Resolución 451-2010
Registro de Productos
Veterinarios. Guía Orientativa de Trámites. Modificación.
Bs.
As., 13/7/2010
VISTO
el Expediente Nº S01:0039667/2009 del Registro del entonces MINISTERIO DE
ECONOMIA Y PRODUCCION, la
Resolución Nº 681 del 12 de agosto de 2002 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que
la Dirección
Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos
propicia la modificación del trámite por el cual la mencionada Dirección
Nacional emite las certificaciones inherentes al Registro de Productos
Veterinarios, a los fines de su presentación ante las autoridades sanitarias de
terceros países.
Que
esta modificación persigue como fin, la agilización del trámite de emisión de
los certificados en cuestión, ante el aumento de demanda de los mismos que se
ha producido en los últimos años.
Que
asimismo, se persigue generar una imagen de uniformidad en los certificados que
se emiten, adoptando un número limitado de modelos con diferentes alternativas
en lo que al contenido de información de los mismos se refiere.
Que
la modificación del trámite ha sido discutida y consensuada con las Cámaras que
representan a la industria veterinaria, la Cámara Argentina
de la Industria
de Productos Veterinarios (CAPROVE) y la Cámara de Laboratorios Argentinos Medicinales
Veterinarios (CLAMEVET).
Que
por ello, resulta necesario modificar esa norma en lo que se refiere al citado
punto.
Que
la Dirección
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando
reparos de orden legal que formular.
Que
el suscripto es competente para dictar el presente acto, de acuerdo a las
atribuciones conferidas en el artículo 8º, inciso f) del Decreto Nº 1585 del 19
de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010.
Por
ello,
EL
PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1º —
Se sustituye el Punto D del Título APROBACION Y REGISTRO DE PRODUCTOS
VETERINARIOS de la
GUIA ORIENTATIVA DE TRAMITES que como Anexo II forma parte
integrante de la
Resolución Nº 681 del 12 de agosto de 2002 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el que quedará redactado de la
siguiente manera:
"D.
SOLICITUD DE CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTO VETERINARIO:
Los
Usuarios que deseen obtener un Certificado de Registro de Producto Veterinario
deberán presentar una nota donde lo solicitan, en la que deberá constar la
siguiente información:
- Número/s de Expediente/s.
-
Nombre/s del/los Producto/s.
-
Números de certificado.
-
Destinatario del Certificado solicitado (país, organismo, etc.).
Esta
nota debe ser acompañada por el o los documentos a firmar (Anexos I, II, III
aprobados por los artículos 2º, 3º y 4º de la presente resolución), en
duplicado. Dichos documentos se encontrarán a disposición de las empresas
interesadas en la página web del Organismo, y deben ser confeccionados de
acuerdo al instructivo que como Anexo IV es aprobado por el artículo 5º de la
presente resolución. A los fines de la correcta confección de los documentos,
también se encontrará disponible en la página web de SENASA el citado
instructivo.
DIA
1 A 3
1.
El interesado presenta la solicitud en la Mesa de Entradas.
2.
Se procede a la verificación de los datos presentados en el Area
Administrativa.
3.
Pasa al Area Técnica a los fines de su evaluación y si el documento se
encuentra correctamente confeccionado, es inicialado por un profesional del
Area, y el trámite pasa al punto 5.
4.
Si el documento contuviera errores o no estuviese correctamente confeccionado,
se devuelve a la Mesa
de Entradas con el extracto explicativo de cual o cuales son los
incumplimientos del documento, para que el interesado se notifique y presente
un nuevo documento corregido, volviendo entonces el trámite al punto 3.
5.
El documento es firmado.
6.
Se confecciona el cupón de pago del arancel correspondiente.
7.
Se abona el arancel en el Departamento de Tesorería.
8.
Se entrega el Certificado al Usuario, contra presentación del recibo
correspondiente.".
Art. 2º —
Se aprueba el "Certificado de Registro de Producto Veterinario (Modelo
CAMEVET - Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios)", que como
Anexo I forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 3º —
Se aprueba el "Certificado de Registro de Producto Veterinario (Modelo
Simple para un producto)", que como Anexo II forma parte integrante de la
presente resolución.
