RE-19-2010-GMC
REGLAMENTO
TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCIÓN ANTIMICROBIANA UTILIZADOS EN
ARTÍCULOS CRÍTICOS Y SEMICRÍTICOS
VISTO:
El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro
Preto y las Resoluciones N° 25/96, 27/96, 38/98,
56/02 y 50/06 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que
es necesario reglamentar las condiciones para el registro de los productos de
acción antimicrobiana para artículos críticos y semicríticos.
Que
es necesario observar la
Resolución GMC N°
50/06 para el registro de productos con acción antimicrobiana para superficies
fijas.
Que
es necesario definir, clasificar y establecer criterios técnicos para
estos productos.
Que
es necesario perfeccionar las acciones de control sanitario en el área de
productos con acción antimicrobiana y así optimizar la protección de la
salud de la población.
EL
GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art.
1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR para Productos con acción antimicriobiana utilizados en artículos críticos y semicríticos”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art.
2 – Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución
son:
Argentina:
Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS)
Paraguay: Ministerio de
Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS)
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 3 - La presente Resolución
se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos
y a las importaciones extrazona.
Art.
4 – Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los
Estados Partes antes del 15/XII/2010.
LXXX GMC – Buenos Aires, 15/VI/10.
ANEXO
REGLAMENTO
TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCIÓN ANTIMICROBIANA UTILIZADOS EN
ARTÍCULOS CRÍTICOS Y SEMICRÍTICOS
1. OBJETIVO
El
presente Reglamento Técnico tiene por objetivo definir, clasificar y
reglamentar las condiciones para el registro y rotulado para los productos con
acción antimicrobiana de uso en asistencia a la salud para artículos críticos y
semicríticos a ser comercializados.
2. ALCANCE
Este
Reglamento Técnico comprende los productos con acción antimicrobiana,
destinados al uso en objetos y ambientes relacionados a la asistencia a la
salud para artículos críticos y semi-críticos.
3. DEFINICIONES/GLOSARIO
A los efectos de este Reglamento Técnico son consideradas las siguientes
definiciones:
3.1 Asistencia
a la salud: Conjunto de acciones para la atención de las
necesidades personales, individuales y colectivas, con el objetivo de proteger
y recuperar la salud, prestada en el ámbito ambulatorio y hospitalario, como
clínicas y consultorios.
3.2 Desinfección:
proceso físico o químico que destruye la mayoría de los microorganismos
patogénicos de objetos inanimados y superficies, con excepción de esporas
bacterianas, pudiendo ser de bajo, intermedio o alto nivel.
3.3 Desinfección
de nivel intermedio: proceso físico o químico que destruye
microorganismos patogénicos, mico bacterias, mayoría de los virus y hongos, de
objetos inanimados y superficies.
3.4 Desinfección
de alto nivel: proceso físico o químico que destruye todos los
microorganismos de artículos semicríticos, excepto un
número elevado de esporas bacterianas.
3.5 Desinfectante
de nivel intermedio: producto que destruye bacterias
vegetativas, mico bacterias, la mayoría de los virus y hongos en un período de
tiempo comprobado.
3.6 Desinfectante
de alto nivel: producto que destruye todos los microorganismos en
un período de tiempo comprobado, excepto un número elevado de esporas
bacterianas.
3.7 Esterilización:
proceso validado que sirve para hacer un artículo crítico y/o semicrítico libre de todas las formas viables de
microorganismos.
3.8 Esterilizante: Es
un producto que tiene la capacidad de destruir todas las formas de vida
microbiana, en un período de tiempo comprobado, incluyendo las esporas
bacterianas.
3.9 Fungicida: Es
un producto letal para todas las formas de hongos.
3.10 Producto
reconstituido/activado: Producto que, para ejercer su acción
desinfectante/esterilizante, fue adicionado con un activador (líquido o polvo).
3.11 Sufijo
“cida”: Indica que la acción
antimicrobiana es la muerte de los microorganismos a que se refieren, por
ejemplo: germicida, microbicida, bactericida, fungicida, etc.
3.12 Prefijo
anti: Aplicado
antes de una clase de microorganismo, indica que la sustancia tiene actividad
contra microorganismos, con acción letal o inhibitoria, por ejemplo: anti-fúngico, antimicrobiano, etc.
3.13 Esporicida:
Producto letal para las formas esporuladas.
