RE-18-2010-GMC
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA
PRODUCTOS DESINFECTANTES (PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS
(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC 49-1999)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de
Ouro Preto y
las Resoluciones N° 25/96, 27/96, 38/98, 49/99 y
56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los avances científicos y
tecnológicos hacen necesaria la actualización de la reglamentación de
productos desinfectantes.
Que ello implica la adecuación de los
parámetros técnicos para el registro de los productos desinfectantes.
Que es necesario perfeccionar las acciones de control sanitario en
el área de productos desinfectantes y así optimizar la protección de la
salud de la población.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR para Productos Desinfectantes
(Plaguicidas) Domisanitarios”, que consta como Anexo
y forma parte de la
presente Resolución
Art. 2 – Los organismos nacionales
competentes para la implementación de la presente Resolución
son:
Argentina:
Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil:
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA/MS)
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social (MSPyBS)
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS)
Uruguay:
Ministerio de Salud
Pública (MSP)
Art. 3 - La presente Resolución
se aplica en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y
a las importaciones extrazona.
Art. 4 - Derogar la Resolución GMC Nº 49/99.
Art. 5 – Esta Resolución deberá ser
incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de
15/XII/2010.
LXXX
GMC – Buenos Aires, 15/VI/10.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFECTANTES
(PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS
A.
OBJETIVO
El presente Reglamento
tiene por objeto establecer definiciones, características generales, sustancias
activas y coadyuvantes de formulación permitidos, forma de presentación,
advertencias y cuidados a ser mencionados en el rótulo de productos desinfectantes
domisanitarios con el fin de minimizar el
riesgo a la salud del usuario.
B.
ALCANCE
Este Reglamento abarca a
los productos desinfectantes destinados a la aplicación domiciliaria y sus
áreas comunes, en el interior de instalaciones, en edificios públicos o
colectivos y ambientes afines, para el control de insectos, roedores y de otras plagas
incómodas o nocivas para la salud.
En lo que se refiere a la venta y modo
de empleo, estos productos pueden ser de venta libre al consumidor o de venta
restringida a Instituciones o Empresas especializadas
prestadoras de servicios.
C.
DEFINICIONES/GLOSARIO
Para las finalidades de
este Reglamento se consideran:
Agente fumigante - sustancia o
mezcla de sustancias que presentan propiedades de volatilización cuando se
someten a la acción del calor o de otra fuente adecuada de energía, destinadas
al tratamiento de un ambiente, mediante la liberación de una cantidad adecuada
del principio activo y eventuales transportadores.
Aplicación espacial -
aplicación de un producto en el aire, dirigido directamente a insectos
voladores molestos o nocivos para la salud y actuando también contra otras
plagas a ser controladas.
Aplicación residual -
aplicación de un producto en los lugares de tránsito de plagas, con
formulaciones cuyos ingredientes permanecen activos por períodos prolongados de
tiempo (semanas o meses).
Atrayente - sustancia utilizada para
atraer la plaga blanco e inducirla a ingerir el cebo, o entrar en contacto con
el principio activo o facilitar su captura.
Cebo - forma de presentación de
un producto, generalmente asociado a un atrayente, destinado a inducir el contacto
o consumo por la plaga blanco.
Componentes complementarios de formulación -
sustancias que, no siendo ingredientes activos, se utilizan en la formulación
con la finalidad de auxiliar en la obtención de las calidades deseadas del
producto, manteniendo sus características físicas y químicas durante el plazo
de validez y también para facilitar su empleo. En este concepto se incluyen,
entre otros, los sinergistas, los solventes, los
diluyentes, los estabilizantes, los aditivos, los coadyuvantes y las sustancias
inertes.
Embalaje: envoltorio, recipiente o
cualquier forma de acondicionamiento removible o no, destinado a cubrir,
empaquetar, envasar, proteger o mantener, específicamente o no, productos de
los cuales trata este Reglamento.
Evaluación de riesgo -
estudio cualitativo y cuantitativo de los datos toxicológicos y
físico-químicos de un producto o mezcla de sustancias con la finalidad de
establecer el grado de seguridad para las especies no blanco y para el medio
ambiente, teniendo en cuenta la concentración y los datos sobre exposición.
Evaluación toxicológica -
estudio de los datos biológicos, bioquímicos y toxicológicos de una sustancia o
de un producto por su acción en animales de laboratorio y en otros sistemas de
prueba, con el objetivo de extrapolar los resultados para la especie humana.
Factor de incertidumbre - comprende dos factores que involucran la extrapolación interespecies y la variabilidad entre individuos de la
especie humana atribuyéndose a cada uno un valor 10. Por lo tanto, el valor del
factor de incertidumbre que se utiliza de acuerdo con lo expresado es de 100.
Si no existen datos toxicológicos suficientes, o sea estudios tóxicocinéticos y/o tóxicodinámicos
se utilizará un valor mayor.
Formulación - asociación de
ingredientes activos, solventes, diluyentes, aditivos, coadyuvantes, sustancias
inertes y otros componentes complementarios para la obtención de un producto
final, útil y eficaz según su propósito.
Ingrediente activo o principio activo o
sustancia activa - componente presente en la formulación para
otorgar eficacia al producto, según su destino obtenido por un proceso de
fabricación (químico, físico o biológico) conteniendo un porcentaje definido de
pureza.
Institución o Empresa especializada -
Institución o empresa autorizada por la autoridad competente para efectuar
servicios utilizando los productos debidamente registrados por la Autoridad Sanitaria
Competente, observadas las restricciones de uso y seguridad,
durante su aplicación.
Insecticida biológico - es
aquel que posee como ingrediente activo un microorganismo (virus, hongos,
bacterias o protozoos).
