Resolución Conjunta 27-2010 y 344-2010
Bs.
As., 12/7/2010
VISTO
el Expediente 1-47-2110-5776-07-9 del Registro de la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;
CONSIDERANDO:
Que
es necesario contar con un sistema de muestreo actualizado que establezca
requisitos uniformes a fin de mantener en principio baja la probabilidad de
aceptación de lotes malos (riesgo del consumidor), mantener en principio baja
la probabilidad de rechazo de lotes buenos (riesgo del proveedor) y acotar a un
valor máximo el desliz, o sea el número de unidades defectuosas no detectadas.
Que
este sistema permitirá dar mejor cumplimiento a los objetivos propuestos en
cuanto a la utilización de planes de muestreo equitativos y
válidos tanto para el consumidor como para el productor cuando se
fiscalicen productos para comprobar si se ajustan o no a la legislación
vigente.
Que
resulta necesario incluir el artículo 1416 en el Código Alimentario Argentino.
Que
la Comisión Nacional
de Alimentos (CONAL) ha tomado la intervención correspondiente.
Que
los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado
la intervención de su competencia.
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 815/99.
Por
ello,
EL
SECRETARIO DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
Y
EL
SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
RESUELVEN:
Artículo 1º —
Inclúyese en el Código Alimentario Argentino el
Artículo 1416 el cual quedará redactado de la siguiente manera: "Artículo
1416: Las Autoridades Sanitarias Competentes aplicarán para el muestreo las
disposiciones que figuran en el Anexo del presente artículo:
ANEXO
OBJETIVO
Establecer
un conjunto de instrucciones de muestreo con reglas para su aplicación.
ALCANCE
Todos
aquellos alimentos acondicionados para su venta incluidos en el Código
Alimentario Argentino.
Quedan
exceptuados todos aquellos productos a los cuales se les haya definido un plan
de muestreo específico en la legislación vigente.
INTRODUCCION
La
mayoría de los procedimientos de muestreo comprenden la selección de una o
varias muestras de un lote, la inspección o el análisis de las muestras y la
clasificación del lote (como "aceptable" o "no aceptable")
a partir del resultado de la inspección o el análisis de la muestra.
Un
plan de muestreo de aceptación es un conjunto de normas con arreglo a las
cuales se inspecciona y clasifica un lote. El plan estipulará el número de
elementos, que habrán de ser seleccionados de forma aleatoria en el lote objeto
de inspección, que constituirán la muestra.
Un
procedimiento de muestreo que incluya el "cambio" de plan de muestreo
se denomina "esquema de muestreo".
Un
conjunto de planes y esquemas de muestreo constituye un "sistema de
muestreo".
Cada
Sistema de Muestreo busca una estrategia típica de ensayo:
• Mantener en principio baja la probabilidad de aceptación de lotes
malos (riesgo del consumidor)
• Mantener en principio baja la probabilidad de rechazo de lotes
buenos (riesgo del proveedor )
• Acotar a un valor máximo el desliz o sea el número de unidades
defectuosas no detectadas
• Utilizar la información previa generada durante el ensayo de lotes.
DEFINICIONES:
Lote:
es el conjunto de artículos de un mismo tipo, procesados por un mismo
fabricante o fraccionador, en un espacio de tiempo
determinado bajo condiciones esencialmente iguales.
Muestra:
es una porción de elementos tomada aleatoriamente de
un lote con el propósito de evaluar sus características.
Contramuestra oficial o Muestra duplicado: es una porción adicional de
la muestra recolectada en condiciones idénticas a la original. Esta muestra
será reservada por la
Autoridad Sanitaria Competente para una eventual pericia de
control (pericia de control/ contraverificación). En
caso de requerirse el nuevo análisis debe verificarse que el producto se
encuentre dentro de su vida útil. La cantidad debe ser igual a la muestra
tomada para el primer análisis.
Contramuestra para el interesado o Muestra triplicado: es una porción
adicional de la muestra recolectada en condiciones idénticas a la original.
Esta muestra quedará en poder del interesado para que se analice conjuntamente
con el duplicado en la pericia de control. La cantidad debe ser igual a la
muestra tomada para el análisis en el laboratorio oficial.
Muestreo:
Todas las actividades relacionadas a la toma de muestras que pertenecen a una
misma población.
Muestra
aleatoria: Aquella que es tomada sin ninguna clase de preferencia o influencia.
Muestra
representativa: se entiende por muestra representativa una muestra en la que se
mantienen las características del lote del que procede. En concreto, es en la
que todos los elementos o porciones del lote tienen la misma probabilidad de
integrar la muestra.
