-![]() |
| |
| Documento y Nro
|
Fecha
|
Publicado en: |
Boletín/Of |
| Decreto n° 177 |
09/02/1993 |
Fecha:
|
27/02/1993 |
|
| |
| Dependencia:
|
DE-177-1993-PEN |
| Tema:
|
Medicamentos. |
| Asunto:
|
Incorpóranse modificaciones para la inscripción
en el Registro de Especialidades Medicinales o Farmacéuticas autorizadas. |
|
| |
VISTO:
la Ley N°
16.463, los Decretos Nros. 150/92 y 1890/92, y |
CONSIDERANDO: |
Que mediante
los referidos decretos se establecieron normas reglamentarias para el
registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio,
comercialización, exportación e importación de medicamentos. |
Que para el
efectivo cumplimiento del régimen dispuesto, se requiere la adopción de
prescripciones normativas y el desarrollo de sistemas de control y
fiscalización que garanticen la calidad y sanidad de los medicamentos que consume la comunidad. |
Que a tal efecto
resulta conveniente adecuar ciertas disposiciones contenidas en las normas
previamente referidas, a fin de posibilitar los ajustes necesarios en el
régimen establecido. |
Que en apoyo de
los propósitos expresados, han sido receptadas las opiniones concurrentes de
los diversos sectores científicos, técnicos, industriales, gremiales y
comerciales que actúan en esta materia. |
Que ha tomado la
intervención que le compete las Direcciones Generales de Asuntos Jurídicos de
los Ministerios de Salud y Acción Social y de Economía y Obras y Servicios
Públicos. |
Que el presente se dicta en uso de las atribuciones conferidas en el
artículo 86, inciso 2o de la Constitución Nacional. |
Por ello, |
El Presidente de
la Nación Argentina Decreta: |
ARTICULO 1 ° - Sustitúyase el artículo 3o del Decreto N°
150/92, modificado por su similar N° 1890/92 por el siguiente: |
"ARTICULO 39 - Las solicitudes de inscripción al Registro de
Especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas,
deberán incluir la siguiente información con carácter de declaración jurada: |
a) del producto: nombre propuesto por el mismo; fórmula (definida y
verificable); forma o formas farmacéuticas en que se
presentará; clasificación farmacológica, haciendo referencia al número de
código si existiere de la clasificación internacional de medicamentos de
la Organización Mundial
de
la Salud
(OMS); condición de expendio; |
b) información técnica: método
de control; período de vida útil; método de elaboración en conformidad con
las prácticas adecuadas de fabricación vigentes; datos sobre la
biodisponibilidad del producto; |
d) proyectos
de rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones:
nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director Técnico,
nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce, fórmula por
unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta;
fecha de vencimiento, forma de conservación
y condición de venta, número de partida y serie de fabricación; y la leyenda Medicamento
Autorizado por el Ministerio de Salud y Acción Social, Certificado N°; |
d) proyectos de prospectos que reproducirán: las
inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas; la acción o acciones
farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con indicaciones
clínicas precisas y con advertencias, precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos,
antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que
puedan llegar a desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas, forma de administración,
presentaciones; |
e) en el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas
importadas de los Países incluidos en el Anexo II que forma parte integrante del presente, ademas de la
información requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse un
certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de
conformidad a
la
Resolución W.H.A. 41.18.1988 de
la Asamblea Mundial
de
la Salud,
o la que la sustituya. |
Asimismo
la elaboración de dichas especialidades medicinales o farmacéuticas deberán
ser realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas
por Entidades Gubernamentales de Países consignados
en el Anexo 1 del Decreto N° 150/92 o por
la Secretaría de Salud
del Ministerio de Salud y Acción Social y que cumplan los requisitos
de normas de elaboración y control de calidad, exigidos por la autoridad
sanitaria nacional. La verificación de las plantas elaboradoras será
efectuada por
la
Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social
dentro de los sesenta (60) días de presentada la solicitud de inscripción respectiva. Los gastos que insuman las
inspecciones de las plantas serán sufragados en su totalidad por la citada Secretaría
con el fondo correspondiente a los aranceles del Registro de Especialidades
Medicinales. Los medicamentos a importarse desde países incluidos en el Anexo II al presente deberán estar autorizados y comercializándose en los
países de origen, en forma previa a sus solicitud de registro o importación
ante la autoridad sanitaria nacional. La integración de los Países en la
nómina de dicho Anexo, no habilitará a terceros países a solicitar su inclusión dentro del mismo, en virtud de la
