Resolución 246-2010
Establécense las metodologías analíticas y los grupos analíticos
implicados en la
Acreditación de los Laboratorios integrantes de la Red Nacional de
Laboratorios de Ensayo y Diagnóstico.
Bs. As., 27/4/2010
VISTO el Expediente Nº 16.233/2000 del Registro del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, las Resoluciones Nros. 736 del 14 de noviembre de 2006, 58 del 2 de febrero
de 2009, ambas de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS, y
CONSIDERANDO:
Que por la
Resolución Nº 736 del 14 de noviembre de 2006 de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS se establecen los
requisitos que deben cumplir los laboratorios integrantes de la Red Nacional de
Laboratorios de Ensayo y Diagnóstico dependiente de la Dirección de
Laboratorios y Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA.
Que la
Dirección de Laboratorios y Control Técnico ha propiciado la
revisión de las normas que se mencionan en el Visto de la presente resolución.
Que la citada Dirección, en su carácter de Laboratorio de
Referencia Nacional, Laboratorio de Referencia del MERCADO COMUN DEL SUR
(MERCOSUR) y de la
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OIE) para distintas
enfermedades animales, y miembro de la Red Interamericana
de Laboratorios de Análisis de Alimentos (RILAA), debe cumplir y hacer cumplir
las Normas de Gestión de Calidad de Laboratorios de Ensayo.
Que mediante la
Resolución ex SAGPyA Nº 736/06 se
establecieron distintas categorías de Laboratorios (Reconocidos y Autorizados),
fijándose plazos para dar cumplimiento a los requisitos por ella exigidos.
Que los Laboratorios "Autorizados" deberán acreditar
ensayos según la Norma ISO/
IEC 17025 (Organización Internacional de Normalización/Comisión Electrotécnica
Internacional)/ IRAM 301 y los Laboratorios "Reconocidos" deberán
cumplir con los requisitos de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Que de acuerdo al Artículo 11 de la resolución antes citada, la
"Dirección de Laboratorios y Control Técnico definirá en base a la
información acercada por las distintas áreas de ese Organismo, los rubros para
los cuales se podrán inscribir los laboratorios que ingresen a la Red de Laboratorios del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, los que podrán ser
modificados cuando así lo exijan las necesidades de Servicio".
Que el Artículo 15 de la resolución antes mencionada, se establece
la cantidad de ensayos que deberán conformar el alcance mínimo en la primera
etapa de la acreditación de los laboratorios de Red que se postulen en la
categoría de "Autorizados".
Que mediante el Artículo 1º de la Resolución Nº 58 del
2 de febrero de 2009 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS se prorrogaron los plazos establecidos por los Artículos 16, 17 y 19
de la Resolución
ex SAGP y ANº 736/06 hasta el 31 de diciembre del año
2009.
Que por el Artículo 3º de la Resolución ex SAGPyA Nº
58/09 se faculta al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA a
dictar normas complementarias y/o reglamentarias, que simplifiquen los trámites
de inscripción y que permitan incrementar el número de rubros inscriptos a
aquellos laboratorios que hayan cumplido en tiempo y forma con lo establecido
por la Resolución
ex SAGPyA Nº 736/06, los que podrán requerir que se
les otorgue dicho beneficio.
Que es necesario evitar la superposición entre la terminología
utilizada para la gestión de la
Red Nacional de Laboratorios y la utilizada para definir el
porcentaje de ensayos acreditados necesarios para dar cumplimiento a la Resolución ex-SAGPyA Nº 736/06.
Que a fin de posibilitar el cumplimiento efectivo de las Resoluciones
ex SAGPyA Nros. 736/06 y
58/09, resulta necesario establecer las metodologías analíticas y los grupos
analíticos, implicados en la
Acreditación de los Laboratorios.
Que la
Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que
le compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en
virtud de lo dispuesto en el Artículo 8º, inciso f) del Decreto Nº 1585 del 19
de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 237 de fecha 26 de marzo de
2009.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1º — Defínese Rubro
Analítico al ensayo de UNA (1) o más sustancias/especies
analíticas/microorganismos/parásitos/biológicos/ propiedades físico químicas
por determinada/s metodología/s analítica/s en una matriz o producto definido.
Art. 2º — Defínese Grupo
Analítico al conjunto de Rubros Analíticos de propiedades o características
semejantes. Un Grupo Analítico puede contener varios Rubros Analíticos.
Art. 3º — Reemplácese el término Rubro por Rubro
Analítico en los Artículos 11, 21, 22, 26 y 32 de la Resolución Nº 736 del
14 de noviembre de 2006 y en el Artículo 3º de la Resolución Nº 58 del
2 de febrero de 2009, ambas de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTOS.
Art. 4º — Reemplácese el término Rubro Analítico por
Grupo Analítico en el Artículo 15 de la Resolución ex-SAGPyA Nº
736/06.
