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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en:
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Boletín/Of
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Resolución n° 341
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24/07/2003
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Fecha:
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30/07/2003
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Dependencia:
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RE-341-2003-SENASA
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Tema:
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SANIDAD ANIMAL
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Asunto:
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Establécese como obligatoria la habilitación y el
registro en el SENASA de las personas físicas o jurídicas y/o
establecimientos que elaboren, fraccionen, depositen, distribuyan, importen
o exporten productos destinados a la alimentación animal. Definiciones.
Registro de los establecimientos y/o firmas. Solicitudes de habilitación y
registro. Documentación requerida. Instalaciones. Guía marco de
procedimientos para la prevención de contaminación cruzada.
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VISTO el expediente N° 2969/2001, las Resoluciones Nros.
482 de fecha 29 de octubre de 2001 y 273 del 11 de abril de 2002 todos del
registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
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CONSIDERANDO:
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Que
por las Resoluciones mencionadas en el Visto, se establecieron las
condiciones higiénicosanitarias y los niveles de garantía establecidos en el
Marco Regulatorio para los establecimientos y/o firmas elaboradoras,
fraccionadoras, distribuidoras, importadoras y/o exportadoras de productos destinados
a la alimentación animal, como asimismo de los productos que elaboren y/o comercialicen.
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Que en este contexto, es necesario asegurar los
controles en las plantas elaboradoras y fraccionadotas de alimentos para
animales y, de esta manera, minimizar los riesgos sanitarios y la probable transmisión
de enfermedades.
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Que a tales efectos, se hace imprescindible
establecer mecanismos de adecuación en función de la categorización que se
otorgue a dichos establecimientos, inherente a su funcionamiento.
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Que es menester facilitar la incorporación al
registro de nuevos establecimientos y/o firmas elaboradoras, fraccionadoras,
distribuidoras, importadoras y/o exportadoras de productos destinados a la
alimentación animal, como asimismo de los productos que elaboren y/o
comercialicen.
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Que razones de orden sanitario hacen necesario
propender, asimismo, a la optimización de los controles sobre las materias
primas que integran los alimentos que se administran a los bovinos, ovinos,
caprinos y otras especies rumiantes.
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Que resulta imprescindible implementar medidas que
refuercen el estudio y documenten los procesos en los establecimientos
elaboradores de productos destinados a la alimentación animal, incluyendo
diagramas de flujo de los mismos, validación y verificación de procedimientos
de limpieza en puntos críticos, y trazabilidad de las acciones de control a
efectos de prevenir la posibilidad de contaminación cruzada.
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Que el Marco Regulatorio que ampara los productos
destinados a la alimentación animal establece el registro de los
establecimientos como así también las obligaciones para aquellos definidos como
autoelaboradores.
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Que en el marco del Programa Nacional de Prevención
y Vigilancia de las Encefalopatías Espongiformes Transmisibles (EET), es
necesario optimizar la ejecución y control de las acciones implementadas por
este Servicio Nacional.
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Que de acuerdo a las investigaciones epidemiológicas,
la aparición de casos de Encefalopatías Espongiformes Bovinas (EEB) en el
REINO UNIDO DE LA
GRAN BRETAÑA y en otros países de la UNION EUROPEA,
está asociada al consumo de harinas de carne y hueso contaminadas con el
agente de la enfermedad.
|
Que en este sentido, dado que en la REPUBLICA ARGENTINA
nunca se han registrado casos de EEB ni de otras EET, y atendiendo a las
implicancias que tienen este tipo de enfermedades en el comercio
internacional, debe resguardarse y a la vez garantizarse la condición
favorable de nuestro país, a través de la implementación de medidas de
prevención tanto de ingreso del agente, como de su probabilidad de reciclado
o amplificación a través de los alimentos destinados a los animales.
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Que las tramitaciones que las personas físicas o
jurídicas de estos tipos de establecimientos llevan adelante en el SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA se podrán efectuar a través de
las unidades funcionales del citado organismo.
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Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la
intervención que le compete, no encontrando reparos de orden legal que
formular.
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Que el suscripto es competente para dictar el
presente acto, de conformidad con las facultades conferidas por el artículo
8°, inciso e) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por
su similar N° 394 del 1° de abril de 2001.
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Por ello,
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EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE:
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Artículo
1° — Establecer como obligatoria la habilitación y el registro en el SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, como único Organismo Oficial
Competente en la materia en todo el Territorio Nacional, de las personas
físicas o jurídicas y/o establecimientos que elaboren, fraccionen, depositen,
distribuyan, importen o exporten productos destinados a la alimentación animal.
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Art.
2° — Quedarán sujetos al cumplimiento de las condiciones higiénico-sanitarias
y a los niveles de garantía establecidos en el Marco Regulatorio, que como
Anexo forma parte integrante de la presente resolución, los establecimientos
y/o firmas que obtengan su inscripción en cualquiera de los siguientes
rubros: elaborador, fraccionador, distribuidor, importador y/o exportador de
productos destinados a la alimentación animal, como asimismo los productos
que éstos elaboren y/o comercialicen.
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Art.
3° — El registro, habilitación y fiscalización de los establecimientos,
personas físicas y/o jurídicas comprendidos en los
alcances de la presente resolución, como así también la fiscalización de los
productos que éstos elaboren, se efectuará a través de la Dirección Nacional
de Fiscalización Agroalimentaria del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA.
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El
registro de los productos comprendidos en los alcances de la presente
resolución se efectuará a través de la Dirección de Agroquímicos, Productos
Farmacológicos y Veterinarios de este Servicio Nacional.
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Las
Direcciones Nacional de Fiscalización Agroalimentaria y de Sanidad Animal y la Dirección de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y Veterinarios quedan facultadas a dictar, adecuar
y/o modificar los mecanismos y modalidades de aplicación del Marco
Regulatorio a que se refiere el artículo 1º de la presente resolución a fin
de asegurar su efectivo cumplimiento.
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Art.
4° — El titular del certificado de uso y comercialización de el/los
producto/os es el responsable de la calidad del mismo, garantizando que
cumpla con lo oportunamente aprobado, aun cuando los mismos sean elaborados
en un establecimiento de terceros.
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Art.
5° — Otorgar un plazo de NOVENTA (90) días, a partir de la publicación en el
Boletín Oficial de la presente resolución, para que las dependencias
competentes del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA adopten
los recaudos necesarios para la implementación de lo establecido en la
presente.
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Art.
6° — Establecer que una vez cumplido el plazo fijado en el artículo
precedente, la inscripción para la habilitación y registro de
establecimientos, personas físicas o jurídicas que elaboren, fraccionen, distribuyan,
importen o exporten productos destinados a la alimentación animal, podrá
realizarse en la unidad funcional del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA) más cercana al domicilio del interesado.
|
Art.
7° — Establécese un plazo de CIENTO OCHENTA (180) días, contados a partir de
la publicación en el Boletín Oficial de la presente resolución, para que los
establecimientos y/o personas físicas y/o jurídicas elaboradoras de productos
destinados a la alimentación animal adopten obligatoriamente, los
lineamientos contenidos en la Guía Marco para la prevención de contaminación
cruzada en líneas únicas de procesos de elaboración, que forma parte del
Capítulo III del Marco Regulatorio establecido en la presente.
|
Art.
8° — En caso de detectarse un posible incumplimiento a lo establecido en la
presente resolución, que pudiera dar lugar a dudas o sospechas en su
implementación, podrá considerarse la situación como de riesgo sanitario,
previo evaluación técnica. En tales casos los funcionarios actuantes del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, con intervención de la Dirección de incumbencia
en el tema, podrán disponer preventivamente y en forma inmediata:
interdicciones, clausuras, inhabilitaciones, decomisos totales o parciales,
así como cualquier otra medida que resulte aconsejable de acuerdo a las
circunstancias de modo, tiempo y lugar, sin perjuicio de la iniciación y/o
continuidad de las acciones administrativas que pudieran corresponder.
|
Art.