LOAEL - (Lowest Observed Adverse Effect Level) menor nivel al que se observa efecto adverso. Es
la menor concentración de sustancia que causa una alteración considerada
adversa.
NOAEL - (No
Observed Adverse Effect Level) nivel sin
efecto adverso observado. Es la mayor concentración de sustancia que no causa
efectos adversos observados.
NOEL - (No
Observed Effect Level) nivel sin efecto observado. Es la mayor
concentración de sustancia encontrada por observación y/o experimentación, que
no causa alteraciones fisiopatológicas en los
organismos tratados diferentes de aquellos observados en los controles de la
misma especie y cepa, bajo las mismas condiciones de ensayo.
Proceso de Evaluación de Riesgo - consiste en evaluar la relación entre la exposición a
sustancias químicas y/o biológicas intrínsecamente tóxicas y la probabilidad
potencial de los efectos adversos que pueden influir sobre la salud humana y el
medio ambiente.
Producto formulado listo para su uso -
formulación que para su empleo, no necesita de ningún procedimiento de
dilución.
Producto fumigante -
formulación que presenta propiedades de volatilización, alcanzando de este modo
a los insectos y otras plagas a ser controladas.
Productos de venta libre al consumidor -
son formulaciones de baja toxicidad y considerados de uso seguro, de acuerdo
con las recomendaciones de uso.
Productos de venta restringida a Instituciones
o Empresas especializadas - son formulaciones que pueden estar listas
para su uso o pueden estar más concentradas para posterior dilución u otras
manipulaciones autorizadas, en lugar adecuado y por personal especializado de
la empresa aplicadora, inmediatamente antes de ser utilizadas para su
aplicación.
Repelentes - son formulaciones
destinadas a repeler animales indeseables (sinantrópicos).
Riesgo - es la probabilidad de que
ocurra un efecto no deseable en forma de intoxicación sobre las especies no
blanco o de daños al medio ambiente.
Rótulo - identificación impresa o
litografiada, así como también inscripciones pintadas o grabados a fuego, presión
o calco, aplicados directamente sobre recipientes, envases y envoltorios.
Sinergista -
sustancia que, adicionada a una formulación, permite potenciar/aumentar el
efecto del principio activo.
D.
CARACTERÍSTICAS GENERALES
D.1 - Los desinfectantes domisanitarios para venta libre al consumidor se
comercializarán listos en la dilución de uso y deben tener el/los ingrediente/s
activo/s en la/s concentración/es necesaria/s para asegurar una acción eficaz
conforme sus indicaciones e instrucciones de uso.
D.2 - A los fines de la solicitud para
registro de un producto desinfectante domisanitario,
se deben presentar los datos especificados en el Apéndice 1 de este Reglamento.
D.3 - Solamente serán permitidos los desinfectantes
domisanitarios para venta libre al consumidor
productos formulados cuya toxicidad oral aguda (dosis letal 50-DL-50)
determinada a través de metodología experimental aceptada y reconocida
internacionalmente sea superior a 2.000 mg/kg de peso corporal para productos bajo la forma líquida, o
a 500 mg/kg de peso
corporal para productos bajo la forma sólida, incluidos en la clase III o siguientes
de la Clasificación de Pesticidas según su grado de Peligro, recomendada por la Organización Mundial
de la Salud (OMS).
D.3.1 - Solamente serán
permitidos los desinfectantes domisanitarios para
venta restringida a Instituciones o Empresas especializadas, los productos
formulados cuya dilución final de uso presente toxicidad oral aguda (DL-50)
determinada a través de metodología experimental aceptada y reconocida
internacionalmente sea superior a 2.000 mg/kg de peso corporal para productos bajo la forma líquida, o
a 500 mg/kg de peso
corporal para productos bajo la forma sólida, incluidos en la clase III o siguientes
de la Clasificación de Pesticidas según su grado de peligro, recomendada por la
OMS.
D.3.2 – Se exceptúan de los ítems D.3 y
D.3.1 a los rodenticidas.
D. 4 - Para el registro de nuevos
productos que posean igual fórmula cualitativa a la de un producto ya
registrado o bien cualquier modificación en la concentración de una o más
sustancias de un producto ya registrado que pertenezca al mismo titular, mismo
elaborador y mismo proveedor del ingrediente activo, la Autoridad Sanitaria
eximirá de la presentación de la determinación experimental de la DL50 oral
mediante la evaluación de la justificación técnica presentada.
D.5 - La solicitud para el registro de
productos con asociación de insecticidas, debe ser acompañada de la
comprobación de que la toxicidad en la dilución final de uso permita su
inclusión en la clase III
o siguientes de la OMS, conforme lo especificado en el ítem D.3.
D.6 - En la fabricación de productos desinfectantes
domisanitarios solamente pueden ser usadas sustancias
activas permitidas por la Autoridad Sanitaria
Competente.
D.7 - Las solicitudes para registros de
productos desinfectantes domisanitarios con
ingredientes activos nuevos o aún no autorizados por la Autoridad Sanitaria
Competente solamente serán aceptados después del previo
análisis de dichos ingredientes activos, conforme a los resultados de la
evaluación de los datos toxicológicos mencionados en el Apéndice 4.
D.8 - Las formulaciones de productos desinfectantes
domisanitarios no deben confundirse, en su conjunto,
en lo que respecta al color, forma de presentación, embalaje y nombre comercial
con alimentos, bebidas, cosméticos o medicamentos, permitiéndose el empleo de
colorantes con la finalidad de evitar confusión entre los mismos.
D.8.1 - Con respecto al tipo de enmascarantes a ser utilizado en los productos desinfectantes
domisanitarios, su autorización de uso será realizada
a través del análisis de la Autoridad Sanitaria
Competente del Estado Parte receptor, teniendo como base la
legislación vigente sobre el tema en el mencionado Estado Parte.