Art. 4º —
Se aprueba el "Certificado de Registro de Productos Veterinarios (Modelo
Simple para varios productos)" que como Anexo III forma parte integrante
de la presente resolución.
Art. 5º —
Se aprueba el "Instructivo" que como Anexo IV forma parte integrante
de la presente resolución, el cual contiene las instrucciones para completar
los certificados de registros de productos veterinarios aprobados en los
artículos precedentes.
Art. 6º —
La presente resolución comenzará a regir a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 7º —
Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — Jorge N. Amaya.
ANEXO
I
DIRECCION NACIONAL DE AGROQUIMICOS, PRODUCTOS VETERINARIOS
Y ALIMENTOS
COORDINACION GENERAL DE PRODUCTOS FARMACOLOGICOS, VETERINARIOS Y
ALIMENTOS PARA ANIMALES
CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTO VETERINARIO
(Modelo
CAMEVET- Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios) (Artículo 2º)
Se
certifica por la presente, para fines de prueba o exigencias del Gobierno del
País de Destino, relativas a los productos de uso veterinario, que el producto
nombrado y descripto más abajo, se encuentra inscripto de acuerdo con la Ley Nº 13.636, su Decreto
Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por sus similares
Nros. 3899 del 22 de junio de 1972 y 35 del 11 de enero de 1988, y las
Resoluciones SENASA Nros. 345 del 6 de abril de 1994 y 765 del 3 de diciembre
de 1996, o la
Disposición SENASA Nº 391 del 6 de julio de 1990.
Producto
…….(Nombre del producto)
El
producto se encuentra registrado por …………. (Nombre de la empresa titular
del registro)……… establecida en …………………………….(Dirección completa
del titular )……………………………… ………………………., y es elaborado en el
establecimiento habilitado Nº XXXX, propiedad de …………………….…(Nombre del propietario
del establecimiento elaborador)……………..., sito en ………(Dirección
del establecimiento elaborador)………….
Forma
farmacéutica:
Fórmula
cualicuantitativa completa:
Cada
…(Unidad de presentación)… contiene:
Componente
1
|
Cantidad
|
Unidades
|
Componente
2
|
Cantidad
|
Unidades
|
Componente
3
|
Cantidad
|
Unidades
|
Componente
4
|
Cantidad
|
Unidades
|
Componente
5
|
Cantidad
|
Unidades
|
Componente
6
|
Cantidad
|
Unidades
|
Componente
7
|
Cantidad
|
Unidades
|
Componente
8
|
Cantidad
|
Unidades
|
Componente
9
|
Cantidad
|
Unidades
|
Componente
10
|
Cantidad
|
Unidades
|
Indicaciones
de uso: …………………………………………………………………
Especies
y categorías de destino:
Plazo
de validez del producto:
Número
de registro: (número de certificado de uso y comercialización o de
exportación según corresponda)
Fecha
de caducidad del registro:
La
comercialización del producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El
producto está registrado en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.
(de las dos oraciones precedentes, eliminar la que no corresponda,
según el producto esté registrado para su comercialización en el territorio
nacional, o solamente para exportación)
Observaciones:
…………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...………………
Para
ser presentado ante las Autoridades Sanitarias de ………….. País de destino…………..
Buenos Aires, REPUBLICA ARGENTINA.
ANEXO
II
DIRECCION NACIONAL DE AGROQUIMICOS, PRODUCTOS VETERINARIOS
Y ALIMENTOS
COORDINACION GENERAL DE PRODUCTOS FARMACOLOGICOS, VETERINARIOS Y
ALIMENTOS PARA ANIMALES
CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTO VETERINARIO
(Modelo
simple para un producto) (Artículo 3º)
Se
certifica por la presente, para fines de prueba o exigencias del Gobierno del
País de Destino, relativas a los productos de uso veterinario, que el producto
nombrado y descripto más abajo, se encuentra inscripto de acuerdo con la Ley Nº 13.636, su Decreto
Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por sus similares
Nros. 3899 del 22 de junio de 1972 y 35 del 11 de enero de 1988, y las
Resoluciones SENASA Nros. 345 del 6 de abril de 1994 y 765 del 3 de diciembre
de 1996, o la
Disposición SENASA Nº 391 del 6 de julio de 1990.