9° — Derogar las Resoluciones Nros. 1101 del 14 de octubre de 1993 y 1013 del
22 de septiembre de 1994 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL y las
Resoluciones Nros. 482 del 29 de octubre de 2001, 273 del 11 de abril de 2002
y 215 del 25 de marzo de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA.
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Art.
10. — Limitar los efectos de los incisos “Inscripción de Firmas” y “Otros
trámites de Firmas” de la
Guía de Trámites aprobada por la Resolución Nº
354 del 20 de abril de 1999 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA.
|
Art.
11. — Encomendar a la Dirección Nacional de Fiscalización
Agroalimentaria la elaboración de la propuesta respectiva a efectos de
incorporar, en lo pertinente, al Reglamento aprobado por Decreto Nº 4238 del
19 de julio de 1968, las previsiones contenidas en el Marco Regulatorio
establecido por la presente resolución.
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Art.
12. — La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación
en el Boletín Oficial.
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Art.
13. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — Bernardo G. Cané.
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ANEXO
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CAPITULO I – DEFINICIONES
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Glosario:
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Las
presentes definiciones están referidas a la nutrición y alimentación de los
animales.
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1.
ADITIVO ALIMENTARIO: Es un ingrediente o combinación de ingredientes
adicionado a la fórmula base del alimento o partes de ella, para cumplir con
una necesidad específica distinta a la de nutrir.
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2.
ALIMENTO COMPLETO: Es aquel que cubre por sí solo los requerimientos diarios
de los animales, de una especie y categoría dada, a los que está destinado.
|
3.
ALIMENTO CON MEDICAMENTO: Es aquel que, además de sus atributos nutritivos,
contiene medicamentos que le permiten prevenir enfermedades de los animales.
|
4.
ALIMENTO ENERGETICO: Es aquel producto que contiene menos de VEINTE POR
CIENTO (20 %) de proteína bruta y menos de DIECIOCHO POR CIENTO (18 %) de
fibra bruta, tales como: harina de trigo, harina de mandioca, etc.
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5.
ALIMENTO ESPECIAL: Es aquel cuya fórmula especial no medicada le permite
prevenir enfermedades de los animales o ser parte de un tratamiento, y se
expende bajo prescripción de médico veterinario.
|
6.
ALIMENTO PARA ANIMALES: Es todo producto, industrializado o no que, consumido
por el animal, sea capaz de contribuir a su nutrición favoreciendo su desarrollo,
mantenimiento, reproducción y/o productividad o adecuación a un mejor estado
de salud.
|
7.
ALIMENTO PROTEICO: Es aquel producto que contiene VEINTE POR CIENTO (20 %) o
más de proteína bruta tales como: harina de soja, harina de carne, etc.
|
8.
ALIMENTO VOLUMINOSO: Es aquel producto que contenga más de DIECIOCHO POR
CIENTO (18 %) de fibra bruta, tales como: cáscara de avena, cáscara de
algodón, henos procesados, etc.
|
9.
ALIMENTO, SUPLEMENTO, INGREDIENTE O ADITIVO ALIMENTARIO ADULTERADO: Es aquel
que tiene componentes no aprobados o autorizados por el Organismo Oficial
competente, o que, en su defecto, no se ajuste a los requerimientos nutritivos
señalados por dicho Organismo o a los declarados en la garantía indicada en
el rotulado.
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10.
ALIMENTO, SUPLEMENTO, INGREDIENTE O ADITIVO ALIMENTARIO ALTERADO: Es aquel que
por causas naturales, como la humedad, la temperatura, el aire, la luz,
acciones enzimáticas, presencia de microorganismos, insectos, sus huevos o
larvas, excrementos de roedores o por deficiencias tecnológicas en su
elaboración, haya sufrido deterioro o perjuicio en su composición y/o caracteres
organolépticos, siempre que su consumo no afecte el estado de salud de los
animales.
|
11.
ALIMENTO, SUPLEMENTO, INGREDIENTE O ADITIVO CONTAMINADO: Es aquel que
contiene cuerpos extraños o microorganismos patógenos, sustancias o productos
químicos tóxicos u otros elementos capaces de alterar el estado de salud de
los animales.
|
12.
ALIMENTO, SUPLEMENTO, INGREDIENTE O ADITIVO ALIMENTARIO FALSIFICADO: Es aquel
que se designa o expende con nombre o calificativo que no le corresponde, o
al que se ha sustituido parcial o totalmente el contenido del envase original.
|
13.
AUTOELABORADOR: Es aquel que elabora productos exclusivamente para la
alimentación de los animales de su propiedad o de aquellos que se encuentren
bajo su responsabilidad en predio/s propio/s o sobre el/los que ejerza el derecho
de uso. Tales alimentos no podrán ser comercializados a terceros fuera de
dicho/s predio/s.
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Observación:
en la definición están comprendidos desde un solo operador o propietario
hasta una empresa integrada que fabrica mezclas destinadas a la alimentación
para animales que son de su propiedad y/o están bajo su cuidado o control
directo.
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14.
CONCENTRADO: Es todo ingrediente o mezcla de ingredientes, en el cual los
sustratos energéticos o proteicos se encuentran en alta proporción, y que
deberá ser adicionado a otros, a los fines de obtener un alimento balanceado
o una ración.
|
15.
ELABORADOR COMERCIAL: Es toda persona física o jurídica que elabora alimentos
para la venta, destinados a la alimentación animal cualquiera sea su
composición.
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16.
GARANTIA: Es la cuantificación de los valores nutricionales de la fórmula del
producto aprobado que el elaborador declara y debe cumplir. Se deben indicar
en el rótulo, etiqueta, envase o documentación acompañante de los transportes
a granel, de los alimentos y productos destinados a la alimentación animal,
definidos en el presente glosario.
|
17.
INGREDIENTE: Es todo producto de origen vegetal, animal, mineral, sintético o
biotecnológico y/o el producto derivado de su transformación industrial que
se utiliza para la preparación de un alimento u otros productos destinados a
la alimentación animal, definidos en el presente glosario.
|
18.
MATERIA PRIMA: Véase INGREDIENTE
|
19.
NUCLEO O PREMEZCLA: Es todo producto que se adiciona a una mezcla final y que
contiene sustancias normalmente ausentes en los alimentos o que pueden estar
presentes en cantidades por debajo de las óptimas.
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20.
PRODUCTO DESTINADO A LA ALIMENTACION ANIMAL: Es todo aquel alimento,
aditivo, ingrediente, concentrado, premezcla, suplemento o cualquier otra
sustancia elaborada, para ser utilizada en la alimentación animal.
|
21.
PRODUCTO ELABORADO A PEDIDO: Es aquel que se elabora exclusivamente a
solicitud de una persona física o jurídica para uso propio y que no se
comercializa como tal en el mercado.
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22.
ROTULADO: Es toda inscripción, leyenda, imagen o toda materia descriptiva o
gráfica que se haga escrita, impresa, marcada a relieve o huecograbado, o
adherida al envase del producto y que fuera autorizada por este Servicio
Nacional.
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23.
SUPLEMENTO: Ingrediente o mezcla de ingredientes capaces de aportar
nutrientes a la alimentación de los animales.
|
SIGLAS
DE LOS ORGANISMOS CITADOS:
|
A.A.F.C.O.:
ASSOCIATION OF AMERICAN FEED CONTROL OFFICIALS, INC.
|
F.D.A.:
FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION.
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CODEX
ALIMENTARIUS: Comité internacional que fija normas alimentarias aceptadas por
los distintos países.
|
N.R.C.:
NATIONAL RESEARCH COUNCIL.
|
C.F.R.:
CODE OF FEDERAL REGULATIONS.
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CAPITULO II - DEL REGISTRO DE LOS
ESTABLECIMIENTOS Y/O FIRMAS
|
Registro y Habilitación
|
Toda
firma y/o establecimiento que elabore, fraccione, deposite, distribuya,
importe o exporte productos destinados a la alimentación animal para sí o
para terceros, debe estar registrado en el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA como Organismo Oficial Competente.
|
1.