existencia de cláusulas de Nación más favorecida, instituida por
convenios internacionales suscriptos por nuestro país. |
A
partir de la presentación de la solicitud de inscripción de la especialidad
medicinal, el Ministerio de Salud y Acción
Social tendrá un plazo de ciento veinte (120) días corridos para expedirse,
con excepción de los casos encuadrados en los regímenes de los
artículos 49 y 50 del presente decreto. |
En el caso de las solicitudes de Registro de
importación de especialidades medicinales elaboradas en los Países incluidos
en el Anexo II al
presente, dicho plazo será considerado a partir de la verificación de la
planta elaborada. |
El régimen del presente artículo será comprensivo
para: |
I)las solicitudes de registro de especialidades
medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de Países incluidos en el Anexo II que resulten
similares a otras va inscriptas en el Registro; y |
II) las solicitudes de registro de especialidades
medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público
en al menos uno de los Países que integran el Anexo I del Decreto N° 150/92
aún cuando se tratara de una novedad dentro del Registro de
la Autoridad Sanitaria. |
El plazo de vigencia de la autorización, de
acuerdo al artículo 7o de
la Ley N° 16.463, podrá ser prorrogado a su término, cuando se otorgara la reinscripción del producto, mediando solicitud
del interesado a tal efecto." |
ART. 2o - Sustitúyese el artículo 5o del Decreto N° 150/92 el que quedará redactado de la siguiente forma: |
"ARTICULO 5o - Tratándose de
solicitudes de inscripción de especialidades medicinales que se presenten al
Registro, para: |
a) elaborarse por la industrial local y que fueran
una novedad en nuestro país, salvo la excepción prevista en el artículo 3o para aquellas especialidades autorizadas en algun/os de los Países del
Decreto N° 150/92; |
b) importarse de un País del Anexo II al presente y cuando la especialidad, si
bien autorizada y consumida en el país de origen,
no tuviera similares inscriptos en el registro de la autoridad sanitaria
nacional; |
c) importarse siendo productos manufacturados en
países no incluidos en el Anexo I del Decreto N° 150/92 ni en el Anexo II del presente y no estuviesen autorizados
para ser consumidos en alguno de los países del Anexo I del Decreto N° 150/92. |
Deberán acompañar para su tramitación la
información requerida por el Artículo 39 y la documentación que acredite la eficacia e inocuidad del producto para el uso
propuesto." |
ART. 3o - Sustitúyase el texto del
artículo 10 del Decreto N° 150/92, por el siguiente: "Artículo 10 - Declárase obligatorio el uso de los nombres
genéricos: |
a) en todos los textos normativos, inclusive
registros y autorizaciones relativos a la elaboración, fraccionamiento,
comercialización o importación de medicamentos; |
b) en rótulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la
industria farmacéutica para información médica o promoción de las
especialidades medicinales; |
c)
en las adquisiciones que sean realizadas por o para
la Administración Pública
Nacional. |
Los profesionales autorizados a prescribir
medicamentos, podrán optar libremente por hacerlo por el nombre genérico o la marca comercial del producto." |
ART. 4o - Sustitúyase el artículo 14
del Decreto N° 150/92 que quedará redactado de la siguiente forma: |
"ARTICULO
14 - Autorízase a laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con
farmacias propias y a organismos públicos
de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o
farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional. |
El
importador deberá contar con laboratorios de control de calidad propios
debidamente equipados y con un director Técnico universitario, farmacéutico
con título habilitante, quien asegurará las condiciones higiénico sanitarias, de calidad y acondicionamiento,
eliminando los productos que no reúnan las cualidades exigibles por la autoridad sanitaria. |
El
importador y el Director Técnico serán igual y solidariamente responsables. |
La importación de especialidades medicinales sólo
podrá efectuarse a través de la delegación de
la Capital Federal
de
la
Administración Nacional de Aduanas. |
La
Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social podrá autorizar, a tal
efecto, a otras delegaciones del referido Organismo." |
ART. 5o - Facúltase a
la Secretaría de Salud del
Ministerio de Salud y Acción Social y
la Secretaría de
Industria y Comercio del
Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos para introducir
modificaciones a la nómina de países prevista
en el Anexo I del Decreto N° 150/92 y en el Anexo II del presente decreto. |
ART. 6o - Establécese que lo dispuesto
en los incisos a), b) y c) del artículo 10 del Decreto N° 150/92 texto ordenado por el presente decreto, regirá a partir del 15 de marzo de
1993. |
ART. 7 - De forma. |
| |
ANEXO II |
Commonwealth de Australia |
Estados Unidos de México |
República Federativa de Brasil |
República de Cuba |
República de Chile |
República de Finlandia |
República de Hungría |
Irlanda |
República Popular China |
Gran Ducado de Luxemburgo |
Reino de Noruega |
Nueva Zelandia. |
| |