3.14 Sustancia
o Principio Activo: Componente que, en la formulación, es
responsable por lo menos de una determinada acción del producto.
3.15 Área
crítica: Área en la cual existe riesgo aumentado para
desarrollo de infecciones relacionadas a la asistencia a la salud, ya sea
por la ejecución de procesos que involucren artículos críticos o material
biológico, para la realización de procedimientos invasivos o por la presencia
de pacientes con susceptibilidad aumentada a los agentes infecciosos o
portadores de microorganismos de importancia epidemiológica.
3.16 Área
semicrítica: Área en la cual
existe riesgo moderado a riesgo bajo para el desarrollo de infecciones
relacionadas a la asistencia a la salud, ya sea por la ejecución de procesos
que involucren artículos semi-críticos o por la
realización de actividades asistenciales no invasivas en pacientes no-críticos
y que no presenten infecciones o colonización por microorganismos de importancia
epidemiológica.
3.17 Artículo
crítico: Aquel utilizado en procedimientos de alto riesgo,
que penetra tejidos u órganos. Requiere esterilización para su uso.
3.18 Artículo
semicrítico: Aquel que
entra en contacto con la piel no íntegra o con la mucosa del paciente. Requiere
desinfección de alto nivel o esterilización para su uso.
3.19 Envase
Primario : Acondicionamiento que está en contacto directo con el
producto y que se puede convertir en recipiente, paquete o cualquier otra forma
de protección, removible o no, destinado a envasar o mantener, cubrir o empacar
productos de los cuales trata este Reglamento.
3.20 Envase
secundario : Acondicionamiento
que protege el envase primario para el transporte, almacenamiento y
distribución de los productos de los cuales trata este Reglamento, no
manteniendo contacto directo con los mismos.
3.21 Especificación:
Documento que describe en detalle todos los requisitos que deben atender los
productos, procesos o materiales utilizados u obtenidos durante la fabricación. Las
especificaciones sirven como base para la evaluación de calidad.
3.22 Evaluación
toxicológica: Estudio de los datos biológicos, bioquímicos y
toxicológicos de una sustancia o de un producto por su acción en animales de
laboratorio y/u otros sistemas de prueba, con el objetivo de extrapolar los
resultados para la especie humana.
3.23 Producto
formulado listo para usar: Formulación que para su uso no necesita
de procedimiento de dilución.
3.24 Rótulo: Identificación
impresa o litografiada, así como también inscripciones pintadas o grabadas a
fuego, presión o calco, aplicadas directamente sobre recipientes, paquetes y
envoltorios.
4. CONSIDERACIONES
GENERALES
4.1 A
fin de solicitar el registro de un producto con acción antimicrobiana de
uso en la asistencia a la salud para artículos críticos y semicríticos,
deben ser presentados a la Autoridad Sanitaria
Competente, los documentos comprobatorios que constan en el
Apéndice I de este Reglamento.
4.2 A
los efectos de asegurar el cumplimiento de las exigencias sanitarias
específicas de la asistencia a la salud, los productos con acción
antimicrobiana utilizados para artículos críticos y semicríticos,
deben atender los requisitos de clasificación de riesgo sobre los cuales se
apliquen.
4.3 Solamente
son permitidos como principios activos de estos productos, sustancias con
aprobación definitiva en la EPA (Environmental Protection Agency), FDA (Food and Drug Administration)
o Comunidad Europea. En caso de sustancias que no atiendan a esta condición,
deben presentarse los datos que constan en el Apéndice II y su aprobación
quedará a criterio de la
Autoridad Sanitaria del Estado Parte.
4.3.1
No son permitidas en las formulaciones de estos productos, sustancias
que sean comprobadamente carcinogénicas, mutagénicas y teratogénicas
para el hombre, según la Agencia Internacional de Investigación sobre el
Cáncer (IARC/OMS).
4.4 Las
condiciones de rotulado constan en el Apéndice III.
4.5 Los
productos comprendidos por este Reglamento son de uso exclusivo en
establecimientos de asistencia a la salud.
4.6 Los
productos solamente son registrados y autorizados para su uso mediante la
comprobación de su eficacia para los fines propuestos, a través de análisis
previos realizados con el producto final en las diluciones, tiempos de contacto
y condiciones de uso indicadas.