Establecer como obligatoria, para las personas físicas o jurídicas
interesadas, la presentación de la Declaración Jurada
- Solicitud de Habilitación y Registro, de acuerdo al modelo que se adjunta como
Apéndice 1 del presente Capítulo, conjuntamente con Documentación requerida
según lo establecido en el Apéndice 2 del presente Capítulo.
|
2.
La responsabilidad técnica de los establecimientos elaboradores ante el
SENASA, deberá ser ejercida por un profesional de acuerdo al siguiente
listado:
|
a)
Productos destinados a animales de compañía, ornamentales, exóticos, u otros
que involucren la salud animal: Médico Veterinario.
|
b)
Otros productos para la alimentación animal: Médico Veterinario o Ingeniero
Agrónomo.
|
Para
que la Responsabilidad Técnica pueda ser ejercida por
un profesional universitario de carreras afines a las enunciadas
precedentemente, se deberá solicitar autorización previa a la iniciación del trámite,
acompañando los antecedentes curriculares del profesional propuesto,
incluyendo los contenidos de los estudios de grado cursados.
|
3.
Recibida la documentación, se realizará una visita de inspección previa,
siguiendo el modelo de acta que se adjunta como Apéndice 3. En la misma, se
encuentran resaltadas las características consideradas como imprescindibles.
|
4.
De acuerdo al resultado de la visita de inspección previa pueden darse las
siguientes situaciones:
|
4.a. El
establecimiento cumple con el total de las características imprescindibles.
En los casos de necesidad de incorporación de mejoras que no afecten la
elaboración, el funcionario actuante del SENASA debe comunicar las mismas, de
modo fehaciente, al interesado y establecer un plazo para la realización de
las modificaciones necesarias.
|
4.b. El
establecimiento NO cumple con el total de las características consideradas
imprescindibles: se devuelve la documentación presentada y se informa de la
prohibición de elaboración en la planta hasta regularizar la situación. A los
efectos de elaborar productos el interesado podrá realizar la tramitación
contando con el acuerdo de un establecimiento de terceros previamente
habilitado, donde se realizará el total de la producción. A tal efecto deberá
presentar documentación complementaria según se establece en el Apéndice 2
del presente Capítulo.
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5.
En las dos situaciones previstas en los puntos 4.a y 4.b se debe remitir el
total de la documentación, conjuntamente con el Acta de recepción conforme
presentación de documentación, que se adjunta como Apéndice 4 del presente
Capítulo, a la
Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria, a
efectos de continuar con la tramitación correspondiente.
|
Toda
remisión de documentación debe ser acompañada del INDICE que forma parte del
acta citada precedentemente, debidamente firmado por el personal de la
dependencia del SENASA actuante, debiéndose entregar al interesado el Talón
previsto.
|
6.
En las situaciones previstas en los puntos 4.a y 4.b se deben abonar los
aranceles correspondientes a la tramitación.
|
7.
Completados los trámites de habilitación, la Dirección Nacional
de Fiscalización Agroalimentaria previa evaluación de los antecedentes y
documentación presentada, y efectuadas las verificaciones que estime
corresponder, procederá al correspondiente registro.
|
8.
El plazo para la finalización de los trámites de habilitación y/o
autorización de cambios y modificaciones no deberá ser mayor a CIENTO VEINTE
(120) días a partir de la fecha de cumplimiento del Acta de recepción
conforme firmada. En el caso que el área técnica evaluadora emita
observaciones a la documentación recibida, la parte interesada contará con un
plazo de CUARENTA Y CINCO (45) días a partir de la comunicación fehaciente
realizada a través de la
Unidad Funcional que correspondiera, para hacer entrega de
lo solicitado. Si el interesado no cumplimenta lo requerido en el plazo
establecido dará lugar a la caducidad de lo actuado.
|
Apéndice
1
|
DECLARACION
JURADA - SOLICITUD DE HABILITACION Y REGISTRO
|
Lugar
y Fecha:
|
Sr.
Director Nacional de Fiscalización Agroalimentaria:
|
Me
dirijo a usted a fin de solicitarle la Habilitación
y Registro en el SENASA, de nuestra firma, conforme lo determinado en la Resolución SENASA
Nº /03, como elaboradora/ fraccionadora / depósito/ distribuidora/
importadora/ exportadora (táchese lo que no corresponda) de alimentos para
animales; a cuyos efectos consigno, en carácter de “DECLARACION JURADA”, los
siguientes datos:
|
NOMBRE
O RAZON SOCIAL…........................................
..........................................
|
DOMICILIO
LEGAL.................................................LOCALIDAD:...............................
|
CODIGO
POSTAL:..........................PROVINCIA:......................................................
|
TELEFONO:...............................................................FAX:.........................................
|
DOMICILIO
DE
NOTIFICACION:.........................................................................
|
*Marcar
con una X según corresponda.
|
I)-ACTIVIDAD:
|
1.-
Elaborador- ( )
|
2.-
Fraccionador- ( )
|
3.-
Depósito- ( )
|
4.-
Importador- ( )
|
5.-
Exportador- ( )
|
6.-
Distribuidor ( )
|
II)-
DISPONE PARA LA
ACTIVIDAD SOLICITADA:
|
1.-
Establecimiento:
|
Propio
( )
|
De
terceros ( )
|
2.-
Tipo de establecimiento
|
1)-
de elaboración ( )
|
2)-
de fraccionamiento ( )
|
3)-
de depósito ( )
|
III)-
ESPECIES ANIMALES DESTINO DEL ALIMENTO
|
3.1.
RUMIANTES
|
3.1.1.
BOVINOS DE CARNE ( )
|
3.1.2.
BOVINOS DE LECHE ( )
|
3.1.3.
OVINOS ( )
|
3.1.4.
CAPRINOS ( )
|
3.1.5.
OTROS RUMIANTES ( )
|
3.2.
NO RUMIANTES
|
3.2.1
POLLOS PARRILLEROS ( )
|
3.2.2.
GALLINAS PONEDORAS ( )
|
3.2.3.
CABAÑAS DE AVES REPRODUCTORAS, RECRIAS ( )
|
3.2.4.
PORCINOS ( )
|
3.2.5.
EQUINOS ( )
|
3.2.6.
AN. ACUATICOS PARA CONSUMO ( )
|
3.2.7.
OTROS NO RUMIANTES ( )
|
IV)-
NUMERO DE LINEAS DE PRODUCCION
|
1.
UNA ( )
|
2.
DOS ( )
|
3.
MAS (especificar) ( )
|
V)-
CAPACIDAD MAXIMA INSTALADA DE PRODUCCION ESTIMADA - MENSUAL
|
1.
HASTA 200 TONELADAS ( )
|
2.
200 A
1000 TONELADAS ( )
|
3.
MAS DE 1000 TONELADAS ( )
|
VI)
PROVEEDORES DE MATERIAS PRIMAS DE ORIGEN ANIMAL*
|
|
NOTA LOA PRESIONE AQUI PARA VER CUADRO
|
|
NOTA LOA PRESIONE AQUI PARA VER CUADRO
2
|
|
Apéndice
2
|
DOCUMENTACION
REQUERIDA
|
Las
personas físicas o jurídicas interesadas deberán presentar la SOLICITUD DE
HABILITACION Y REGISTRO, según modelo que consta como Apéndice 1 Capítulo II,
conjuntamente con la documentación que se detalla, según corresponda:
|
A.