Plan
de muestreo: Procedimiento en el que se estipulan los tamaños de muestras, los
niveles de inspección, los números de aceptación y/o recusación, de forma que
pueda tomarse una decisión respecto a si se debe aceptar o rechazar un lote,
basándose en los resultados de la inspección y en el ensayo de la muestra.
Inspección:
es el proceso de medición, examen, prueba o de alguna otra forma de comparación
de la unidad de producto bajo consideración, con respecto a las especificaciones
establecidas.
Nivel
de inspección NI: es aquel que define la relación entre el tamaño del lote o
partida y el tamaño de la muestra. Se clasifica de la siguiente manera:
•
Inspección Normal: es la inspección que se usa cuando no existe una certeza que
la calidad de un producto es muy buena o muy mala comparada con el Nivel de
Calidad Aceptable especificado.
•
Inspección rigurosa o Reforzada: es la inspección que debe aplicarse cuando, al
utilizar el plan de inspección normal se encuentra que la calidad es claramente
peor que la establecida.
•
Inspección reducida: es la inspección que puede aplicarse cuando se encuentra
que la calidad es claramente mejor que la establecida.
Nivel
de Calidad Aceptable (NCA o AQL): Es el porcentaje máximo de unidades
defectuosas que puede considerarse como calidad de fabricación aceptable para
el ensayo por muestreo.
Esquema
de Muestreo: Es un procedimiento de muestreo que incluye cambios en su
aplicación, en lo referente al nivel de inspección.
Sistema
de Muestreo: Es un conjunto de instrucciones de muestreo con reglas para su
aplicación. Un sistema de muestreo incluye el conjunto de planes y esquemas de
muestreo.
Variable:
Es todo aquello que puede asumir diferentes valores, desde el punto de vista
cuantitativo o cualitativo.
Variable
discreta: Se consideran variables discretas a aquellas características que
pueden expresarse mediante dos posibilidades excluyentes: apto / no apto; si /
no; deteriorado / no deteriorado.
Variable
continua: Se consideran variables continuas a aquellas características de
composición determinadas en forma analítica.
Los
alimentos podrán clasificarse según el riesgo que representan para la salud del
consumidor en:
ALIMENTOS
CLASE I: Son aquellos destinados a poblaciones de riesgo, y los que en caso de
detectarse en ellos defectos, podrían representar un riesgo grave para la salud
de los consumidores, con evidencias documentadas de muerte o consecuencias
adversas severas en la salud.
ALIMENTOS
CLASE II: Se aplica a aquellos alimentos en los que existe una probabilidad
razonable de contaminación con consecuencias adversas temporarias y/o
reversibles en la salud de las personas al consumirlos.
ALIMENTOS
CLASE III: Son aquellos alimentos que no representan un riesgo apreciable para
la salud de los consumidores, pero un defecto podría constituir una infracción.
ABREVIATURAS
Prom.
estim.: Promedio estimado de las determinaciones
s: Desviación estándar de las determinaciones individuales de la
muestra
NCA:
Nivel de calidad aceptable o AQL: (aceptable quality level)
N:
Tamaño del lote
n: Tamaño de la muestra
c: Número de aceptación
x: Unidades defectuosas
k: factor de aceptación
PLANES
DE MUESTREO PARA ELABORADORES, FRACCIONADORES, DISTRIBUIDORES E IMPORTADORES
El
esquema de muestreo no es aplicable en bocas de expendio.
Planes
de muestreo para la inspección por atributos:
Este
plan de muestreo será aplicable para evaluar variables discretas. La calidad de
un lote clasificará cada porción del muestreo como una característica o
atributo conforme/no conforme, apto/no apto, deteriorado/no deteriorado (ANEXOS
1 y 2).
Aceptación/Rechazo
de un lote
Si:
x=c, aceptar el lote
Si:
x>c, rechazar el lote
En
el caso de encontrar no conformidades consideradas de máxima importancia en
cuanto a la calidad y/o inocuidad del producto se rechazará el lote sin tener
en cuenta el criterio de aceptación establecido por el plan de muestreo.
Para
facilitar la toma rápida de decisiones, las variables continuas analizadas en
la muestra podrán ser discretizadas en función de los
promedios estadísticos estimados.
Planes
de muestreo para la inspección por variables:
Este
tipo de plan de muestreo será aplicable para evaluar las características que
pueden expresarse mediante variables continuas, conociendo la distribución de
probabilidad la cual es generalmente normal (ANEXOS 3 y 4).