En las formulaciones líquidas,
incluyendo las presentaciones en forma de aerosoles o similares, se permitirá
el uso de enmascarantes en una concentración no mayor
a 0,15% p/p (peso/peso) prohibiéndose su uso en los insecticidas de venta
a las Instituciones o Empresas Especializadas.
En el rótulo de los productos desinfectantes
que contengan enmascarantes no deben ser utilizadas
las expresiones “perfume”, “fragancia” o similar que pueda llegar a confundir
el producto con aromatizantes de ambientes, cosméticos, detergentes,
limpiadores, u otros de uso común.
Los productos de liberación controlada
como espirales, tabletas termoevaporables y líquidos termoevaporables pueden contener enmascarantes
en concentraciones distintas a las ya mencionadas, los cuales deben ser
declarados a la Autoridad Sanitaria Competente, no debiéndose
aludir al enmascarante en el rótulo.
D.9 - Junto con la solicitud para
registro de productos desinfectantes domisanitarios
deben presentarse los tests de eficacia contra
las plagas indicadas en el panel principal del
rótulo. Para la comprobación de la acción sobre otras plagas indicadas en
el panel secundario deben presentarse los tests de eficacia o literatura sobre
la acción de los activos en las concentraciones propuestas. Los informes
referentes a los tests de eficacia, deben incluir datos sobre la aplicación de
los productos, simulando las condiciones de uso con la utilización de las
plagas contra las cuales se destinan, utilizando preferentemente protocolos de
organizaciones internacionales.
D.9.1 - Los tests de eficacia arriba
mencionados, pueden realizarse en laboratorios nacionales o internacionales,
oficiales o privados, siempre que los mismos sigan las prácticas de laboratorio
adecuadas y utilicen metodologías internacionalmente reconocidas.
D.10 – Para el registro de productos
insecticidas y repelentes de venta libre, cuya aplicación sea por medio de
aparatos, se debe presentar su diseño esquemático.
D.10.1 – Cuando sea necesario, la Autoridad Sanitaria
Competente puede determinar que el producto y su respectivo
equipamiento sean comercializados en un embalaje único. En el caso de ser
comercializados por separado, el equipamiento será acompañado de un folleto
explicativo de su uso y las advertencias de seguridad necesarias.
D.11 - Los envases de productos desinfectantes
domisanitarios, tanto de venta libre al consumidor
como de venta restringida a Instituciones o Empresas especializadas, deben ser
químicamente compatibles con el producto y de difícil ruptura, que minimicen
eventuales accidentes durante el almacenamiento, transporte o uso.
D.12 - Se prohibe
el uso de envases de vidrio.
D.13- Las empresas registrantes
deben presentar la documentación necesaria que será destinada a Instituciones ó
Empresas especializadas a fin de elaborar un documento informativo destinado al
usuario del servicio.
E.
INSECTICIDAS
E.1 - Solamente serán permitidos en las
formulaciones de insecticidas los principios activos cuyo valor de toxicidad oral
aguda (DL- 50) determinada a través de metodología internacionalmente
reconocida sea superior a 200 mg/kg
de peso corporal para productos bajo la forma líquida, o a 50 mg/kg de peso corporal para
productos bajo la forma sólida, incluidos en la clase II, III o
siguientes de la OMS, que se encuentren autorizadas por la Autoridad Sanitaria
Competente, de acuerdo al uso propuesto para los mismos.
E.1.1. - No serán permitidos los
principios activos incluidos en las clases “Ia” y
“Ib” de la OMS, a excepción del Diclorvós que será
permitido exclusivamente para productos de venta restringida a Instituciones o
Empresas Especializadas con las restricciones correspondientes, ni los que
figuran en el Apéndice 6A y sus actualizaciones.
E.1.2. - Los principios con restricción
constan en el Apéndice 6B.
E.2 - El fabricante de productos
insecticidas debe presentar, cuando sea solicitado por la Autoridad Sanitaria
Competente, las especificaciones de la válvula y del
actuador (con fase vapor y/o con ruptura mecánica).
E.3 - Para los productos en aerosol con
20% o más de partículas con diámetro inferior a 15 micrones, deben ser
presentados en el momento del registro y en las modificaciones de fórmulas, los
datos referentes a la concentración inhalatoria 50
(CL50).
E.4.- Los envases de los líquidos
comprimidos deben tener dispositivos de seguridad que indiquen la dirección del
rociador y dificulten el contacto con el producto.
E.5 - Todos los productos insecticidas líquidos
no comprimidos de venta libre a base de solventes deben poseer dispositivo de seguridad a prueba de
apertura por niños.
E.6 – Están prohibidos los cebos insecticidas líquidos.
E.7 – Los cebos insecticidas deben ser aplicados en
porta-cebos o dispositivos diseñados de tal manera, que impidan el acceso al
cebo por parte de niños. Se exceptúan los cebos en gel o pasta, aplicados por
medio de jeringas o similares.
F. INSECTICIDAS BIOLÓGICOS
F.1 – Para los fines del registro se
debe cumplir la Directiva 98/8 CEE y las reglamentaciones de la EPA, y sus
respectivas actualizaciones. La Autoridad Sanitaria evaluará la pertinencia del
registro de insecticidas biológicos genéticamente modificados.
G. RODENTICIDAS
G.1 - Se prohiben los rodenticidas que
contengan alfanaftiltiourea
(ANTU), arsénico y sus sales, estricnina, fosfitos metálicos, fósforo
blanco, monofluoroacetato de sodio, monofluoroacetamida, sales de bario y sales de talio.