4.7 La
comprobación de la eficacia de los productos debe ser realizada mediante la
metodología de la AOAC – Association of Official Analytical
Chemists o métodos adoptados por el CEN – Comité
Europeo de Normatización . Cuando no existan métodos de las instituciones citadas, la Autoridad Sanitaria
Competente de cada Estado Parte analizará caso a caso los métodos
presentados.
4.8 Los
microorganismos empleados para la evaluación de la actividad antimicrobiana
constan en el Apéndice V.
4.9 Los
envases y las tapas de los productos con acción antimicrobiana deben ser en
todas sus partes resistentes, a fin de mantener las propiedades del producto e
impedir rupturas y pérdidas durante el transporte, manipulación y
almacenamiento.
4.10
Los productos comprendidos en este Reglamento deben presentar toxicidad
oral aguda (dosis letal 50), determinada a través de cálculo teórico o
metodología internacionalmente reconocida y aprobada, que sea superior a 2.000 mg/kg de peso corporal para
productos en forma líquida y 500 mg/kg de peso corporal para productos en forma sólida.
4.11
Cuando los desinfectantes de nivel alto se indiquen para más de un uso,
el fabricante debe establecer la concentración microbicida mínima en la cual el
producto pierde la indicación de uso pretendida. En función de este nivel el
fabricante debe proveer un producto para determinar la actividad /concentración
de el/ los principio(s) activo(s) a los efectos de garantizar
la conservación de la eficacia tras el uso reiterado. De lo contrario el
producto será indicado para un solo uso.
4.12
Para
productos que necesiten de activación, tanto la base como el activador no deben
ser fraccionados, salvo por indicación del fabricante.
4.13
El uso de productos destinados a la aplicación en áreas críticas, semicríticas y no críticas está reglamentado por la Resolución GMC N° 50/06, en la categoría de desinfectantes hospitalarios
para superficies fijas.
5. CLASIFICACIÓN
5.1 Desinfectante
de nivel Intermedio
5.2 Desinfectante
de nivel Alto
5.3 Esterilizante
6. ÁMBITO DE
APLICACIÓN
Estos productos
son destinados exclusivamente a la desinfección/esterilización de
artículos críticos y semicríticos en establecimientos
relacionados a la asistencia a la salud.
APÉNDICE I
REQUISITOS PARA EL
REGISTRO DE PRODUCTOS CON ACCIÓN ANTIMICROBIANA DE USO EN ASISTENCIA A LA SALUD PARA ARTÍCULOS
SEMICRÍTICOS Y CRÍTICOS
1.
Nombre del titular del registro.
2.
Domicilio, teléfono comercial y correo electrónico.
3.
Número de la Habilitación/Autorización del establecimiento titular del
registro y/o fabricante del producto.
4.
Nombre y datos del Responsable Técnico.
5.
Denominación genérica del producto.
6.
Nombre/marca.
7.
Forma física y tipo de presentación.
8.
Fórmula completa indicando el/los principio(s) activo(s) y demás
componentes, relacionados por los nombres técnicos o químicos en porcentaje
p/p, v/v o p/v declarando el grado de pureza de cada materia prima utilizada.
9.
Nombre químico, común o genérico de las materias primas y número CAS.
10.
Especificaciones físico-químicas, información técnica y de seguridad y
contenido de posibles impurezas, cuando las hubiera, en los principios activos.
11.
Peso molecular de los tensioactivos utilizados
en la formulación cuando corresponda.
12.
Variación máxima y mínima aceptable para el pH del producto puro y en la
dilución de uso, cuando corresponda.
13.
Metodología de análisis del principio activo en el producto terminado.
14.
Plazo de validez propuesto para el producto y solución preparada
acompañado del estudio de estabilidad correspondiente.
15.
Descripción del proceso productivo.
16.
Categoría/clase de uso.
17.
Instrucciones y finalidad de uso a que se destinan, restricciones y
advertencias.
18.
Diseño técnico del envase utilizado.
19.
Descripción técnica del envase. Las tapas de los envases primarios deben
tener precinto de seguridad.
20.
Descripción del sistema de identificación del lote o partida.
21.
Características físico-químicas del producto.
22.
Texto de rotulado del envase primario y secundario (si fuera el caso).
23.
Resultado/laudo de análisis químico y de eficacia microbiológica del
producto, de acuerdo con el uso propuesto.
24.
Condiciones de almacenamiento.
25.
Las características de los recipientes compatibles con el producto, en
el cual puede ser realizado el fraccionamiento por el establecimiento de
asistencia de la salud (cuando es aplicable).