FIRMAS ELABORADORAS CON ESTABLECIMIENTO PROPIO:
|
·
Contrato social autenticado por escribano.
|
·
En el caso de tratarse de una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de
primera y segunda hoja del Documento Nacional de Identidad (D.N.I.) y de la Clave Unica de
Identificación Tributaria (C.U.I.T.).
|
·
En el caso de tratarse de sociedades de hecho, carta-compromiso de los
integrantes, con fotocopias autenticadas de primera y segunda hoja del D.N.I.
de cada uno de ellos y del C.U.I.T.
|
·
Fotocopia autenticada de la habilitación municipal acorde a la actividad a
desarrollar.
|
·
Descripción del tipo de alimentos a elaborar.
|
·
Plano de ubicación, con sus vías de acceso escala UNO EN DOS MIL (1:2000), en
el caso de tratarse de establecimientos rurales.
|
·
Copia del plano escala UNO EN CIEN (1:100) aprobado por Municipalidad, según
corresponda.
|
·
Esquema coincidente con el plano indicando dependencias, equipos fijos e
instalaciones.
|
·
Memoria descriptiva física-edilicia.
|
·
Flujograma operativo.
|
·
Protocolo de análisis de agua, físico químico y bacteriológico, realizado por
Organismo Oficial competente, según corresponda.
|
·
Declarar si los controles de calidad de los productos se efectuarán en
laboratorio propio y/o de terceros.
|
·
Declarar si además de elaborar alimentos, en el establecimiento se realiza
otra actividad (detallar).
|
·
Carta presentación del profesional a cargo de la Responsabilidad Técnica.
|
·
Fotocopia reducida y autenticada del título profesional del responsable
técnico y certificado de vigencia de la habilitación profesional, librado por
la autoridad emisora de la misma (Matrícula).
|
B.
FIRMAS QUE ELABORAN EN ESTABLECIMIENTOS DE TERCEROS HABILITADOS:
|
·
Contrato social autenticado por escribano.
|
·
En el caso de tratarse de una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de
primera y segunda hojas del D.N.I. y del C.U.I.T.
|
·
En el caso de tratarse de sociedades de hecho, carta-compromiso de los
integrantes, con fotocopias autenticadas de primera y segunda hoja del D.N.I.
de cada uno de ellos y del C.U.I.T.
|
·
En el caso de tratarse de empresas unipersonales y sociedades de hecho
deberán presentar certificación legal del domicilio emitida por autoridad
competente.
|
·
Fotocopia de la habilitación otorgada por el SENASA a la firma elaboradora, para
la elaboración de productos destinados a la alimentación animal.
|
·
Carta del Elaborador declarando que acepta elaborar para el tercero
solicitante.
|
·
Declarar si los controles de calidad de los productos se efectuarán en
laboratorio propio y/o de terceros.
|
·
Carta presentación del profesional a cargo de la Responsabilidad Técnica.
|
·
Fotocopia reducida y autenticada del título profesional del responsable
técnico y certificado de vigencia de la habilitación profesional, librado por
la autoridad emisora de la misma (Matrícula).
|
C.
FIRMAS DISTRIBUIDORAS, IMPORTADORAS Y EXPORTADORAS CON DEPOSITO
PROPIO.
|
·
Contrato social autenticado por escribano.
|
·
En el caso de tratarse de una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de
primera y segunda hoja del D.N.I. y del C.U.I.T.
|
·
En el caso de tratarse de sociedades de hecho, carta-compromiso de los
integrantes, con fotocopias autenticadas de primera y segunda hoja del D.N.I.
de cada uno de ellos y del C.U.I.T.
|
·
Fotocopia autenticada de la habilitación municipal acorde a la actividad a
desarrollar.
|
Si
el depósito es alquilado deberá presentar el contrato de locación.
|
·
Descripción del tipo de alimentos a depositar.
|
·
Copia del plano en escala UNO EN CIEN (1:100) aprobado por Municipalidad.
|
·
Memoria descriptiva física-edilicia.
|
·
Protocolo de análisis de agua, físico químico y bacteriológico, realizado por
Organismo Oficial competente, según corresponda.
|
·
Declarar si además de depositar alimentos, en el establecimiento se realiza
otra actividad (detallar)
|
·
Carta presentación del profesional a cargo de la Responsabilidad Técnica.
|
·
Fotocopia reducida y autenticada del título profesional del responsable
técnico y certificado de vigencia de la habilitación profesional, librado por
la autoridad emisora de la misma (Matrícula).
|
D.
FIRMAS DISTRIBUIDORAS, IMPORTADORAS Y EXPORTADORAS CON DEPOSITO EN TERCEROS.
|
·
Contrato social autenticado por escribano.
|
·
En el caso de tratarse de una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de
primera y segunda hoja del D.N.I. y del C.U.I.T.
|
·
En el caso de tratarse de sociedades de hecho, carta-compromiso de los
integrantes, con fotocopias autenticadas de primera y segunda hoja del D.N.I.
de cada uno de ellos y del C.U.I.T.
|
·
En el caso de tratarse de empresas unipersonales y sociedades de hecho
deberán presentar certificación legal del domicilio emitida por autoridad
competente.
|
·
Fotocopia de la habilitación otorgada por este Organismo a la firma titular
del depósito para productos destinados a la alimentación animal.
|
·
Carta del responsable del depósito declarando que acepta depositar.
|
·
Carta presentación del profesional a cargo de la Responsabilidad Técnica.
|
·
Fotocopia reducida y autenticada del título profesional del responsable
técnico y certificado de vigencia de la habilitación profesional, librado por
la autoridad emisora de la misma (Matrícula).
|
E.
AUTOELABORADORES.
|
·
Contrato social autenticado por escribano.
|
·
En el caso de tratarse de una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de
primera y segunda hoja del D.N.I. y del C.U.I.T.
|
·
En el caso de tratarse de sociedades de hecho, carta-compromiso de los
integrantes, con fotocopias autenticadas de primera y segunda hoja del D.N.I.
de cada uno de ellos y del C.U.I.T.
|
·
Fotocopia autenticada de la habilitación municipal acorde a la actividad a
desarrollar, según corresponda.
|
·
Plano de ubicación, con sus vías de acceso escala UNO EN DOS MIL (1:2000), en
el caso de tratarse de establecimientos rurales.
|
·
Carta presentación del profesional a cargo de la Responsabilidad Técnica.
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3
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5
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6
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CAPITULO
III - DE LAS INSTALACIONES
|
Las
instalaciones deberán cumplimentar los siguientes requisitos:
|
1.
Todo establecimiento elaborador y/o fraccionador deberá poseer instalaciones
y equipamientos adecuados para cumplir con las normas de producción, control
de calidad, higiene y seguridad de trabajo, protección de la salud y el
ambiente. Su diseño debe minimizar el riesgo de errores y posibilitar la
limpieza efectiva y el mantenimiento, a modo de evitar contaminación cruzada
o la acumulación de polvo, suciedad o cualquier efecto adverso que interfiera
sobre la calidad del producto.
|
2.
El elaborador debe tener procedimientos adecuados y constantes de
mantenimiento de las instalaciones, sin poner en riesgo a las personas,
equipos y productos.
|
3.
El tamaño de las salas o locales deberá ser apropiado al volumen, tipo y
clase de productos que elaboren o fraccionen debiendo contar con ventilación
natural o mecánica e iluminación suficiente.
|
Todas
las aberturas que conecten con el exterior deberán poseer protección contra
insectos u otras alimañas.
|
4.
Todos los sectores del edificio deberán estar ubicados en terrenos altos no
inundables. Los lugares de acceso y zonas adyacentes deben estar construidos
de tal modo que permitan ingresar sin inconvenientes al personal y que eviten
la acumulación de aguas o residuos, y contar con cercados que impidan el
ingreso de animales. Los accesos dentro del establecimiento deberán ser
pavimentados o consolidados con sectores adecuados para la carga y descarga.
|
5.
Todo cambio en la radicación, modificación o ampliación del establecimiento
habilitado deberá ser comunicado previamente y con la suficiente antelación,
a la
Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria a los efectos
de realizar las inspecciones y autorizaciones que correspondan.
|
6.
El plazo para la finalización de los trámites de habilitación y/o
autorización de cambios y modificaciones no deberá ser mayor a CIENTO VEINTE
(120) días a partir de la fecha de cumplimiento del Acta de recepción
conforme firmada. En el caso que el área técnica evaluadora emita
observaciones a la documentación recibida, la parte interesada contará con un
plazo de CUARENTA Y CINCO (45) días a partir de la comunicación fehaciente
realizada a través de la
Unidad Funcional que correspondiera, para hacer entrega de
lo solicitado. Si el interesado no cumplimenta lo requerido en el plazo
establecido dará lugar a la caducidad de lo actuado.
|
Si
la modificación afectare alguna de las áreas de elaboración, será la Dirección Nacional
de Fiscalización Agroalimentaria quien determinará la continuidad o no de las
tareas que allí se desarrollen.
|
7.