G.2 - Se permite la incorporación de
insecticida y/o fungicida a las formulaciones de rodenticidas en la cantidad
estrictamente necesaria para su conservación.
G.3 - Las formas de presentación de los
rodenticidas pueden ser: bloques sólidos, pellets,
granos, totalmente resinados o parafinados en todos los casos.
G.3.1- La aceptación de cualquier otro tipo de
presentación quedará a criterio de la Autoridad Sanitaria
quedando a cargo de la misma las recomendaciones orientativas
para el gerenciamiento del riesgo.
G.4 - No se permiten formulaciones
líquidas, comprimidas o no, en pasta, polvos solubles, polvos mojables, cebos en polvo.
G.5 - En las formulaciones se debe
agregar una sustancia amargante.
G.6 - Se prohiben las formulaciones
rodenticidas fumígenas.
G.7 - Se prohíben las formulaciones rodenticidas a base de
enterobacterias.
H. REPELENTES
H.1- Se permiten las formulaciones de
productos desinfectantes domisanitarios de acción
repelente para plagas, para aplicación en superficies inanimadas o para
volatilización en ambientes, con liberación del ingrediente activo, por
calentamiento eléctrico, otra forma de energía o espontáneamente.
I. COMPONENTES COMPLEMENTARIOS DE
FORMULACIÓN
I.1 - Se permiten como componentes
complementarios de formulación los ingredientes listados en el “Code of Federal Regulations USEPA, 1994 vol. 40 parts 150 to 189 pag 439 180.1001, ítem C”, y sus
actualizaciones que serán aceptadas en forma automática.
I.1.1- Se excluye de la lista citada
anteriormente los clorofluorcarbonos (CFC).
I.1.2 -Se incluye en la lista citada
anteriormente las siguientes sustancias:
· Aceite de Sésamo
· Butóxido de piperonilo
· Dicarboximida
·
N-octil
sulfóxido de isosafrol
·
Octacloro dipropiléter
I.2 - Para la solicitud de registro deben ser presentados los
siguientes datos técnicos sobre los componentes complementarios de
formulación que no estén mencionados en el ítem I.1.
I.2.1 - Identidad, nombre técnico y
común, sinónimos, nombre comercial, nombre químico y fórmula estructural
(cuando fuera el caso), estado físico, peso molecular, punto de fusión, punto
de ebullición, solubilidad, presión de vapor y densidad.
I.2.2 - Datos toxicológicos
disponibles, datos sobre inflamabilidad, prevención y acciones de control
en caso de accidente.
I.2.3 - Límite de seguridad de
exposición en ambientes de trabajo, concentración máxima permitida, TLV (Threshold Limit Value) o índices similares.
I.2.4 - No son permitidas sustancias
mutagénicas, teratogénicas, carcinogénicas o
transgénicas para la especie humana.
J. CANTIDAD DE PRODUCTO EN LOS ENVASES
J.1 - El contenido máximo permitido para
envases individuales de productos desinfectantes domisanitarios
de venta libre al consumidor, debe obedecer las especificaciones mencionadas en
el Apéndice 2.
J.2 - Los envases de productos desinfectantes
domisanitarios de venta restringida a Instituciones o
Empresas especializadas deben presentar un contenido neto mínimo de 1 L o 1 Kg,
para productos líquidos y sólidos respectivamente, quedando excluidos los
productos en gel presentados en forma de jeringas o similares.
J.2.1 - Para productos que necesiten
contenidos menores, los mismos pueden estar contenidos en un envase secundario
siempre que el mismo presente un contenido mínimo de 1L ó de 1 Kg.
K. ROTULADO
El
rotulado debe contener información verdadera y suficiente de sus usos y características
esenciales.
K.1
- El texto del rótulo de productos desinfectantes domisanitarios:
a)
No debe inducir a error respecto de la
composición del producto ni a su eficacia.
b)
No puede inducir a engaño respecto del
uso del producto con finalidad diferente a la que fue propuesta.
c)
No puede hacer comparaciones con otros
productos.
d)
No puede hacer mención alguna en
forma directa o indirecta de que el producto es recomendado por algún organismo
nacional, internacional, y/o profesionales.
e)
No puede emplear frases tales como
“confiable”, “seguro”, “no tóxico para humanos y animales domésticos”,
“contiene todos ingredientes naturales”, “entre los productos menos tóxicos
conocidos”, “libre de contaminación”, entre otras.
f)
No puede emplear frases que impliquen
o sugieran que el producto puede prevenir o controlar enfermedades o que
ofrezca protección a la salud, por ej “previene
infecciones”, “controla infecciones”, entre otras.
g)
No puede contener frases tales como
“es menos tóxico porque no contiene……”, si el mismo no está
incluido en la formulación ya que esto provoca confusión en el consumidor.
h)
No puede emplear términos como
“natural” o “naturalmente”, en el rótulo de ningún producto, incluyendo los
insecticidas biológicos.
i)
No
puede emplear términos como “Mata numerosos insectos”, “Mata muchos insectos”,
“Mata todos los insectos”, cuando lo correcto sería, “Mata muchos de los
insectos abajo listados”, para los cuales se hayan presentado los ensayos de
eficacia correspondientes.
j) No puede usar el término BIODEGRADABLE
k) No puede hacer mención a que el producto es seguro
por poseer un dispositivo de seguridad a prueba de apertura por niños.
l)
Si el producto formulado posee en su
composición un activo organofosforado o carbamato, se
debe colocar debajo de la denominación del producto/Marca o en las Precauciones
“Este producto contiene……que inhibe la colinesterasa”
m) No puede emplear frases como “máxima eficacia”,
“con la potencia de un producto industrial”, ”ultra
potente”, “única formula”, “el mejor del mercado” y todo aquello que sea
comparativo o superlativo respecto de la eficacia del producto.