Art. 5º — A efectos de dar cumplimiento al Artículo 15
de la Resolución
ex SAGPyA Nº 736/06 se definen los siguientes Grupos
Analíticos:
AREA ANIMAL:
ANTIINFLAMATORIOS incluye: ANTIINFLAMATORIOS no esteroides y
CORTICOIDES ANTIBACTERIANOS, incluye: ANTIBIOTICOS, AMINO GLUCOSIDOS,
FENICOLES, MACROLIDOS incluye ESPIRAMICINA, TILOSINA y TILMICOSINA,
POLIPEPTIDOS, QUINOLONAS, SULFONAMIDAS, TETRACICLINAS.
ANTIMICROBIANOS DE USO NO AUTORIZADO incluye: NITROFURANOS y
METABOLITOS DE NITROFURANOS, NITROIMIDAZOLES y QUINOXALINAS.
ANTIPARASITARIOS, incluye: CYROMACINA, BENCIMIDAZOLES, ENDECTOCIDAS,
LEVAMISOL, AMITRAZ, LASALOCID, COCCIDIOSTATICOS, NICARBACINA, MADURAMICINA.
BETA-AGONISTAS, incluye: BROMBUTEROL, CLEMBUTEROL, CLENPROPENOL,
CIMATEROL, CIMBUTEROL, MABUTEROL, MAPENTEROL, SALBUTAMOL y RACTOPAMINA.
BIOLOGICOS.
CARBAMATOS.
COLORANTES.
DETECCION DE COMPONENTES DE ORIGEN ANIMAL EN PIENSOS.
DIAGNOSTICO DE ENFERMEDADES ANIMALES.
ELEMENTOS QUIMICOS.
FENOL.
FISICO QUIMICO AGUA.
FISICO QUIMICO LACTEOS.
FISICO QUIMICO MIEL.
FISICO QUIMICO CARNES.
IDENTIFICACION DE ESPECIES.
INDICADORES DE HIGIENE EN OTROS ALIMENTOS.
INDICADORES DE HIGIENE EN PRODUCTOS CARNICOS.
INDICADORES DE HIGIENE EN PRODUCTOS LACTEOS.
INDICADORES DE HIGIENE Y PATOGENOS EN AGUAS.
INDICADORES DE HIGIENE Y PATOGENOS EN MIEL.
INDICADORES FISICO
QUIMICOS DE CALIDAD E HIGIENE.
MICOTOXINAS.
PATOGENOS EN OTROS ALIMENTOS.
PATOGENOS EN PRODUCTOS CARNICOS.
PATOGENOS EN PRODUCTOS LACTEOS.
PLAGUICIDAS ORGANOFOFORADOS, PLAGUICIDAS ORGANOCLORADOS, PCB’s y PIRETROIDES. SUSTANCIAS ANDROGENICAS incluye: 17â
TESTOSTERONA, Nor-TESTOSTERONA (NANDROLONA),
BOLDENONA, ESTANOZOLOL, METILTESTOSTERONA, TREMBOLONA.
SUSTANCIAS ESTROGENICAS incluye: ESTILBENOS, incluye:
DIETILESTILBESTROL, HEXESTROL, DIENESTROL; 17â ESTRADIOL y ZERANOL.
SUSTANCIAS GESTAGENICAS incluye: ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA,
CLORMADINONA, MEGESTROL, MELENGESTROL.
TIROSTATICOS.
TOXINAS MARINAS.
TRANQUILIZANTES.
OTROS.
AREA VEGETAL:
BIOLOGICOS: INOCULANTES Y PLAGUICIDAS.
CALIDAD COMERCIAL Y/O INDUSTRIAL.
COMPOSICION CENTESIMAL Y/O NUTRICIONAL.
CONTAMINANTES INORGANICOS.
DIAGNOSTICO DE PLAGAS Y ENFERMEDADES
DE LAS PLANTAS (INCLUYE MALEZAS).
FERTILIZANTES Y ENMIENDAS.
MICOTOXINAS.
MICROBIOLOGIA DE AGUAS (CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO).
MICROBIOLOGIA GENERAL.
PRODUCTOS FITOSANITARIOS: GRADO TECNICO Y FORMULADOS.
RESIDUOS DE PLAGUICIDAS.
OTROS.
Art. 6º — A efectos de dar cumplimiento al Artículo 15
de la Resolución
ex SAGPyA Nº 736/06 se definen los siguientes TIPOS
DE METODOLOGIA ANALITICA:
ANALISIS FISICO QUIMICOS (técnicas no instrumentales).
BIOENSAYO.
