Disposición 3595-2004
Modifícase la Disposición Nº 6897/2000, mediante la cual se estableció
que el titular del registro deberá solicitar la verificación técnica previo a
la comercialización de las especialidades medicinales.
Ciudad
de Buenos Aires, 18/6/2004
VISTO
el Expediente N° 1-47-1110-1992-04-7 del Registro de esta Administración
Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que
teniendo en cuenta las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención
de la salud de la población que desarrolla esta Administración Nacional; se
hace necesario que los laboratorios demuestren que se encuentran en condiciones
de cumplimentar las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control
establecidas por la Disposición (ANMAT) N° 2819/04.
Que
la Disposición (ANMAT) N° 6897/2000 establece que previa a la comercialización
de especialidades medicinales, el titular del registro deberá solicitar
verificación técnica.
Que
dicha verificación consiste en la evaluación de información relacionada con los
métodos de control, elaboración, ensayos farmacotécnicos, estudio de
estabilidad, capacidad operativa y de control del titular del registro; la que
se realiza de acuerdo con el riesgo sanitario de los principios activos
componentes.
Que
tales verificaciones técnicas han demostrado ser conducentes para garantizar la
eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos que la población consume.
Que
para optimizar los procedimientos administrativos de las verificaciones
técnicas es necesario modificar los plazos establecidos por el artículo 2° de
la Disposición (ANMAT) N° 6897/00.
Que
el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han
tomado la intervención de su competencia.
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y
197/02.
Por
ello;
EL
INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° —
Sustitúyese el artículo 2° de la Disposición (ANMAT) N° 6897/00 el que quedará
redactado de la siguiente manera:
"ARTICULO
2°. — Dispónese que a los efectos de la realización de la verificación técnica
previa a la comercialización, el titular del registro deberá comunicar
fehacientemente a esta Administración Nacional con un plazo mínimo de quince
(15) días de antelación la fecha de inicio de la elaboración o de la
importación del primer lote a comercializar. La ANMAT realizará la inspección
dentro de los diez (10) días posteriores a la fecha de inicio de la elaboración
o importación notificada. Una vez transcurrido el último plazo establecido, de
no haberse producido la inspección, el titular del registro registro quedará
facultado para la comercialización de la especialidad medicinal motivo del
trámite.
Lo
establecido en el párrafo anterior será de aplicación a todos los productos que
habiendo obtenido ya su registro, a la fecha no se encuentren
comercializados".
Art. 2° —
La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3° —
Anótese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial, para su publicación. Cumplido, archívese Permanente. — Manuel
R. Limeres.