K.2 - En imágenes y/o diseños
en el rotulado de productos desinfectantes domisanitarios:
a) No se puede incluir imágenes de alimentos, flores,
o cualquier otro elemento que permita asociar la imagen del producto con
alimentos, medicamentos, cosméticos, juguetes etc.
b) No se puede incluir imágenes en las cuales las
personas aplican el producto sin equipo de protección personal, si el mismo
esta indicado en el texto del rótulo.
c) No se puede incluir imágenes de insectos que no son
controlados por el producto.
d) No se puede incluir imágenes que representen al enmascarante del producto.
e) No se puede incluir imágenes de personas aplicando
el producto en presencia de niños y animales domésticos, siendo que el mismo se
debe aplicar en su ausencia.
f) No se puede incluir imágenes ni símbolos que
denoten que el producto es no tóxico y/o seguro.
g) No se puede incluir imágenes de lugares donde el
producto está siendo aplicado si su uso está restringido en ellos.
h) Se puede incluir imágenes o diagramas de cómo abrir
el envase, de cómo aplicar el producto en forma segura, de lugares de
aplicación de acuerdo a lo indicado en el texto.
i)
Se puede incluir pictogramas indicando
las principales vías de exposición del producto (oral, inhalatoria
y/o dérmica).
K.3- El rótulo de los productos desinfectantes domisanitarios
debe contener la información abajo detallada, las frases de advertencias,
precauciones obligatorias e indicaciones para uso médico, las indicaciones
descriptas en el Apéndice 3, además de cumplir las demás disposiciones de la normativa MERCOSUR
vigente.
·
Modo de uso
·
Plagas para las cuales se
lo recomienda
K.3.1- Para productos desinfectantes Domisanitarios
de venta restringida a Instituciones o Empresas especializadas agregar también:
- Lugares donde el
producto puede ser aplicado
- Forma de
aplicación requerida y/o preferida
- Cantidad de
producto a ser aplicado
- Restricciones de
uso, especialmente para productos de venta restringida a Instituciones o
Empresas Especializadas, tales como factores climáticos, hora del día,
estación del año, contaminación de áreas sensibles, exposición de especies
no blanco, etc. (cuando corresponda)
- Métodos de
aplicación permitidos.
- Intervalos entre
aplicaciones teniendo en cuenta todos los usos posibles.
- Establecer
tiempos de reingreso a los locales desinfestados.
K.4 - Las frases “CUIDADO!
PELIGROSO!” (Insecticidas y Repelentes) y “CUIDADO! VENENO” con el símbolo de la calavera (Rodenticidas) deben
ser colocadas en el panel principal del rótulo en mayúsculas destacado en
negrita en color negro teniendo las letras una altura mínima de 0,3 cm.
Estas frases deben estar inserta en un rectángulo
contrastando con el fondo del rótulo y las demás letras y situado a 1/10
por encima del margen inferior del rótulo. La frase ”ANTES
DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL RÓTULO”, debe estar inserta en
mayúsculas, destacado en negrita inmediatamente debajo de las frases de
advertencias.
K.5 - En los rótulos de los desinfectantes
domisanitarios de venta restringida a Instituciones o
Empresas especializadas debe constar, de forma destacada: VENTA RESTRINGIDA A
INSTITUCIONES O EMPRESAS ESPECIALIZADAS, ubicada inmediatamente debajo del
nombre técnico, ocupando un área igual a la ocupada por el nombre comercial y
con un mínimo de 1/10 de la altura del panel principal. Se debe agregar la
frase “prohIbida LA venta libre”.
K.5.1 - El nombre técnico de los
ingredientes activos debe colocarse en el panel principal, debajo del nombre
comercial con 1/3 del tamaño de éste, como mínimo.
K 6 - Está permitido, solamente para
insecticidas y rodenticidas de venta directa al consumidor / venta libre,
incorporar o sustituir la expresión “Producto X es eficaz contra”, que consta
en el Apéndice 3 de este Reglamento, por otras que contengan el verbo matar y
en los casos de repelentes los verbos repeler, ahuyentar o alejar.
K 7 - El texto del rotulado debe ser
legible, en colores que no dificulten la lectura.
K 8 – El rótulo debe obligatoriamente permanecer adherido al envase primario
del producto cualquiera sea su forma de fijación, pegado, impreso directamente
o mediante cualquier otro sistema disponible en las condiciones normales de uso
y durante el plazo de validez del mismo.
APENDICE 1
DATOS NECESARIOS PARA
EL INFORME TÉCNICO DEL PRODUCTO
1)
Nombre y marca del
producto;
2)
Categoría (insecticida, rodenticida, repelente);
3)
Destino/Aplicación (venta
libre /institución o empresa especializada);
4)
Composición cualitativa y
cuantitativa del producto, expresada en concentración porcentual (peso/peso o
peso/volumen);
5)
Nombre químico y común,
fórmula estructural, fórmula bruta de los ingredientes activos y número Chemical Abstract Service (CAS), si está disponible. Nombre químico o
común, con el número CAS, si está disponible, para los demás componentes de la
formulación;
6)
Descripción del envase
primario y secundario;
7)
Descripción del sistema de
identificación del lote o partida;
8)
Metodología de análisis
del/de los ingrediente(s) activo(s) y su(s) determinación(es) en el producto
formulado;
9)
Grado de pureza y
procedencia del/de los ingrediente (s) activo(s) y demás componentes de
formulación;
10) Identidad, concentración y toxicidad,
cuando sea el caso, de las impurezas presentes en el/los ingrediente (s)
activo(s);
11) Clase según la actividad, contra la
plaga blanco, grupo químico y modo de acción;
12) Modo y restricciones de uso;
13) Forma de presentación, características
físicas y químicas de la formulación.
