Disposición 6897-2000
Dispónese que la evaluación de la información relacionada con los
métodos de control, elaboración, ensayos farmacotécnicos, estudios de
estabilidad, capacidad operativa y de control incluida en las solicitudes de
inscripción en el registro de especialidades medicinales, se realizará, de
acuerdo al riesgo sanitario de los principios activos componentes de la
especialidad medicinal de que se trate.
Bs.
As., 29/11/2000
VISTO
los Decretos 150/92, sus modificatorios y normas complementarias, 1490/92 y
847/ 2000, y
CONSIDERANDO:
Que
el decreto 1490/92 declara de interés nacional las acciones dirigidas a la
prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollan
a través de la ANMAT.
Que
la concepción moderna del Estado es la Administración Pública
dirigida principalmente a la prestación de servicios y preocupada por su
calidad.
Que
los objetivos principales de la
ANMAT son el registro, la fiscalización, el control y la
vigilancia de medicamentos, alimentos y material de tecnología médica cuya
finalidad es garantizar a la población la eficacia (cumplimiento del objetivo
nutricional, terapéutico o de diagnóstico y tratamiento), seguridad y calidad
de los productos que la misma consume.
Que
es criterio de esta Comisión Interventora que para la inscripción en el
Registro de los medicamentos, se hace necesario que los laboratorios demuestren
que se encuentran en condiciones de cumplimentar las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control establecidas en la Disposición (ANMAT) N° 853/99
Que
a partir del 11 de octubre del corriente coincidentemente con la puesta en
funciones de esta Comisión Interventora se realizó un corte de documentación
llevado a cabo por la SIGEN
a solicitud de dicha Comisión Interventora.
Que
ante la necesidad de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los
medicamentos que la población consume resulta procedente, para aquellas
especialidades medicinales que se inscriban en el registro con posterioridad al
corte de documentación realizado por la SIGEN, realizar una verificación técnica
consistente en la constatación de los métodos de control, elaboración , ensayos
de estabilidad y capacidad operativa.
Que,
el Decreto 150/92 establece plazos en los cuales esta Administración Nacional
debe dar respuesta a las solicitudes de inscripción en el registro de
especialidades medicinales cuando las mismas se realicen bajo el régimen de los
artículos 3° y 4° del mencionado Decreto.
Que
para mantener los tiempos de registro alcanzados a la fecha resulta conveniente
realizar la verificación mencionada, en función del riesgo sanitario de los
principios activos componentes de la especialidad medicinal, durante el trámite
de registro.
Que
lo expuesto en el párrafo anterior hace necesaria la realización de la verificación
técnica en forma previa a la comercialización.
Que
a tales efectos deviene procedente modificar el texto del artículo 5° del
modelo de disposición autorizante de inscripción en el registro, aprobado por
Disposición ANMAT N° 5755/96.
Que
el Departamento de Estudios y Proyectos, el Instituto Nacional de Medicamentos
y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el artículo 8° del Decreto
1490/92 y por el Decreto 847/2000.
Por
ello,
LA COMISION INTERVENTORA EN LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° —
Dispónese que la evaluación de la información relacionada con los métodos de
control, elaboración, ensayos farmacotécnicos, estudios de estabilidad,
capacidad operativa y de control incluida en las solicitudes de inscripción en
el registro de especialidades medicinales, se realizará, de acuerdo al riesgo
sanitario de los principios activos componentes de la especialidad medicinal de
que se trate, mediante la verificación técnica de dicha información, debiendo
cumplimentarse los requisitos establecidos en la Disposición (ANMAT) N°
853/99, condicionando las exigencias técnicas al encuadre del trámite de acuerdo
a lo establecido en el Decreto 150/92 y normas modificatorias y
complementarlas.
Art. 2° —
Dispónese que a los efectos de la realización de la verificación técnica previa
a la comercialización, el titular del registro deberá comunicar fehacientemente
a la ANMAT con
30 (TREINTA) días de antelación la fecha de inicio de la elaboración o de la
importación del primer lote a comercializar. La ANMAT realizará la
inspección dentro de los 15 (QUINCE) días posteriores a la fecha de inicio de
la elaboración o importación notificada. Una vez transcurrido el último plazo
establecido, de no haberse producido la inspección, el titular del registro
quedará facultado para la comercialización de la especialidad medicinal motivo
del trámite.
Lo
establecido en el párrafo anterior anterior será de aplicación a todos los
productos que habiendo ya obtenido su registro, a la fecha, no se encuentren
comercializados.
Art. 3° —
De haberse realizado la verificación técnica a la que hace referencia el
artículo anterior y haber resultado ésta no favorable, el titular del registro
no podrá comercializar el producto hasta que el laboratorio solicite una nueva
inspección y ésta se resuelva favorablemente. Si pese a tener una resolución
desfavorable el laboratorio comercializara el producto, éste será considerado
ilegítimo, haciendo pasible al titular del certificado de las sanciones
establecidas por la Ley
16.463, Decreto 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieren
corresponder.
Art. 4° —
Modificase el artículo 5° del modelo de disposición autorizante de inscripción
en el registro, aprobado por Disposición ANMAT N° 5755/96 el que quedará
redactado como sigue: "ARTICULO 5.- Con carácter previo a la
comercialización del producto cuya inscripción se autoriza por la presente disposición,
el titular del mismo deberá notificar a esta Administración Nacional la fecha
de inicio de la elaboración o importación del primer lote a comercializar a los
fines de realizar la verificación técnica consistente en la constatación de la
capacidad de producción y de control correspondiente".
Art. 5° —
Déjase sin efecto la
Disposición (ANMAT) N° 6375/00.
Art. 6° —
La presente disposición entrará en vigencia al día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 7° —
Regístrese; Comuníquese a quienes corresponda; a CILFA, CAEMe, COOPERALA,
CAPEMVel, CAPGEN, FACAF, COFA; COMRA. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Norberto
Pallavicini. — Claudio Amenedo.