CROMATOGRAFIA GASEOSA – DETECTOR ESPECTROMETRICO DE MASAS (GC-MS)
y CROMATOGRAFIA GASEOSA – DETECTORES ESPECTROMETRICO DE MASAS EN TÁNDEM
(GC-MS-MS) y CROMATOGRAFIA DE GASES DE ALTA RESOLUCION – ESPECTROMETRIA DE
MASAS DE ALTA RESOLUCION (HRGCHRMS).
CROMATOGRAFIA GASEOSA – DETECTOR CAPTURA DE ELECTRONES (GC-ECD),
CROMATOGRAFIA GASEOSA - DETECTOR DE NITROGENO-FOSFORO (GC-NPD) y CROMATOGRAFIA
GASEOSA - DETECTOR FOTOMETRICO DE LLAMA (GC-FPD). CROMATOGRAFIA LIQUIDA DE ALTA
RESOLUCION – DETECTOR DE ARREGLO DE DIODOS (HPLC-DAD),
CROMATOGRAFIA LIQUIDA DE ALTA RESOLUCION - DETECTOR DE
FLUORESCENCIA (HPLC-FLD) CROMATOGRAFIA LIQUIDA DE ALTA RESOLUCION - DETECTOR
ULTRAVIOLETA- VISIBLE (HPLC-UVNIS).
CROMATOGRAFIA LIQUIDA DE ALTA RESOLUCION - DETECTOR
ESPECTROMETRICO DE MASAS (HPLC-MS), CROMATOGRAFIA LIQUIDA DE ALTA RESOLUCION –
DETECTORES ESPECTROMETRICO DE MASAS EN TANDEM (HPLC-MS-MS). DIGESTION
ARTIFICIAL.
ELECTROFORESIS.
ENSAYO INMUNOFLUORESCENCIA INDIRECTA (IFI).
ENSAYO POR INMUNOABSORCION LIGADO
A ENZIMAS (ELISA).
ENSAYO RECEPTOR DE ANTIBACTERIANOS
(CHARM TEST).
ENSAYOS FISICOS Y
REOLOGICOS.
ESPECTROFOTOMETRIA DE
ABSORCION ATOMICA (AA).
ESPECTROFOTOMETRIA-UV-VIS.
ESPECTROSCOPIA
INFRARROJA TRANSFORMADA DE FOURIER (FTIR).
FITOTOXICIDAD.
PLASMA ACOPLADO
INDUCTIVAMENTE (ICP), PLASMA ACOPLADO INDUCTIVAMENTE / DETECTOR ESPECTROMETRICO
DE MASAS (ICP-MASA).
KJELDAHL.
METODOS
POTENCIOMETRICOS.
METODOS SEROLOGICOS.
MICROBIOLOGIA TRADICIONAL.
MICROSCOPIA.
RADIOINMUNOANALISIS (RIA), CROMATOGRAFIA LIQUIDA DE ALTA
RESOLUCION – RADIOINMUNOANALISIS (HPLC-RIA).
REACCION EN CADENA DE LA POLIMERASA (PCR).
RESONANCIA MAGNETICA NUCLEAR (RMN).
OTROS.
Art. 7º — Los laboratorios "Autorizados" que
desarrollen su actividad analizando grupos analíticos en matrices de origen
animal y de origen vegetal deben tener ensayos acreditados en ambos campos.
Art. 8º — Los laboratorios "Autorizados"
deben cumplir con el Artículo 15 de la Resolución ex SAGPyA Nº
736/06 para lo cual deben tener:
a) UN (1) ensayo acreditado como mínimo por cada tipo de
metodología analítica autorizada.
b) El VEINTE POR CIENTO (20%) de los grupos analíticos
autorizados.
Art. 9º — Los laboratorios que no cumplan con los
Artículos 7º y 8º de la presente resolución no podrán ingresar a la Red Nacional de
Laboratorios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en la
categoría de "Autorizados", iniciar nuevos expedientes de
autorización de rubros o ensayos ni obtener nuevas autorizaciones de rubros
analíticos.
Art. 10. — Los laboratorios pertenecientes a la Red de Laboratorios en la
categoría autorizados tendrán plazo para cumplir con las previsiones de los
artículos 7º y 8º de la presente resolución hasta los CIENTO OCHENTA (180) días
contados a partir de la entrada en vigencia de la misma. Cumplido dicho plazo
podrán optar por: Solicitar su recategorización como
"Laboratorio Reconocido" o mantener su categoría de "Laboratorio
Autorizado" dando de baja tantos grupos analíticos como sea necesario para
cumplir con el artículo 8º de la presente resolución.
Art. 11. — Los laboratorios que integren la Red Nacional de
Laboratorios deberán dar cumplimento a la presente resolución, los
procedimientos operativos vigentes de dicha Red o cualquier otra reglamentación
producida por el Organismo.
Art. 12. — La presente resolución entrará en vigencia a
partir de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 13. — Comuníquese, publíquese, dése
a la Dirección
Nacional del Registro Oficial y archívese. — Jorge N. Amaya.