13.1) Incompatibilidades
físico-químicas con otras sustancias, si las hubiera.
14) Indicación de las plagas contra las
cuales se lo recomienda;
15) Especificaciones del proveedor de las
válvulas, con respecto al porcentaje de partículas con un diámetro inferior a
15 micrones, según el tipo de formulación;
16) Determinación experimental de la DL50
oral para productos de venta libre al consumidor exceptuando los rodenticidas y
aquellos productos alcanzados por el ítem D4;
17) Datos toxicológicos, para productos
insecticidas de venta restringida a instituciones o empresas especializadas,
incluyendo aspectos de toxicidad aguda: DL50 dérmica, DL50 oral, irritabilidad
dérmica, ocular y sensibilidad cutánea;
18) Evaluación de Riesgo de acuerdo con el
Apéndice 5;
19) Pruebas de eficacia del producto en la
dilución final de uso, en relación a las plagas principales contra las cuales
es indicado, con los datos de experimentación;
20) Los informes/laudos de los tests
realizados con el producto formulado, deben ir acompañados de los resultados de los
análisis químicos cuantitativo y cualitativo del laboratorio responsable de los
mismos;
21) Resultados de estudios que comprueben
la estabilidad del producto por el plazo de validez pretendido;
22) Para productos de venta restringida a Instituciones
o Empresas especializadas, métodos de desactivación y descarte del producto y
del envase, para impedir que los residuos remanentes provoquen riesgos a la
salud humana y al medio ambiente;
23) Resumen de las informaciones
toxicológicas relacionadas con los cuidados de la salud humana, destacando los
primeros auxilios, tratamiento médico de emergencia y antídoto para cada
formulación.
APÉNDICE 2
CONTENIDO MÁXIMO
PERMITIDO EN LOS ENVASES INDIVIDUALES DE PRODUCTOS DESINFECTANTES DOMISANITARIOS
DE VENTA LIBRE, DE ACUERDO CON EL TIPO DE PRESENTACIÓN
PRESENTACIÓN
CONTENIDO MÁXIMO PERMITIDO
|
Insecticidas / Repelentes
|
Líquidos listos para su
uso
1.000 ml
|
Líquidos comprimidos
750 ml
|
Líquidos
volátiles
50 ml
|
Polvos
secos
250 g
|
Tabletas fumigantes
50
g
|
Granulados
50 g
|
Pelletizados
50 g
|
Pastas
50 g
|
Gel
20 g
|
Rodenticidas
|
Cebos
granulados
200 g
|
Cebos pelletizados
200 g
|
Cebos
sólidos
200
g
|
APÉNDICE 3
1.
ROTULADO DE LOS
PRODUCTOS DESINFECTANTES DOMISANITARIOS
1.1.
INFORMACIONES
OBLIGATORIAS EN EL PANEL PRINCIPAL (parte delantera visible al consumidor):
1.1.1.
Nombre Comercial o marca del producto formulado.
1.1.2.
Categoría de uso (insecticida, rodenticida
o repelente).
1.1.3.
“CUIDADO! PELIGROSO!” (para insecticidas y
repelentes).
1.1.4. “CUIDADO!
VENENO” - acompañando la figura de la calavera (para rodenticidas).
1.1.5.
“ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL RÓTULO”
(en mayúscula y negrita), excepto para rodenticidas de 2º generación
anticoagulante
1.1.6.
Contenido (conforme lo establecido en la normativa MERCOSUR
vigente y declarado en el momento del registro).
2. INFORMACIONES
OBLIGATORIAS EN EL RÓTULO
(PANEL PRINCIPAL O SECUNDARIO)
2.1.
Descripción
de la eficacia del producto (ej.: Producto X es
eficaz contra..., Mata Moscas y Mosquitos, Mata Cucarachas, Mata Arañas, etc.)
2.2.
La
expresión: “CUIDADO PELIGROSA SU INGESTIÓN, INHALACIÓN O ABSORCIÓN POR LA PIEL”
(en mayúscula, de acuerdo a las principales vías de absorción al cuerpo humano
de acuerdo al sistema de aplicación y uso).
2.3.
Modo
de aplicación o uso.
3. FRASES GENERALES OBLIGATORIAS
(PANEL PRINCIPAL O SECUNDARIO)
3.1.
No aplicar sobre los alimentos, utensilios de cocina,
plantas y acuarios.
3.2.
No fumar o comer durante la aplicación.
3.3.
En caso de intoxicación, dirigirse al Centro de
Intoxicaciones o Servicio de Salud, llevando el envase o el rótulo del
producto.
3.4. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Y DE LOS ANIMALES DOMÉSTICOS (mayúscula y negrita).
3.5. Mantener el producto en su envase
original.
3.6. No volver a utilizar los envases
vacíos.
3.7. En caso de contacto directo con el
producto, lavar la parte afectada con abundante agua y jabón.
3.8. En caso de contacto con los ojos, lavar
inmediatamente con abundante agua corriente.
3.9. Si se inhala en exceso, retirar a la
persona a un lugar ventilado.
4.
FRASES
ESPECÍFICAS DE
ACUERDO A LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL MODO DE APLICACIÓN
4.1.
“Agite
bien antes de usar “. (según el caso).
4.2.
En
el caso de un producto líquido comprimido, agregar las expresiones:
4.2.1.
“¡Inflamable!
No perforar el envase, aunque esté vacío.”
4.2.2.
“Proteja
los ojos durante la aplicación.”
4.3.
En
el caso de un producto líquido comprimido o no comprimido, con características
inflamables, agregar la expresión: “No arrojar al fuego o al incinerador.