26.
Tests y análisis a ser realizados por el usuario para verificar que la
calidad/efectividad del producto se mantiene durante su utilización.
27.
Métodos de inactivación y descarte.
28.
Recomendación de EPI (Equipamiento de Protección Individual) y EPC
(Equipamiento de Protección Colectiva) cuando fuera el caso.
29.
Determinación de irritabilidad dérmica y ocular (ID e IO).
30.
Determinación de toxicidad aguda oral y dérmica (DL50).
31.
Determinación de toxicidad aguda inhalatoria
(CL50).
32.
Test de irritación inhalatoria
(cuando sea necesario).
33.
Estudios de estabilidad del producto en el envase
original o de menor tamaño del mismo material.
34.
Estudios de estabilidad del producto
reconstituido/activado (si fuera el caso).
35.
Estudios de ensayos de corrosión (sobre los artículos
para los cuales son indicados).
36.
Ficha de Seguridad del producto de acuerdo a reglamentación específica.
APÉNDICE
II
DATOS
NECESARIOS PARA EVALUACIÓN DE NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS
Toxicidad aguda por vía oral para ratas, con valores de DL50 y descripción
de los síntomas observados.
Toxicidad aguda por vía dérmica para ratas, con valores de DL50 y
descripción de los síntomas observados.
Toxicidad aguda por vía inhalatoria para
ratas, con valores de CL50 y descripción de los síntomas observados.
Test de irritación dérmica y ocular, considerando los criterios
establecidos en las respectivas metodologías internacionales para la
realización de los ensayos.
Test de sensibilidad dérmica en cobayos.
Test para verificación de mutagenicidad in Vitro e in vivo.
Test para evaluación del metabolismo y excreción, en ratas.
Test para verificación de efectos teratogénicos en ratas y conejos.
Test para verificación de efectos carcinogénicos en dos especies siendo
una de preferencia no roedora.
Test para verificación de neurotoxicidad retardada.
Datos sobre el empleo de antídotos, antagonistas y primeros auxilios
para los casos de intoxicación.
Test para verificación de efectos nocivos al proceso reproductivo,
en ratas, como mínimo, en dos generaciones.
El órgano competente podrá solicitar algunos de los datos abajo
relacionados:
-
Test de toxicidad con dosis repetidas diarias por vía oral, dérmica y/o inhalatoria, (14/21/28) días, en ratones, conejos y ratas.
-
Test de toxicidad sub-crónica (90) días por vía oral,
dérmica y/o inhalatoria en ratones, conejos y ratas.
Ensayos de eficacia antimicrobiana, de
acuerdo con la finalidad propuesta.
APÉNDICE III
ROTULADO
1. Los
productos abarcados por este RTM deben incluir en el rótulo:
1.1
Categoría: en el panel principal junto al nombre/marca del producto.
1.2
Frases relacionadas con el riesgo, frases de advertencias y de primeros
auxilios indicadas en el Apéndice IV.
1.3
Restricciones de uso (si fuera el caso).
1.4
Instrucciones de uso e informaciones adicionales de tratamiento previo
cuando fuera el caso.
1.5
Dilución de uso: si fuera el caso, debe ser expresada en porcentaje,
relación producto/diluyente y sus equivalentes en el
Sistema Métrico
Decimal.
1.6
Plazo de validez de la solución preparada, cuando fuera el caso.
1.7
Tiempo de contacto: según el uso propuesto.
1.8
Limitaciones de uso: de acuerdo con las características de la
formulación,
incluyendo para cuales materiales son indicados.
1.9
“ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL RÓTULO”; frase
obligatoria para todos los productos comprendidos en
este Reglamento,
en el panel principal, en destaque.
1.10 “PROHIBIDA
SU VENTA LIBRE”; frase obligatoria para todos los
productos comprendidos en este Reglamento, en el panel
principal, en
destaque.
1.11
Composición: principios activos y aquellos componentes de importancia
toxicológica deben ser indicados por sus nombres
químicos o técnicos,
con sus respectivas concentraciones.
1.12
Número de registro, con la sigla de la Autoridad Sanitaria
Competente
emisora del mismo.
1.13
Método de inactivación y descarte del producto.
1.14
Fecha de fabricación y plazo de validez, o fecha de vencimiento del
producto.
