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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
Decreto n° 1890 |
15/10/1992 |
Fecha: |
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Dependencia:
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DE-1890-1992-PEN |
Tema:
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Medicamentos (Importación
y Exportación). |
Asunto:
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Registro,
elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización,
exportación e importación. Modifícanse normas. |
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VISTO
la Ley N° 16.463 y
el Decreto N° 150/92 del 23 de enero de 1992, y |
CONSIDERANDO:
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Que
el Decreto N° 150/92 establece las normas que reglamentan el registro, elaboración,
fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e
importación de medicamentos, especialidades medicinales y farmacéuticas. |
Que
la salud de la población debe ser tutelada por el Estado, a cuyo fin debe
dictar las normas necesarias para cumplir con dicho cometido teniendo a la
custodia de tan alto interés social. |
Que
resulta conveniente adecuar algunas disposiciones del Decreto N° 150/92 con
el fin de obtener un régimen más eficiente para garantizar la libre
competencia, criterios comunes y homogéneos para las buenas prácticas de
manufacturas y la protección de la salud de la población. |
Que
con el objeto de asegurar la correcta utilización de los nombres genéricos de
los medicamentos resulta imprescindible condicionar la obligación de su uso en
las prescripciones de los profesionales y en los rótulos de los medicamentos
registrados ante el Ministerio de Salud y Acción Social, a la confección y
publicación en forma completa del listado al que se refiere el art. 6o inc. b) del Decreto N° 150/92. |
Que
el presente Decreto se dicta en uso de las atribuciones conferidas por el
art. 86, inc. 2 de la Constitución Nacional. |
Por ello, |
El
Presidente Provisorio del Senado en Ejercicio del Poder Ejecutivo Nacional
Decreta: |
ARTICULO
1o - Agrégase al artículo 3o del Decreto N° 150/92, el
siguiente inciso: |
"e)
en el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los
países a los que se alude en el párrafo siguiente, además de la información
requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse el certificado de la
autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a
la Resolución W.H.A.
41.18.1988 de
la
Asamblea Mundial de
la Salud o la que la sustituya." |
Agrégase como anteúltimo párrafo del Artículo 3o del
Decreto N° 150/92, el siguiente texto: |
"
La Secretaría de Salud
del Ministerio de Salud y Acción Social y
la Secretaría de
Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos
establecerán una nómina de países que, conforme al grado de desarrollo científico
y técnico evidenciado por su industria farmacéutica, habilitará a incluir en
el régimen del presente artículo a las solicitudes de registro e importación
de especialidades medicinales que se elaboren y comercialicen en los países
incluidos en dicha nómina.
La
nómina a que se refiere el párrafo precedente deberá publicarse dentro de los
Treinta (30) días corridos de la publicación del presente Decreto." |
Modifícase el último párrafo del Artículo 3o del Decreto N°
150/92, que quedará redactado de la siguiente forma: |
"A
partir de la presentación de la solicitud, el Ministerio de Salud y Acción
Social tendrá un plazo de Ciento Veinte (120) días corridos para expedirse, con
excepción de los casos encuadrados en los regímenes de los Artículos 4o y
5o del presente decreto. El plazo de vigencia de la autorización,
de acuerdo al Artículo 7o de
la Ley N° 16.463, podrá ser prorrogado a su
término, a solicitud del interesado." |
ART.
2o - Modifícase el texto del Artículo 4o del Decreto N°
150/92, con la siguiente redacción: |
"ARTICULO 4o - Las especialidades
medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno en al menos uno de los países que se indican en el Anexo I del presente
decreto, podrán inscribirse para su importación en el Registro de la
autoridad sanitaria nacional. Dicha inscripción tendrá carácter automático,
debiendo el interesado presentar la certificación oficial vigente de dicha
autorización, la documentación indicada en los incisos c) y d) del artículo
precedente, los datos referidos a la biodisponibilidad. |
Los registros efectuados bajo el régimen de
este artículo, se otorgarán sólo para la importación y comercialización en el
país, de dichas especialidades medicinales. |
El
registro de las especialidades medicinales similares o bioequivalentes a las que
se importen por el presente artículo y que quieran elaborarse localmente y
comercializarse en el país, deberá efectuarse conforme al régimen establecido
en el ARTICULO 3o del presente decreto." |
ART.
3o - Modifícase el Artículo 5o del Decreto N° 150/92,
cuya redacción será la siguiente: |
"Artículo
5o - Las solicitudes de inscripción en el Registro para
especialidades medicinales que constituyan una novedad dentro de nuestro país
con excepción de lo dispuesto en el artículo precedente y las solicitudes de
inscripción para la importación de especialidades medicinales cuyo consumo no
se encuentre autorizado en alguno de los países del Anexo I o en la nómina a
la que se refiere el Artículo 3o del presente Decreto, deberán acompañar para su tramitación, la información
requerida por el artículo 3o de este decreto, la documentación que acredite la eficacia y la inocuidad del producto para el uso
propuesto." |
ART.
4o - Las obligaciones emanadas de los Artículos 10 inc. d) y 12
del Decreto N° 150/92, serán exigibles una vez que se dé total cumplimiento
con la publicación del listado previsto en el Artículo 6o, inc. b)
del citado Decreto. El plazo para la publicación aludida no podrá exceder los
Sesenta (60) días corridos a partir de la entrada en vigor del presente
Decreto. |
ART.
5o - Modifícase el Artículo 20 del Decreto N° 150/92 que quedará
redactado de la siguiente forma: |
"ARTICULO
20 -
La Secretaría
de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, será la autoridad de
aplicación del presente Decreto. En materia de registro, importación,
exportación y comercialización, ejercerá dicha facultad juntamente con
la Secretaría de
Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos,
sin perjuicio de las atribuciones propias de
la Secretaría de Salud
en materia del control y fiscalización sanitaria comprendidas en dichas
actividades." |
ART. 6o - De forma. |
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