Peligroso si es aplicado próximo a las llamas o superficies calientes.”
4.4.
En
el caso de insecticidas que contienen destilado de petróleo (kerosene, nafta y
otros), agregar la expresión: “Su ingestión puede ser fatal. En caso de
ingestión no provocar el vómito.”
4.5.
En
el caso de insecticidas líquidos comprimidos o no, agregar la expresión:
“Durante la aplicación no deben permanecer en el lugar personas ni animales
domésticos.”
4.6.
En
el caso de cebos, agregar la expresión: “Sólo utilizar en lugares de difícil
acceso para los niños y los animales domésticos.”
4.7.
En
el caso de desinfectantes de Venta Restringida a Instituciones o Empresas
Especializadas, agregar las expresiones:
4.7.1
“Advertir a los usuarios
sobre las medidas de seguridad y precauciones a tomar para evitar
accidentes”.
4.7.2
“Usar ropa protectora adecuada, guantes, protección ocular y/o Respiratoria”
(conforme la vía de exposición)
4.7.3
“Venta restringida a instituciones o empresas especializadas”, de acuerdo con
el ítem K5
4.7.4
Modo de eliminación y desactivación del tóxico en caso de derrame (si
corresponde)
5.
EN EL CASO DE
REPELENTES, AGREGAR LAS SIGUIENTES EXPRESIONES:
5.1. “No toque el repuesto con el aparato conectado. No introduzca objetos
ni los cubra” (según el caso).
5.2. “Lavar las manos con agua y jabón después de cambiar el repuesto”.
5.3. “Este producto no debe ser utilizado en ambientes con poca
ventilación, ni en presencia de personas asmáticas o alérgicas respiratorias”.
5.4. “Mantener la cabeza a una distancia mínima de 2 metros del punto de
liberación del producto”.
6.
EN EL CASO DE
RODENTICIDAS, AGREGAR:
6.1 Denominación del ingrediente activo por nombre químico y su
concentración, inmediatamente debajo del nombre del producto, en el panel
principal.
6.2 Expresión indicativa del tipo de formulación (ej: cebo en bloque, cebo en pellets,
etc.), en el panel principal.
6.3. Precauciones generales :
6.3.1 “En caso de
ingestión no provoque el vómito”.
6.3.2.
“Durante su manipulación, usar guantes y evitar el contacto con la piel, boca y
ojos. No comer, beber ni fumar”.
6.3.3.
“Después de aplicar el producto y en el caso de contacto con la piel,
lavar con abundante agua y jabón, en contacto con los ojos, lavar con abundante
agua”.
6.3.4.
“Aplicar en lugares inaccesibles para niños y animales domésticos.”
6.3.5.
“No aplicar en conducto de aire o fuentes de ventilación que posibiliten la
liberación del rodenticida al ambiente”.
6.3.6.
“Las mujeres embarazadas no pueden manipular el rodenticida”.
6.3.7.
“Conservar el lugar desratizado en perfectas condiciones de limpieza”.
6.4. Para los
rodenticidas de venta a instituciones o
empresas especializadas, agregar la frase: ”Usar
guantes, máscara y protección ocular”.
6.5.
Frase relacionada con el almacenamiento y el transporte: “No transportar
ni almacenar con alimentos ni medicamentos”.
6.6.
Agregar las siguientes frases, de acuerdo con la información toxicológica del
ingrediente activo:
6.6.1.
“Producto tóxico para mamíferos, aves y peces”.
6.6.2.
“No se debe contaminar los cursos de agua”.
6.7. Para el descarte de roedores muertos, se debe incluir las
siguientes frases:
6.7.1. Para productos de venta libre, “Se recomienda descartar los
roedores muertos, restos de agente tóxico (cebo) y embalaje, envolviendo
previamente los mismos, usando guantes y bolsas de residuo”.
6.7.2 Para productos de venta a instituciones o empresas
especializadas, “Quemar o enterrar los
roedores muertos y eliminar los restos de producto de forma segura”.
6.8. Para rodenticidas de 2ª generación anticoagulantes (superwarfarinicos), se deben colocar las siguientes frases
en el panel principal:
6.8.1. “Rodenticida DOSIS ÚNICA” (a
continuación del nombre comercial o marca)
6.8.2. “Lea atentamente las instrucciones de uso, las precauciones
generales y advertencias del rótulo y/o prospecto antes de utilizar el
producto”.
7. Condiciones de almacenamiento (según el
caso).
8. Indicaciones para
uso médico:
Grupo químico:
________________________
Nombre común: ____________
Antídoto/ Tratamiento
sintomático:_______________________________ Teléfono de Emergencia (de los
países donde se comercializa el producto) ___________
|
Este
cuadro obligatoriamente debe tener una altura equivalente a 1/10 de la mayor altura
del panel principal y nunca inferior a 2 cm, debiendo estar claramente destacado de
las demás frases del rótulo.
9. “Composición:”
seguida por la descripción de los ingredientes activos en su denominación
común, concentración en % p/p., sustancias de interés toxicológico por su
nombre químico y demás componentes de formulación por su función.
10. Número
de registro otorgado por la Autoridad Sanitaria
Competente que identifique a la empresa y el producto.
11. Se
debe incluir la expresión identificatoria del lote de
fabricación.
12. Se
debe incluir la expresión de la fecha de fabricación acompañada por el plazo de
validez o bien la fecha de vencimiento del producto (debe ser impreso de manera
indeleble directamente en el envase o en el rótulo).
13. Código
de barras (según el caso).
14. Servicio
de atención al consumidor: se debe incluir necesariamente un número de teléfono
de atención al consumidor.
15. Se
debe incluir la frase: “Fabricado por:” seguido por el nombre de la empresa,
dirección completa, país y dirección electrónica si está disponible.