Cuando el establecimiento posea en zonas aledañas un criadero de animales,
deberá ubicarse a no menos de CIEN (100) metros del mismo.
|
8.
La elaboración de productos destinados a la alimentación animal deberá estar
aislada de la elaboración de productos con riesgo de contaminación.
|
9.
Queda prohibida la elaboración y/o depósito de productos al aire libre.
|
10.
Las aguas residuales, desechos y aguas pluviales se deben desechar de manera
que asegure la no-contaminación del equipo, de los ingredientes y de los
productos.
|
11.
Areas auxiliares:
|
11.1.
Los vestuarios, lavatorios y sanitarios deben ser de fácil acceso y
apropiados para el número de usuarios. Los sanitarios no deben tener
comunicación directa con las áreas de producción y almacenamiento.
|
11.2.
Cuando hubiera salas de descanso o comedores deben estar separadas de las
demás áreas.
|
11.3.
En lo posible, las áreas de mantenimiento deberán estar situadas en locales
separados de las áreas de producción. Cuando haya necesidad de mantener
herramientas y piezas en el área de producción, las mismas deberán ser
mantenidas en armarios reservados para tal fin.
|
12.
Areas de almacenamiento:
|
12.1.
Las áreas de almacenamiento deben tener capacidad suficiente para almacenar
ordenadamente en sectores, varias categorías de materiales y productos, a
saber: materias primas, materiales de embalaje, materiales intermedios, a
granel, productos terminados, productos interdictados oficialmente, devueltos
o recogidos del mercado.
|
12.2.
Deben ser diseñadas de tal forma que aseguren las condiciones adecuadas de
almacenamiento, contando para ello con los materiales u objetos que permitan
el aislamiento del piso. Estas áreas deben ser limpias, secas y mantenidas
dentro de los límites aceptables de temperatura y humedad.
|
Cuando
fueren exigidas condiciones específicas de temperatura y humedad para el
almacenamiento, las mismas deberán ser provistas, monitoreadas y registradas.
|
12.3.
Las áreas de recepción deben ser diseñadas y equipadas de tal forma que
protejan los materiales y productos de las variaciones climáticas, antes de
ser almacenadas, y que permitan su limpieza, de ser necesario.
|
12.4.
Las sustancias que representen riesgo de incendio o de explosión, deben ser
almacenadas en áreas aisladas, seguras y ventiladas.
|
12.5.
Debe existir un área separada y segura para el almacenamiento de materiales
de embalajes impresos de primer uso, de forma de mantener su integridad
evitando confusiones y errores.
|
13.
Area de Elaboración:
|
13.1.
Las instalaciones deben ser ubicadas de tal forma que la elaboración pueda
llevarse a cabo en un orden lógico y concordante con la secuencia de las
operaciones de producción. Asimismo, deben reunir las condiciones
higiénico-sanitarias que corresponden.
|
13.2.
Cuando el establecimiento cuente con una sala de caldera, la misma deberá
estar aislada del resto de los sectores de producción y con salida al
exterior. Además, deberá poseer sistemas de visualización de la temperatura y
sistemas de seguridad adecuados.
|
13.3.
La adecuación del espacio de trabajo debe permitir la disposición lógica y
ordenada de los equipos y de los materiales, con el fin de minimizar el
riesgo de contaminación.
|
13.4.
Las cañerías, iluminación, puntos de ventilación y otros servicios deben ser
proyectados y situados a modo de evitar la creación de puntos de difícil
limpieza.
|
13.5.
El área de elaboración debe ser ventilada de modo adecuado a los productos
producidos, a las operaciones realizadas y al ambiente externo.
|
14.
Area de control de calidad:
|
14.1.
Si el establecimiento dispone de laboratorio de control de calidad debe estar
separado del área de producción, correctamente equipado y con personal
adecuado para llevar a cabo todos los análisis necesarios. Cuando los
establecimientos no posean laboratorio, deberán buscarse alternativas para
los controles necesarios que deben realizarse.
|
14.2.
Se deberá disponer de un conveniente archivo de la documentación
correspondiente a los controles de calidad realizados a los productos.
|
15.
Prevención de Riesgos por Contaminación Cruzada
|
Establecer
los procedimientos para la prevención de riesgos por contaminación cruzada,
en establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación
animal, de proteínas de origen mamífero ya sea como único ingrediente o
mezclada con otros productos, para la administración con fines alimenticios o
suplementarios a animales rumiantes en todo el Territorio Nacional, que como Apéndice
5 se agrega al presente capítulo.
|
Apéndice
5
|
GUIA
MARCO DE PROCEDIMIENTOS PARA PREVENCION de CONTAMINACION CRUZADA en
ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE PRODUCTOS
|
DESTINADOS
A LA ALIMENTACION ANIMAL
|
MITIGACION
DE LA CONTAMINACION CRUZADA EN LOS PROCESOS DE
ELABORACION DE ALIMENTOS PARA ANIMALES BOVINOS, OVINOS, CAPRINOS u OTROS
RUMIANTES.
|
1.
INTRODUCCION
|
2.
GLOSARIO
|
3.
OBJETIVOS
|
4.
RESPONSABLES
|
5.
PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA
|
5.1-
PRINCIPIOS
|
5.2-
TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y FRECUENCIA DE EJECUCION
|
5.2.1
LIMPIEZA FISICA Y MECANICA DE PUNTOS CRITICOS
|
5.2.2
PROGRAMACION DE LA ELABORACION
|
5.2.3
LIMPIEZA POR BATCH DE PRODUCCION
|
5.2.4
MANEJO DEL MATERIAL USADO COMO “BLANCO” DE LIMPIEZA
|
5.3-
VALIDACION DE LOS RESULTADOS
|
6.
CONTROL DE PLAGAS
|
7.
MANEJO DE DESECHOS
|
8.
REGISTROS
|
9.
CAPACITACION
|
10.
INSTRUCTIVO LIMPIEZA DE LINEAS DE RECEPCION O DE PRODUCCION, ANTES DE PREPARAR
PIENSOS PARA RUMIANTES
|
11.
INSTRUCTIVO MANEJO DE DESECHOS EN ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE PRODUCTOS
DESTINADOS A LA ALIMENTACION ANIMAL.
|
1.
INTRODUCCION
|
Este
documento pretende ser un marco preventivo para promover los esfuerzos en los
Establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación
animal dentro del PROGRAMA DE CONTROL DE ALIMENTOS PARA ANIMALES PARA LA PREVENCION DE LAS
ENCEFALOPATIAS ESPONGIFORMES TRANSMISIBLES (EET), que posean una única línea
para sus procesos de elaboración de alimentos para rumiantes y no rumiantes,
intercalados, priorizando aquellas operaciones de limpieza y
acondicionamiento que prevengan e impidan la contaminación por residuos de
los ingredientes de proteínas de origen animal prohibidas que componen los
alimentos para no rumiantes.
|
a)
La implementación de los lineamientos establecidos en la presente Guía deben
ser parte del plan de buenas prácticas de elaboración que deben poseer los
establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación
animal, que incluye el proceso de compra de ingredientes, el proceso de
limpieza, la distribución y el transporte de los alimentos elaborados. La
planta deberá realizar un flujograma de fabricación con identificación de
puntos críticos y las fuentes potenciales de contaminación cruzada y los
pasos a seguir para mitigarla. Ello implica contar con procedimientos documentados
y registros de aplicación por monitoreo. Este monitoreo se debe aplicar a
todos los puntos críticos de la cadena del proceso, favoreciendo las
condiciones de diagnóstico preventivo, inspectivo y supervisión a través de
evaluaciones de laboratorio con análisis de probabilidades estadísticas documentadas
y registradas, que permitan obtener resultados fundamentados.