Producto
…….(Nombre del producto)
El
producto se encuentra registrado por …………. (Nombre de la empresa titular
del registro)……… establecida en ………………….(Dirección completa del
titular)……………………………………………………., y es elaborado en el establecimiento
habilitado Nº XXXX, propiedad de …………(Nombre del propietario del
establecimiento elaborador)……………..., sito en ………………………………(Dirección
del establecimiento elaborador)………….
Número
de registro: (número de certificado de uso y comercialización o de
exportación según corresponda)
Fecha
de caducidad del registro:
La
comercialización del producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El
producto está registrado en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.
(de las dos oraciones precedentes, eliminar la que no corresponda,
según el producto esté registrado para su comercialización en el territorio
nacional, o solamente para exportación)
Observaciones:
…………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………
Para
ser presentado ante las Autoridades Sanitarias de ………….. País de destino…………..
Buenos
Aires, REPUBLICA ARGENTINA.
ANEXO
III
DIRECCION NACIONAL DE AGROQUIMICOS, PRODUCTOS VETERINARIOS Y ALIMENTOS
COORDINACION GENERAL DE PRODUCTOS FARMACOLOGICOS, VETERINARIOS Y
ALIMENTOS PARA ANIMALES
CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS
(Modelo
simple para varios productos) (Artículo 4º)
Se
certifica por la presente, para fines de prueba o exigencias del Gobierno del
País de Destino, relativas a los productos de uso veterinario, que los
productos nombrados y descriptos más abajo, se encuentran inscriptos de acuerdo
con la Ley Nº
13.636, su Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por
sus similares Nros. 3899 del 22 de junio de 1972 y 35 del 11 de enero de 1988,
y las Resoluciones SENASA Nros. 345 del 6 de abril de 1994 y 765 del 3 de
diciembre de 1996, o la
Disposición SENASA 391 del 6 de julio de 1990.
Producto
…….(Nombre del producto)
Número
de registro: (número de certificado de uso y comercialización o de
exportación según corresponda)
Fecha
de caducidad del registro:
La
comercialización del producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El
producto está registrado en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.
(de las dos oraciones precedentes, eliminar la que no corresponda,
según el producto esté registrado para su comercialización en el territorio
nacional, o solamente para exportación)
Producto
…….(Nombre del producto)
Número
de registro: (número de certificado de uso y comercialización o de
exportación según corresponda)
Fecha
de caducidad del registro:
La
comercialización del producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El
producto está registrado en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.
(de las dos oraciones precedentes, eliminar la que no corresponda,
según el producto esté registrado para su comercialización en el territorio
nacional, o solamente para exportación)
Producto
…….(Nombre del producto)
Número
de registro: (número de certificado de uso y comercialización o de
exportación según corresponda)
Fecha
de caducidad del registro:
La
comercialización del producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El
producto está registrado en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.
(de las dos oraciones precedentes, eliminar la que no corresponda,
según el producto esté registrado para su comercialización en el territorio
nacional, o solamente para exportación)
Producto
…….(Nombre del producto)
Número
de registro: (número de certificado de uso y comercialización o de
exportación según corresponda)
Fecha
de caducidad del registro:
La
comercialización del producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El
producto está registrado en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.
(de las dos oraciones precedentes, eliminar la que no corresponda,
según el producto esté registrado para su comercialización en el territorio
nacional, o solamente para exportación)
Producto
…….(Nombre del producto)
Número
de registro: (número de certificado de uso y comercialización o de
exportación según corresponda)
Fecha
de caducidad del registro:
La
comercialización del producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El
producto está registrado en la República Argentina para su exportación.
(de las dos oraciones precedentes, eliminar la que no corresponda,
según el producto esté registrado para su comercialización en el territorio
nacional, o solamente para exportación)
Los
productos se encuentran registrados por …………. (Nombre de la empresa titular
del registro)……… establecida en ………….(Dirección completa del titular)…………………………….,
y son elaborados en el establecimiento habilitado Nº XXXX, propiedad de …………(Nombre
del propietario del establecimiento elaborador)…………..., sito en ………(Dirección
del establecimiento elaborador)………….