2. En el caso de la imposibilidad de incluir todas las
informaciones del rótulo, éstas deben estar disponibles en folletos o
prospectos que acompañen obligatoriamente al producto, debiendo figurar la
frase “antes de usar lea las instrucciones del rótulo y del prospecto
explicativo” o frase equivalente.
APÉNDICE IV
FRASES
OBLIGATORIAS DE ROTULADO
1.
“CUIDADO! Irritante para los ojos, piel y
mucosas.” – Esta frase puede ser omitida si fuera comprobado que el producto se
encuadra en la clasificación dérmica y ocular primaria como “no irritante” o
“levemente irritante”, de acuerdo con el test de Draize
en conejos albinos o a través de ensayos in Vitro debidamente validados
y aceptados por la Autoridad Sanitaria Competente. Esta frase debe
constar en el panel principal.
2.
“No mezclar con otros productos”, excepto si tal procedimiento estuviera
indicado por el fabricante en el rótulo.
3.
“Usar guantes para su aplicación.” Esta frase puede ser omitida si fuera
comprobado que el producto se encuadra en la clasificación dérmica primaria
como “no irritante” o “levemente irritante”, de acuerdo con el test de Draize en conejos albinos o a través de ensayos in Vitro
debidamente validados y aceptados por la Autoridad Sanitaria
Competente.
4.
“Usar
máscaras para su aplicación" - Esta frase puede
ser omitida si fuera comprobado que el producto se encuadra en la clasificación
dérmica y ocular primaria como “no irritante” o “levemente irritante”, de
acuerdo con el test de Draize en conejos albinos y
el test de irritación inhalatoria a través de ensayos in
Vitro debidamente validados y aceptados por la Autoridad Sanitaria
Competente.
5.
“No ingerir.”
6.
“No aplicar sobre personas, alimentos y animales.”
7.
“Conserve fuera del alcance de niños y animales domésticos.” (en negrita, mayúsculas y destacada de las demás frases).
8.
“Mantener el producto en su envase original.”
9.
“No reutilizar los envases.”
10. Recomendar
el uso adecuado del Equipamiento de Protección Individual (EPI) y las
condiciones físicas y ambientales para la manipulación del producto, cuando
fuera el caso.
11. Frases
de primeros auxilios:
11.1
“En caso de contacto con los ojos y piel, lavar con abundante agua durante 15
minutos. Si la irritación persiste consulte a un médico, llevando el envase o
rótulo del producto.”
11.2
“En caso de ingestión accidental, no inducir el vómito. Consulte un médico
inmediatamente, llevando el envase o rótulo del producto.”
12. Para
productos que sean cáusticos/corrosivos, deben ser agregadas las siguientes
frases:
12.1
“PELIGRO! Causa daños si es ingerido.” o “PELIGRO! Puede ser fatal su ingestión” y/o “PELIGRO! Puede ser fatal si es inhalado o absorbido por la piel”
(de acuerdo al caso). Esta frase debe constar en el panel principal.
12.2
“CORROSIVO!/ CÁUSTICO! Causa quemaduras graves en
contacto con los ojos, piel y mucosas”. Esta frase debe constar en el panel
principal.
12.3
“Usar equipamientos de protección adecuados, tales como, guantes, lentes de
protección, delantal, etc.”
12.4
“No comer, beber o fumar durante la aplicación.”
APÉNDICE V
MICROORGANISMOS
PARA EVALUACIÓN DE LA ACTIVIDAD ANTIMICROBIANA
CLASIFICACIÓN
|
MICROORGANISMOS TEST
|
Desinfectante
de Nivel Intermedio
|
Staphylococcus
aureus,
Salmonella
choleraesuis,
Escherichia
coli,
Pseudomona
aeruginosa,
Trichophyton mentagrophytes,
Candida albicans,
Mycobacterium
smegmatis, Mycobacterium bovis
(BCG)
|
Desinfectante
de Alto Nivel
|
Staphylococcus aureus,
Salmonella
choleraesuis,
Escherichia coli,
Pseudomona aeruginosa,
Trichophyton mentagrophytes,
Candida albicans,
Mycobacterium smegmatis, Mycobacterium bovis (BCG),
Mycobacterium
massiliense,
Bacillus
subtilis,
Clostridium
sporogenes,
|
Esterilizante
|
Bacillus subtilis
(acción esterilizante), Clostridium sporogenes (acción esterilizante),
Mycobacterium
massiliense
|