|
b)
Esto implica tener conocimiento profundo de la normativa vigente, así como
del proceso de elaboración y del producto, su manipulación y destino
posterior.
|
c)
Asimismo, implica que los establecimientos elaboradores de productos
destinados a la alimentación animal deben aplicar medidas de mitigación de
riesgo precautorias y eficaces que impidan la incorporación, por
Contaminación Cruzada, de proteínas de origen animal prohibidas (PAP) que
hubieran sido utilizadas con anterioridad en la elaboración de alimentos para
no rumiantes.
|
d)
Debido a las diferencias inherentes a cada planta de elaboración, a cada
producto y a sus operaciones específicas, no se puede redactar una sola guía
estándar para que sea adoptada en forma uniforme.
|
e)
Consecuentemente la presente Guía establece los requisitos mínimos que deben
ser contemplados por las plantas elaboradoras de alimentos balanceados al
redactar sus correspondientes procedimientos operativos para lograr los
objetivos deseados.
|
f)
Estos procedimientos se deberán iniciar y ejecutar sin demoras y de manera
constante, estableciéndose que todos los establecimientos elaboradores de
productos destinados a la alimentación animal deberán poder demostrar, con
registros claros y confiables, ante las inspecciones del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) que han adoptado estos
lineamientos con el fin de mantener el control y alerta en todo el proceso de
elaboración de alimentos balanceados para animales rumiantes con el fin de
evitar la
Contaminación Cruzada, dando cumplimiento a la exigencia
establecida en la
Resolución N° 485 del 24 de mayo de 2002 del SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y sus modificatorias.
|
g)
Eliminados los peligros sistemáticos quedan aún los riesgos por accidentes,
desatención, descuido o ignorancia que se deben prevenir con capacitación
continua del personal.
|
2.
GLOSARIO
|
ALIMENTO
CONTAMINADO: Todo alimento en el que se detecte presencia de proteínas de
origen animal cuya ingestión por parte de animales bovinos, ovinos, caprinos
u otros rumiantes se encuentre prohibida por la legislación
vigente.
|
ARCHIVO
DE REGISTROS: Soporte documental, bajo declaración jurada, originado en cada
una de las operaciones de vigilancia o monitoreo que contiene información
obtenida de observaciones y mediciones de control auditables.
|
AUTOCONTROL:
La realización de verificaciones no oficiales en laboratorio propio o de
terceros que cuenten con validación oficial del SENASA.
|
CENIZA
DE HUESO DE RUMIANTES (CH): Se entiende como tal a la ceniza de hueso que se origina
por un proceso de molido y calcinación de huesos constatándose la ausencia de
proteínas.
|
CONTAMINACION
CRUZADA (CC): La introducción o presencia de proteínas de origen animal prohibidas
(PAP) en los alimentos o en el medio ambiente alimentario por contacto a
través de vectores residuales o inclusión intencional dentro del proceso
productivo.
|
CONTROL
DE PLAGAS: La aplicación de documentos, métodos, procedimientos y registros
con relación a todos los animales, (incluyendo aves, roedores e insectos) que
deben excluirse de las instalaciones en donde se reciben ingredientes,
procesan, manipulan, almacenan, envasan y transportan los productos.
|
ESTABLECIMIENTOS
ELABORADORES DE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACION
|
ANIMAL:
Lugar, predio o sitio donde se elaboran alimentos para animales. Esta Guía
está orientada, particularmente, a aquellos establecimientos en los que se
elaboran en líneas únicas alimentos para especies rumiantes y no rumiantes.
|
FLUJOGRAMA:
descripción de cada fase del proceso incluidas las correspondientes a cada punto
crítico de riesgo de contaminación.
|
LIMITE
CRITICO: para esta Guía específicamente se definirá como “Ausencia de PAP en
alimentos para rumiantes”.
|
LINEA
UNICA DE PRODUCCION: es aquella línea de producción que en plantas de
elaboración de alimentos balanceados, para especies rumiantes y no rumiantes,
es compartida para ambos procesos.
|
Son
alternativas a este tipo de plantas, las:
|
Ö
Mixtas con líneas separadas.
|
Ö
Exclusivas para rumiantes.
|
Ö
Exclusivas para no rumiantes.
|
MANUAL
DE PROCEDIMIENTOS: Documentos de acciones planeadas, ya validadas, a ejecutar
en los distintos puntos críticos.
|
MONITOREO:
Secuencia planeada de verificaciones.
|
PUNTO
CRITICO: Cualquier lugar dentro de la línea de producción con mayor
susceptibilidad o proclive a retener residuos PAP.
|
PROTEINAS
DE ORIGEN ANIMAL PROHIBIDAS (PAP): Se entiende por proteínas de origen animal
prohibidas a las harinas de carne y hueso, harinas de carne, harinas de
hueso, harinas de sangre, plasma seco u otros productos derivados de la
sangre, harinas de órganos, harina de pezuñas, harina de astas, los
chicharrones desecados, la harina de desechos de aves de corral/ o harinas de
vísceras, hueso digestado molido u otros derivados y cualquier otro producto
que las contenga, según lo establece la normativa vigente.
|
Se
exceptúa de la prohibición, estando, en consecuencia permitidas, las
proteínas lácteas producidas por mamíferos, las cenizas de hueso cuando
cumplen los requisitos preestablecidos, así como determinadas proteínas entre
ellas las harinas de pescado y otras, según normativa vigente.
|
RASTREO
DE REGISTROS: todo lo relacionado con la obtención de información verificable
que permita el seguimiento desde el origen e ingreso de los ingredientes
alimenticios al establecimiento elaborador de productos destinados a la
alimentación animal, así como durante el proceso mismo de elaboración y la
expedición para consumo o hacia desechos de los alimentos elaborados, según
corresponda.
|
Su
aplicación implica crear un sistema de información trazable.
|
RESIDUO
DE PAP: presencia de PAP dentro del proceso de elaboración perteneciente a
otro diferente proceso anterior que comparta el mismo equipamiento de
producción según los valores expresados en la normativa vigente.
|
RIESGO:
Propiedad biológica, química o física que puede determinar que un alimento no
sea seguro para el consumo.
|
ROTULACION:
Es toda inscripción, leyenda, imagen, o toda materia descriptiva o gráfica
que se realice escrita, impresa, a relieve, huecograbado o adherida al envase
individual o en los transportes a granel en su remito de acompañante de
envío, en cumplimiento de la normativa vigente.
|
VALIDACION:
La obtención de evidencia analítica oficial de que las medidas seleccionadas
para controlar un peligro en un proceso de elaboración de alimentos son
capaces de controlarlo de manera constante.
|
VERIFICACION : La aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras
evaluaciones, para determinar si un sistema de control de los alimentos está
o no funcionando correctamente.
|
VIGILANCIA
EN ALIMENTOS: Controles sistemáticos que permiten la evaluación del estado de
situación del cumplimiento de la normativa vigente en materia de prohibición
de alimentación con proteínas de origen mamífero y que permite, ante una no
conformidad, adoptar medidas correctivas.
|
3.
OBJETIVOS
|
a)
Orientar a las establecimientos elaboradores de
productos destinados a la alimentación animal en el marco de la normativa
vigente para que arbitren los procedimientos para prevenir o evitar la contaminación
cruzada (CC) con proteínas de origen mamífero en el proceso de elaboración de
alimentos balanceados para rumiantes sobre líneas únicas de producción.
|
b)
Favorecer el sistema de autocontrol, con laboratorio interno validado por el
SENASA, para análisis de muestras no oficiales de proceso mejorando la base
de sustentación de decisiones en las inspecciones oficiales.
|
c)
Adoptar procedimientos que, aunque no consten en esta Guía Marco, contribuyan
a evitar que se produzca CC según su infraestructura, su capacidad operativa
y sus procesos de producción.
|
d)
Establecer instructivos de procedimientos, requisitos de compra de
ingredientes de riesgo y control de proveedores, determinación de peligros y
manejo de productos y desechos.
|
e)
Facilitar el rastreo de información en forma confiable y de sencilla
interpretación.
|
f)
Los documentos y registros deberán estar siempre disponibles para los
organismos competentes de control.
|
4.