Observaciones:
…………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………
Para
ser presentado ante las Autoridades Sanitarias de ………….. País de destino…………..
Buenos
Aires, REPUBLICA ARGENTINA.
ANEXO
IV
CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTO VETERINARIO
INSTRUCTIVO (Artículo 5º)
El
presente documento contiene las instrucciones para completar los formularios de
CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTO VETERINARIO.
En
principio, y como regla general, se deberá tener en cuenta lo siguiente:
A.
La información que se incluya en el mismo deberá en todos los casos ser
coincidente con la aprobada en el expediente que sustenta el registro del
producto de que se trate.
B.
Bajo ningún concepto se deberá modificar el formato del documento (fuente,
tamaño de la fuente, márgenes, alineaciones, tabulaciones, encabezado, pie de
página, etc.), y tampoco su texto. El documento está configurado de modo tal
que para la información a incorporar en el mismo la fuente es Verdana,
tamaño 10. Solamente se permitirán las modificaciones que se mencionan más
abajo en el presente instructivo.
C.
Salvo en los casos en que taxativamente se indique otra cosa, el documento se
deberá completar en minúsculas, respetando las mayúsculas en todos los
casos en que corresponda (nombres propios —de empresas, direcciones, país de
destino— nombres de los componentes).
D.
El documento se deberá imprimir en papel blanco, tamaño A4 (210 x 297 mm), de 80 gramos/m2.
E.
Se deberá imprimir en negro, con impresora láser o de chorro a tinta.
F.
Toda certificación que no se ajuste al presente modelo, deberá ser solicitada
expresamente, explicando los motivos, y detallando el texto que se requiere se
certifique.
Instrucciones
de llenado
Los
formularios se deben llenar reemplazando (o eliminando cuando así se indica)
los puntos suspensivos y leyendas de instrucción que contiene el modelo por la
información que en cada caso corresponda de acuerdo a las siguientes
instrucciones:
a)
MODELO CAMEVET
1
En "Producto" se deberá completar. en mayúsculas, el nombre
con el cual el producto se encuentra inscripto.
2
En "El producto se encuentra registrado por…" se deberá completar con
el. Nombre del titular del registro del producto.
3
En "…establecida en…" se deberá completar con la. dirección
completa (incluyendo localidad y provincia) del titular del registro del
producto.
4.
En "es elaborado en el establecimiento habilitado Nº" se deberá
reemplazar la leyenda "XXXX" por el número de habilitación
otorgado por este Servicio al establecimiento donde el producto es elaborado.
Si fuese el caso que el producto es fraccionado en un establecimiento distinto del
elaborador, y esta circunstancia debiera constar en el documento, será de
aplicación lo señalado más arriba en el punto F.
5
En "propiedad de" se deberá completar con el. nombre de la
firma titular del establecimiento donde se elabora el producto.
6
En "sito en…" se deberá completar con la. dirección completa
(incluyendo localidad y provincia) del establecimiento donde se elabora el
producto.
7
Forma farmacéutica se deberá completar con la. descripción de la forma
farmacéutica del producto (comprimidos, solución estéril, suspensión,
etc.), no la descripción de sus presentaciones.
8
Fórmula cualicuantitativa completa: la fórmula del producto se constituye de
una. leyenda inicial, y una tabla con un formato predefinido en la que hay que
completar la totalidad de las celdas. La leyenda inicial "Cada ……..
contiene" se deberá completar el espacio en blanco con la cantidad o
unidad de medida o de presentación a la que se refieran las unidades que se
declaren en la tabla. Como ejemplos, ese espacio se debiera completar
con expresiones tales como "comprimido", "100 ml", "100 gramos",
"dosis", "jeringa", etc.
9
La tabla debe completarse respetando lo siguiente: en la columna de. Componentes
se deben indicar los nombres comunes de cada uno de los
componentes de la fórmula del producto, no sus nombres químicos. Las cantidades
deben respetar el formato de números enteros y cifras decimales
separadas por una coma. Cuando sea el caso, se deberán usar puntos
como separadores de miles. Todas las cantidades deberán tener la misma
cantidad de cifras decimales. Las celdas correspondientes a las Unidades se
deberán completar con las abreviaturas de las unidades correspondientes a
las cantidades declaradas en las celdas respectivas. Estas abreviaturas
deberán respetar las del Sistema Métrico Legal Argentino, o en su defecto
abreviaturas universalmente aceptadas.
