; e ii) si existen homologías de las nuevas
proteínas con las secuencias de epitopes registrados
como alergénicos:
C.2.3.
Composición centesimal del OVGM, y comparación con el correspondiente organismo
no GM, en todos los tejidos de la planta.
C.2.3.1.
Proteínas y composición en aminoácidos:
C.2.3.2.
Lípidos y composición de ácidos grasos:
C.2.3.3.
Carbohidratos y caracterización (si es pertinente):
C.2.3.4.
Otros componentes (cenizas, fibra, materia seca, vitaminas, etc.):
D.
OTRA INFORMACION RELEVANTE
Aquí
el solicitante debe presentar, en forma separada:
1.
Informaciones anexas, tales como copias de publicaciones científicas, etc. que
ha citado en los Capítulos anteriores.
2.
Toda otra información que el solicitante considere relevante en apoyo de lo
solicitado.
Solicitud de Autorización para la Liberación al Medio de
Organismos Vegetales Genéticamente Modificados.
SEGUNDA FASE DE EVALUACION
VI. FORMULARIO PARA LIBERACIONES
—materiales que cumplieron la segunda fase de
evaluación—
1.
Solicitante.
Nombre:
Domicilio
legal:
Domicilio
real:
Teléfono:
Fax:
Correo
electrónico:
2.
Representante Legal.
Nombre:
Domicilio
real:
Teléfono:
Fax:
Correo
electrónico:
3.
Responsable Técnico.
Nombre:
Profesión:
Domicilio
real:
Teléfono:
Fax:
Correo
electrónico:
4.
Organismo sujeto a control:
4.1.
Nombre científico:
4.2.
Nombre común:
5.
Característica/s introducidas:
6.
Denominación del/ de los eventos:
7.
Localización
de la
liberación
(*)
|
Superficie
de siembra
|
Fecha
de
siembra
|
Fecha
de cosecha
(estimada)
|
(*)
debe acompañarse del plano
8.
Cantidad de material genéticamente modificado que se sembrará (expresado en Kg):
Material
desarrollado localmente
|
Material
de importación
|
.
|
.
|
9.
Destino del remanente de siembra:
10.
Cantidad de material que se espera cosechar:
11.
Cantidad efectivamente cosechada: el solicitante deberá informar por nota luego
de la cosecha.
12.
Objetivo/s de la liberación:
13.
Condiciones de bioseguridad bajo las cuales se
desarrollará la liberación:
13.1.
Distancia de aislamiento:
13.2.
Monitoreo poscosecha:
14.
Fecha estimada de cosecha:
15.
Procedimientos que serán puestos en práctica para la disposición final del OVGM
y de todo otro material incluido en la liberación:
16.
Transporte: dar detalles sobre la forma de transporte del OVGM desde su ingreso
al país (si corresponde) hasta su destino final:
17.
Fecha de presentación de esta Solicitud:
FIRMA
REPRESENTANTE LEGAL
|
FIRMA
RESPONSABLE TECNICO
|
Aclaración
de la firma.
|
Aclaración
de la firma.
|
CONVENIO
DE ARRENDAMIENTO
Entre .......................... (en
adelante el Arrendador *) con domicilio en la calle ..........................
Nº ...... .. , Ciudad Autónoma de Buenos Aires y ............................ (en
adelante el Arrendatario *), con domicilio en (calle, número y localidad)
........................., se conviene en celebrar el presente convenio para la
siembra de semilla de .................... genéticamente
modificada.
El
Arrendador concede al Arrendatario el uso y goce para la explotación accidental
por el término de .............. años,
de una fracción (en adelante el Lote), de una superficie de ha/m2 sito en
................... El Lote se encuentra identificado en el plano adjunto al
presente.
Este
uso y goce se conviene a título gratuito/oneroso.
El
Arrendador se compromete a colaborar con el Arrendatario para que se puedan
efectuar todas las labores que el Arrendatario determine.
El
Arrendador y el Arrendatario se comprometen a no sembrar
.......................... en un radio mínimo
de ......................... metros alrededor del Lote. Por su parte el
Arrendatario se hace cargo del Lote desde el comienzo de las primeras labores
hasta la recolección de lo cosechado.
El
Arrendador reconoce expresamente que la semilla/plantas a plantar en el Lote ....... las plantas crecidas en él, y la totalidad de
las semillas obtenidas en la cosecha, son y serán en todo momento propiedad del
Arrendatario. El Arrendador se compromete a tomar las medidas necesarias para
asegurar que ninguna persona física o jurídica extraiga y obtenga materiales de
propagación, plantas crecidas resultantes de esas siembras y polen de sus
flores, semillas botánicas y/o tubérculos cosechados. El Arrendatario, o las
personas autorizadas por ésta, tendrán derecho a inspeccionar el Lote y sus
dependencias en cualquier momento para tomar datos, muestras, o inspeccionar el
cultivo y el mismo terreno durante los ..................
años posteriores a la cosecha (o disposición final del material, según
corresponda).
El
Arrendador se compromete a tomar las medidas necesarias para asegurar que
ningún animal utilice como alimento parte ayuna del cultivo, o que se extraigan
hojas, plantas, restos vegetales y tubérculos con el fin de ser utilizados en
la alimentación animal.
El
Arrendatario designará personal propio para la realización de tareas
relacionadas con la conducción del cultivo y la cosecha, quedando a su cargo
los gastos que tales tareas requieran.
El
Arrendatario dispondrá de las semillas cosechadas. Con posterioridad al retiro
de las semillas del terreno se asegurará la destrucción de las plantas guachas
que aparezcan en el mismo.
El
Arrendatario se compromete a no plantar ..............
en el terreno cultivado por el Arrendador durante
.................... años contados a partir de la
cosecha (o disposición final del material, según corresponda), y a destruir
cualquier planta voluntarias que apareciese sobre el terreno.
En
caso que durante la vigencia del presente Convenio, el Arrendador transfiriese
por cualquier título el dominio, la posesión o la tenencia del Lote, se
compromete a establecer como condición para la transferencia que el nuevo
titular respete las condiciones de este Convenio hasta su finalización. La
transferencia será comunicada al arrendatario dentro de los CINCO (5) días de
efectuada.
El
Arrendador y el Arrendatario permitirán, todas las veces que sea necesario, la
entrada al predio de los inspectores autorizados por la Secretaría de
Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos.
En
Buenos Aires, a los .................. días del mes de
............... de ................., se firman dos ejemplares de un mismo
tenor y a los mismos efectos y fines.
*
en el caso de personas jurídicas los firmantes deben
justificar su personería.