Aceptación/rechazo
de un lote
Nivel
de Calidad Aceptable (NCA)
La
selección de un valor para el NCA depende de la variable específica examinada y
su relevancia.
Las
variables o características que pueden relacionarse con defectos críticos (por
ejemplo, los riesgos sanitarios) se asociarán a un NCA bajo, así a los
alimentos clase I les corresponderá un NCA de 0,1%, a los alimentos clase II
les corresponderá 0,65%, mientras que en los alimentos clase III que no
representan un riesgo apreciable para la salud de los consumidores, pero un
defecto podría constituir una infracción como podrían ser las características
de composición (contenido de grasa o de humedad), se asociarán a un NCA mayor
de 2,5%.
ESQUEMA
DE MUESTREO
Cuando
se aplica un plan de muestreo, se establece un nivel de inspección dentro de
los tres niveles posibles: Reducido (S-1), Normal (S-2), o Reforzado (S-3),
según corresponda. Sin embargo, existen situaciones en las cuales es necesario
o posible, realizar un cambio de un plan de muestreo a otro con un nivel de
inspección distinto. Al principio del control se realizará la inspección
normal, que seguirá aplicándose hasta que se requiera una inspección reforzada
o, por el contrario, esté justificada una inspección reducida.
Los
cambios pueden ser:
1.
Normal a Reducido
2.
Normal a Reforzado
Los
casos en los que se recurre a un cambio de nivel de inspección normal a
reducido son:
▪
Cuando se hayan aceptado al menos diez lotes sucesivos.
▪ Cuando el historial del
producto y la empresa demuestran ser confiables.
Se
abandona inmediatamente la inspección reducida cuando:
▪ No se acepta un lote
▪ Ante irregularidades de
producción
▪ Cambios en la composición
o cantidad de ingredientes, entre otros.
Los
casos en los que se recurre a un cambio de nivel de inspección normal a
reforzado o riguroso son:
▪
Cuando no se acepten dos lotes de cinco lotes sucesivos analizados bajo nivel
de inspección normal.
La
inspección rigurosa se abandona cuando se hayan aceptado cinco lotes sucesivos.
Interrupción
de la Inspección
Cuando
se está realizando una inspección reforzada, los procedimientos de aceptación
deben interrumpirse cuando no se acepten cinco o más lotes, y se deberán
rechazar todos los productos de la fuente correspondiente.
La
inspección no se reanudará hasta que se tenga la certeza de que el elaborador
ha adoptado las medidas necesarias para mejorar la calidad del producto. Una
vez logrado esto último, se reanudarán las inspecciones con nivel de inspección
III (reforzado o riguroso).
PLAN
DE MUESTREO EN BOCAS DE EXPENDIO
Número
de envases que deben tomarse para formar una muestra
Aceptación/Rechazo
La
decisión de Aceptación/Rechazo se hará sobre el total del lote que se encuentre
en la boca de expendio.
En
el caso de encontrar no conformidades del producto se rechazará el lote.
INFORME
DE MUESTREO
Al
término de la toma de muestra deberá elaborarse un informe de muestreo que
además del Acta de Toma de Muestra deberá incluir los siguientes datos:
•
Tamaño del lote
•
Tamaño de la muestra
•
Identificación del domicilio del fabricante, representante y/o distribuidor
•
Indicar nombre genérico y/o específico del producto así como marca comercial y
cualquier otra información que se considere importante
•
Lote
•
Observaciones en donde se señalen las condiciones sanitarias en las que se
encontraban los productos antes de efectuar la toma de muestras o algún otro
dato que sea significativo para determinar los análisis que sean necesarios.
DIAGRAMA
GENERAL PARA DEFINIR Y DOCUMENTAR UN SISTEMA DE MUESTREO
ANEXO
1: Tabla para determinar el tamaño apropiado de muestra para planes de muestreo
por atributo
ANEXO
2: Plan de Muestreo por Atributos
ANEXO
3: Tabla para determinar el tamaño apropiado de muestra para planes de muestreo
por variables
ANEXO
4: Tabla PLAN DE MUESTREO POR VARIABLES CON DESVIACION TIPICA DESCONOCIDA (s)
Art. 2º —
La presente resolución entrará en vigencia al día siguiente de su publicación
en el Boletín Oficial. Otórgase a las Autoridades
competentes un plazo de 180 días para su implementación.
Art. 3º —
Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dése
copia a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Cumplido, Archívese PERMANENTE. — Gabriel Yedlin. —
Lorenzo R. Basso.