10.
La tabla ya incorporada al documento, contiene DIEZ (10) filas, es decir que es
suficiente para productos que contengan diez o menos componentes. En ese caso,
las filas que no se utilicen, deben ser eliminadas. Si fuese el caso que el
producto contenga más de diez componentes, se deberán insertar tantas filas
como sea necesario para poder declarar la fórmula cualicuantitativa completa.
11.
Cuando el producto se constituya de más de un envase con contenidos diferentes,
por ejemplo una solución de preparación extemporánea, se podrá incluir debajo
de la tabla ya existente, un segundo bloque de leyenda inicial más tabla, que
se llenará respetando las consignas establecidas en el párrafo anterior.
12
"Indicaciones de uso" se debe completar con. las indicaciones
de uso principales con las que el producto fue aprobado. El documento
prevé la utilización de solo dos renglones. De ser suficiente con uno, el
segundo deberá eliminarse. De ser necesario, se podrán agregar renglones,
respetando las tabulaciones incluidas en los ya existentes.
13
"Especies y categorías de destino" se debe completar con las. especies
animales, y sus correspondientes categorías en caso de corresponder, para las
cuales el producto está indicado.
14
"Plazo de validez del producto" se debe completar con el. plazo
de vida útil del producto, es decir su plazo de vencimiento, expresado en
cantidad de años o de meses.
15
"Número de registro" corresponde al. número de certificado de
uso y comercialización, o de autorización de manufactura en el caso de los
productos inscriptos exclusivamente para exportación, otorgado al producto por
este Servicio.
16
"Fecha de caducidad del registro" corresponde a la. fecha de
vencimiento del certificado de uso y comercialización, o de autorización de
manufactura para exportación y se debe completar con el formato
"dd/mm/aa" (día/mes/ año). En los casos en que el último
certificado otorgado al producto se encuentre vencido, este ítem se debe
completar sumando tanto múltiplos de diez como sea necesario a la fecha de
vencimiento del último certificado. Por ejemplo, si un producto hubiese vencido
el 02/03/99, se debe completar con la fecha 20/03/19.
17.
De las dos afirmaciones siguientes, debe eliminarse, además de la instrucción
que lo explica, una de ellas, dependiendo de si el producto de que se trate
esté inscripto exclusivamente para su exportación (en ese caso se elimina la
primer afirmación), o también esté autorizada su comercialización en el
territorio nacional (en cuyo caso la que se elimina es la segunda afirmación).
18
El campo "Observaciones" se debe completar solamente en caso de
requerir el. documento cualquier tipo de leyenda o aclaración no prevista en la
información descripta arriba. En todos los casos, el contenido de estos
agregados será motivo de su correspondiente evaluación. Se completa
reemplazando los puntos por el texto que corresponda. En caso de no se
necesaria su utilización, el campo completo debe ser eliminado.
19
En "… ante las Autoridades Sanitarias de …" se debe completar con el.
Nombre del país ante el cual la empresa debe presentar el documento.
20
El documento será fechado por este Servicio a continuación del último párrafo,
al. momento de ser firmado, con sello fechador
b)
MODELOS SENCILLOS PARA UNO O VARIOS PRODUCTOS
Son
de aplicación las mismas instrucciones ya descriptas para el MODELO CAMEVET,
puntos 1 a
5 inclusive, y 15 a
20 inclusive.
La
tramitación será semejante a la de las autorizaciones de importación y
exportación, es decir, una vez recepcionado el trámite, el documento presentado
por la empresa interesada es revisado y si se comprueba que el mismo se
encuentra confeccionado correctamente (tanto desde el punto de vista de su
contenido, como así también en lo que se refiere a su aspecto formal) se
procederá a su firma. En caso contrario se devolverá a la empresa en calidad de
"Observado", junto con la indicación correspondiente respecto de cuál
o cuáles son sus incumplimientos.