RESPONSABLES
|
Los
establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación
animal deberán identificar, designar y asignar responsabilidades al o los
responsables que tendrán a su cargo la implementación de los procedimientos
que contiene esta Guía. El personal encargado de esta tarea deberá ser
provisto de todos los elementos necesarios por parte de los responsables del
establecimiento, con el fin de implementar con éxito su tarea. Dicho personal
deberá estar capacitado y entrenado en forma periódica y tales condiciones
deberán constar en un registro específico.
|
El
o los responsables deberán hacer constar en una Planilla de Registro los
procedimientos de control que se hayan efectuado sobre los puntos críticos
vinculados al objetivo (fecha, hora, operación realizada, operarios que intervinieron,
observaciones, etc.). Cada una de las entradas de esa Planilla será
conformada con sus firmas.
|
5.
PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA
|
5.1.
Principios:
|
Identificar
fases o puntos críticos de riesgo. Los puntos críticos de la línea de
producción deben estar claramente determinados.
|
Determinar
y documentar procedimientos eficaces de control y de limpieza en esos puntos
críticos, validándolos con evaluaciones a través de muestreos estadísticos
para análisis sistemáticos y periódicos.
|
Aplicar
esos procedimientos vigilando su eficacia constante, propendiendo a la mejora
continua.
|
Registrar
los procedimientos realizados.
|
5.2.
Tipos de procedimientos de limpieza y frecuencia de ejecución
|
Las
operaciones de limpieza deben ser adecuadas y apropiadas para un proceso de
elaboración continuo o semicontinuo, requiriendo de tiempos ajustados para
los procedimientos de control y limpieza.
|
La
verificación de la limpieza debería tender idealmente a producir acciones en
tiempo real.
|
Para
impedir que se produzca CC, se presentan tres tipos de procedimientos:
|
5.2.1.
Limpieza física y mecánica de los puntos críticos:
|
Los
puntos críticos de riesgos deben analizarse de manera experta y concienzuda,
para ello se deben identificar cada uno de los pasos, situaciones y prácticas
desde el proveedor de las materias primas, su llegada e ingreso a planta
hasta que los productos elaborados son transportados al consumo.
|
Resulta
prioritario la realización de un gráfico de flujo
donde se definirán estos puntos críticos que requerirán máxima atención y
control. Pudiéndose así definir la ubicación exacta de cada supuesto punto
crítico. Con muestreos y métodos analíticos se confirmarán su ubicación.
|
En
la línea de producción se efectuará la limpieza física y mecánica de los
puntos críticos, independientemente del proceso de “flushing”, con una
periodicidad que será definida por los responsables del establecimiento en
función de sus necesidades operativas. Asimismo se deberá proceder a realizar
una limpieza profunda y cuidadosa de las instalaciones, en particular donde
se encuentran los puntos críticos de control, por ejemplo: tolvas de
recepción, máquinas, recipientes, depósitos, transporte, etc., donde pueden
acumularse materiales de riesgo y así originar CC. En el punto 10 de esta Guía
se presentan los lineamientos para confeccionar un Instructivo de Limpieza de
la línea de producción y medios de transporte. Dicho procedimiento deberá
contar con informes escritos y ser acompañados de los registros de ejecución.
Se validarán sus procedimientos de limpieza con muestreo en forma oficial.
|
5.2.2.
Programación de la elaboración
|
Planificación
de la secuencia diaria de elaboración de los diferentes productos de forma
tal de evitar el riesgo de CC. En el caso de los establecimientos que
trabajan bajo un régimen de Producción Programada y producen partidas de
alimentos para animales sin PAP que son destinadas a especies no-rumiantes,
podrán cumplir estas partidas el papel de “blanco”, previo a la producción de
alimentos para rumiantes. Los programas de producción deberán estar
disponibles para el personal del SENASA que inspeccione los establecimientos,
y deberán poder demostrar su cumplimiento. Esta planificación diaria y/o
semanal de la elaboración se aplica conjuntamente con los procedimientos
anteriormente descriptos. Validando su procedimiento de limpieza en forma
oficial.
|
5.2.3.
Limpieza por “batch” de producción.
|
Consiste
en el arrastre de los ingredientes de riesgo por el empleo de un ingrediente
sin riesgo que actúa como “blanco” o “flushing”. Previo a la elaboración de
un alimento para rumiantes se deberá hacer circular por la línea de
producción un material que no contenga ninguno de los ingredientes de riesgo
según lo definido en la normativa vigente. El volumen utilizado de dicho
material deberá asegurar el arrastre de las PAP y evitar así la CC, pudiéndose definir el
volumen total a utilizar con métodos de muestreos en productos ya elaborados,
validando su procedimiento de limpieza en forma oficial. La eficacia de estos
procedimientos deberán ser validados por métodos analíticos.
|
Si
como procedimiento de limpieza se programase una elaboración de alimento sin
PAP para no rumiantes (posterior a una producción con PAP para no rumiantes y
anterior a una elaboración para rumiantes) igualmente deberá contar con una
validación de dicho procedimiento.
|
5.2.4.
Manejo del material usado como “blanco” de limpieza.
|
Aquellos
materiales de producción para consumo o que se hayan utilizado como “blanco”
para realizar la limpieza de los ingredientes de riesgo por medio de “arrastre”
de los mismos, deberán estar debidamente identificados por el personal de la
planta elaboradora, en envases bien rotulados, y separados de los lugares de
almacenamiento donde se depositan alimentos para rumiantes.
|
En
el caso de material de “blanqueo” se les deberá dar los siguientes destinos
posibles:
|
a)
Efectuar un reprocesamiento para integrar un nuevo alimento con destino a no
rumiantes.
|
b)
Desviar su uso en la condición que se encuentra, y destinarlo para alimento
de especies no rumiantes.
|
En
relación con los puntos a) y b) deberán existir registros que sean auditables
por personal de inspección del SENASA donde conste el destino que se dio a
los mismos. A tal fin deberán archivarse los remitos conformados de los
receptores de esas partidas, donde se notifiquen que le darán un uso limitado
a alimentación de especies de animales no rumiantes, a través de un sello, el
que expresamente señale el texto contenido en el artículo 8º de la Resolución SENASA
Nº 485/02 y sus modificatorias.
|
c)
Enviar a destrucción. (Deberá cumplirse con lo indicado en la “Guía de manejo
de desechos de los establecimientos elaboradores de productos destinados a la
alimentación animal” (punto 11 de esta Guía).
|
5.3.
Validación Oficial de los Procedimientos:
|
Esta
Guía propone prácticas de higiene basadas en resultados validados de las
medidas de control.
|
El
concepto de la validación de medidas de control de la higiene de los
alimentos adquiere importancia ya que a través de ella es posible demostrar
que las medidas de control elegidas, logran alcanzar de manera constante, el
objetivo deseado de controlar el nivel de peligro o peligros relacionados con
los alimentos.
|
La
validación debe ser efectuada planta por planta, de los métodos de limpieza
que seleccione cada establecimiento elaborador, con extracción de muestras en
PUNTOS CRITICOS de la línea de elaboración, en PRODUCTO ELABORADO y de ser
necesario cuando el transporte se realice a granel en el VEHICULO DE
TRANSPORTE y se realizará en el laboratorio del SENASA (DILACOT) o
laboratorio habilitado.
|
Es
importante observar que la validación de los puntos críticos se realizará con
fundamentos en estadísticas de probabilidad de repetitibilidad documentados,
lo que proporciona flexibilidad en la selección de las medidas de control.
|
La
validación sólo tendrá valor para el material y/o procedimientos que se hayan
empleado, para materiales de otra naturaleza u otros procedimientos se deberá
efectuar una nueva validación.
|
5.3.1
Validación Oficial de los métodos de laboratorio para el Autocontrol
analítico Para el Autocontrol analítico los establecimientos elaboradores de
productos destinados a la alimentación animal utilizarán métodos establecidos
por el SENASA.
|
Los
análisis de autocontrol o verificación deberán ser realizados por personal de
laboratorio de la empresa o laboratorios de terceros cuya pericia haya sido
comprobada de acuerdo a los requisitos establecidos por la DILACOT- SENASA.
|
Los
establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación
animal elaborarán un cronograma de Autocontrol con extracción de muestras en
PUNTOS CRITICOS de la línea de elaboración, en Producto Elaborado y de ser
necesario cuando el transporte se realice a granel en el Vehículo de Transporte.
|
Estos
controles analíticos de Autocontrol serán verificaciones No Oficiales que
sustentarán decisiones a adoptar tanto por la empresa como por sus auditorías
internas; a su vez permitirán sustentar decisiones en las inspecciones oficiales.
|
La
frecuencia de control deberá estar vinculada al nivel de producción de la
planta y a la existencia de líneas de producción únicas. La toma de muestras
con este fin se realizará utilizando el procedimiento específico establecido
por el SENASA.
|
6.