16. Cuando
el producto es importado se debe incluir la frase: “Importado y Distribuido
por:”:empresa, dirección completa, país de origen.
APÉNDICE 4
DATOS TOXICOLÓGICOS
ABARCANDO ASPECTOS BIOQUÍMICOS Y PRUEBAS TOXICOLÓGICAS PARA EVALUACIÓN DE
INGREDIENTES ACTIVOS NO AUTORIZADOS POR LA AUTORIDAD SANITARIA
COMPETENTE
1. Dosis letal 50 aguda - DL 50 - por
vía oral y dérmica, para animales de laboratorios.
2. Toxicidad a corto plazo,
comprendiendo la alimentación de animales de laboratorio diariamente, con
raciones adicionales de varias dosis de ingredientes activos ensayados, por
período de tiempo nunca inferior a un décimo de vida media (90 días para ratas
y ratones, 1 año para perros), incluyendo datos sobre curvas ponderadas,
consumo de alimentos, examen clínico, pruebas hematológicas, tests bioquímicos
de sangre y orina, inclusive para detectar posibles efectos hormonales,
exámenes anátomo-patológicos e histopatológicos
abarcando por lo menos dos especies de animales, una de las cuales debe ser no
roedora.
3. Toxicidad a largo plazo,
comprendiendo la alimentación de animales de laboratorio diariamente, con raciones
adicionadas de varias dosis de ingrediente activo ensayado, por período de
tiempo en un mínimo equivalente a la mitad de vida media de las especies de
animales empleados (18 meses para ratones y 24 meses para ratas), incluyendo
observaciones semejantes a los ensayos de toxicidad a corto plazo y además de
éstas, estudios sobre los posibles efectos carcinogénicos.
4. Efecto sobre la reproducción y la
descendencia, en tres generaciones sucesivas.
5. Metabolismo y vía de excreción incluyendo
la vida media biológica del ingrediente activo, con animales de laboratorio.
Toxicidad de los metabolitos si fuesen diferentes en las plantas y animales.
6. Posibles efectos teratogénicos.
7. Posibles efectos mutagénicos.
8. Posibles efectos neurotóxicos retardados, cuando sea aplicable.
9. Informaciones de orden
médico:
a) Datos clínicos y de laboratorio
referente a personas expuestas, voluntaria u ocupacionalmente.
b) Confirmación de diagnóstico en casos de
intoxicación.
c) Primeros auxilios, en caso de
intoxicación.
d) Medidas terapéuticas y antídotos.
10. Resumen de los datos
relacionados con los efectos sobre el ambiente:
a) Toxicidad para peces, organismos
acuáticos inferiores, aves, abejas y fauna silvestre.
b) Acumulación en la cadena alimentaria.
c) Desplazamiento al ambiente.
d) Persistencia y degradación en el
ambiente.
e) Toxicidad del producto degradado.
Las pruebas y ensayos deben
efectuarse de acuerdo con las especificaciones publicadas por la Organización Mundial
de la Salud (OMS), Programa Internacional de Seguridad de Sustancias Químicas
(IPCS), Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC/OMS),
Centro Panamericano de Ecología Humana y Salud (ECO/OPS), Organizaciones de las
Naciones Unidas para Agricultura y Alimentación (FAO), Registro Internacional
de Sustancias Potencialmente Tóxicas del Programa de las Naciones Unidas para
el Medio Ambiente (IRPT/UNEP), Organización para la Cooperación Económica
de Desarrollo de la Comunidad Económica Europea (OECD/CEE) y Agencia
de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América (EPA).
APÉNDICE 5
PROCESO DE EVALUACIÓN DE RIESGO
El proceso de evaluación de riesgo involucra:
a) Identificación del peligro: El reconocimiento del potencial
tóxico de una sustancia a través de datos sobre toxicidad aguda y crónica,
animal y humano.
b) Evaluación de la relación dosis/respuesta: Estudios agudos, subcrónicos y crónicos; incluyendo estudios reproductivos
de carcinogenicidad, neurotoxicidad, metabolismo, etc., y sus valores NOEL o
NOAEL establecidos siendo aceptados los estudios científicos disponibles, con
las debidas referencias.
c) Evaluación de la exposición: Es el cálculo de las
concentraciones o dosis a las cuales están o van a estar expuestas las
poblaciones humanas en el ambiente. Es la cuantificación de la exposición.
Los datos utilizados para los cálculos son:
- Principales vías de exposición: oral, dérmica e inhalatoria.
- Tiempo de exposición.
- Población expuesta.
- Tipo de formulación.
- Modo de uso.
- Dosis de uso.
- Contenido neto del producto.
- Concentración del/de los activo (s) en el producto.
- Concentración del/de los activo (s) en el ambiente.
d) Caracterización del riesgo: Es la estimación de la incidencia y
gravedad de los efectos adversos probables en una población humana o en un
compartimiento del ambiente debido a la exposición real o prevista a la sustancia. En esta
etapa son comparados los valores NOEL o NOAEL con la exposición e incluidos los
factores de incertidumbre para la obtención de los márgenes de seguridad.
e) Conclusiones.
f) Recomendaciones si corresponde.
APÉNDICE 6
A-LISTA DE PRINCIPIOS ACTIVOS NO
PERMITIDOS EN INSECTICIDAS
CLORDANO
DDT
DIAZINON
HCH
HEPTACLORO
LINDANO
METOXICLORO
B-LISTA
DE PRINCIPIOS ACTIVOS DE USO RESTRINGIDO EN INSECTICIDAS
CLORPIRIFOS solo para porta-cebos con cierre a
prueba de niños
DDVP solo para uso por instituciones o empresas especializadas
con las restricciones de uso correspondientes.