CONTROL DE PLAGAS
|
Los
establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación
animal deberán efectuar los tratamientos adecuados para evitar la presencia
de plagas, en particular aves, roedores e insectos. Las tareas podrán ser
efectuadas por personal propio bajo la supervisión de un responsable profesional,
o por una empresa de control de plagas habilitada por el SENASA. Se deberá
fijar frecuencia mínima de ejecución.
|
7.
MANEJO DE DESECHOS DE ELABORACION
|
Por
ser potencialmente una de las más peligrosas fuentes de contaminación se presenta
como punto 11 “Instructivo de Manejo de Desechos en Establecimientos
elaboradores de productos destinados a la alimentación animal”. Todos los
establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación
animal deberán adoptar los procedimientos señalados en el citado Instructivo.
|
8.
DOCUMENTOS Y REGISTROS
|
Todos
los procesos deberán contar con documentos descriptivos de los procedimientos
y archivos de los registros de las acciones validadas y ejecutadas. En
particular deberán registrarse cuidadosamente los movimientos de ingreso,
empleo y egreso de las PAP que se procesen.
|
Toda
la documentación y registros deberán estar accesibles, en todo momento, a los
funcionarios que el SENASA designe para control y verificación.
|
9.
CAPACITACION
|
Todos
los empleados, operarios y supervisores que tengan contacto con los productos
deben comprender el impacto de una higiene deficiente y de prácticas
contrarias a la buena sanidad con respecto a la seguridad de los alimentos.
|
Los
operarios deben ser versados en el uso de equipos, desarrollo de
procedimientos y verificación de controles. Deberán estar familiarizados con
el contenido de la “Guía” que elabore el establecimiento y con el
cumplimiento de la normativa vigente.
|
Eliminados
los peligros sistemáticos quedan aún los riesgos por accidentes, desatención,
descuido o ignorancia que se deben prevenir con capacitación continua del
personal.
|
Las
condiciones individuales de su capacitación continua deberán constar en un
registro específico.
|
10.
INSTRUCTIVO LIMPIEZA DE LINEAS DE RECEPCION O DE PRODUCCION, ANTES DE PREPARAR
PIENSOS PARA RUMIANTES – Apéndice 6—
|
LINEAMIENTOS
CORRESPONDIENTES.
|
Se
acompaña título ilustrativo, una planilla con posibles procedimientos de
limpieza sobre algunos de los componentes que pueden formar parte de las
líneas críticas de recepción o de producción de alimentos para animales, con
respecto a contaminación con harinas de carne y hueso de origen mamífero.
|
La
planilla está compuesta por DOS (2) bloques denominados COMPONENTE A LIMPIAR
y PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA.
|
Cabe
destacar que los componentes críticos de las líneas de producción y sus
designaciones se han tomado a título de ejemplo, ya que cada planta de
alimentos tiene su propia infraestructura y forma de operar.
|
Las
fábricas pueden tener otros componentes críticos a limpiar o no
corresponderles los que se enuncian en el ejemplo.
|
Sin
embargo, cada empresa debe elegir el procedimiento que mejor considere
oportuno aplicar, incluyendo el tamaño adoptado de la producción de barrido
post-limpieza, en función de su infraestructura, sus recursos de todo tipo y
metodología operativa e incluso de comercialización, siempre que los
resultados de los sucesivos análisis de verificación de resultados del cumplimiento
de esos procedimientos y tamaño de la producción de barrido, demuestren su
efectividad.
|
El
instructivo de procedimientos de limpieza, que implementará cada fábrica con
línea de producción única para rumiantes y no rumiantes, deberá ser
complementado con la
Planilla de “REGISTRO DE CUMPLIMIENTO DE LIMPIEZA ANTES DE
PRODUCIR PIENSOS PARA RUMIANTES”, la que se adjunta a manera de simple
ejemplo orientativo para que las fábricas elaboren sus propios modelos y la
implementen, pasando a formar parte de los registros a revisar por las
futuras inspecciones del SENASA.
|
Se
adjuntan planillas modelo.
|
11.
INSTRUCTIVO MANEJO DE DESECHOS EN ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE PRODUCTOS
DESTINADOS A LA
ALIMENTACION ANIMAL.
|
INTRODUCCION
|
El
manejo de los desechos es parte sustantiva de la tarea de impedir las
contaminaciones con los ingredientes prohibidos y se ubica dentro del esquema
fabril, con una parte substancial de los análisis de peligros y de punto
críticos de control.
|
En
toda la industria de alimentos para animales (piensos) lo ideal es que sus
desechos no sean empleados como alimentos, cualquiera sea la composición de
sus fórmulas (con o sin ingredientes peligrosos) y las especies de destino.
No obstante este criterio elemental de seguridad alimentaria (para los
animales), hay que asumir que en muchas condiciones agrícola-ganaderas el
valor nutritivo de estos desechos puede ser de interés como alimentos en
algunas especies (particularmente en porcinos).
|
DIFERENTES
NIVELES DE RIESGO
|
Si
bien podríamos suponer que en lo relativo al aporte de ingredientes
prohibidos, no hay peligro alguno en las plantas elaboradoras de alimentos
exclusivamente para rumiantes1, igualmente hay que establecer procedimientos
de manejo de desechos pues, de no proceder así, se permitiría que se dispongan
desechos sin control alguno, con el riesgo que se le incorporen, voluntaria o
involuntariamente, ingredientes prohibidos. En consecuencia, los
procedimientos que se establecerán en estos establecimientos elaboradores de
productos destinados a la alimentación animal seguirán igual consideración que
en las empresas con riesgos de contaminación cruzada.
|
CONDICIONES
GENERALES DE PROCEDIMIENTO.
|
1.
Programación de tareas de limpieza:
|
Cada
establecimiento elaborador de productos destinados a la alimentación animal
deberá tener un Programa de Limpieza de instalaciones; en el cual deberán
dejarse establecidos los procedimientos y la frecuencia de extracción de los
desechos que se generen durante el proceso de elaboración, y todo otro
detalle operativo de la rutina que se efectúa con ese propósito.
|
2.
Elementos para disponer de los desechos:
|
Se
refiere a recipientes varios de almacenaje en las distintas áreas de fábrica,
rodados donde se transporta hasta el exterior de la planta, herramientas que
se emplean, etc.
|
3.
Libro de Registro de Acciones:
|
Incluirá
toda la información que permita visualizar las tareas realizadas, el volumen
de desechos extraídos en cada operación de limpieza, la marca de los
contenedores de despacho al exterior y los operarios intervinientes. Las
operaciones que se realicen con deshechos deberán estar supervisadas por un
funcionario responsable del establecimiento, quien asentará en el libro de
acciones los movimientos que se generen con este material.
|
4.
Manipulación de los desechos a la salida de la línea de producción:
|
Se
deberá establecer un espacio físico donde los desechos retirados de la planta
serán almacenados hasta su destino final fuera del establecimiento. Ese lugar
contará con piso industrial y será techado. Los desechos permanecerán en ese
lugar en bolsas (normales o big-bags), u otros recipientes.
|
Se
admitirá su depósito a granel si el cobertizo cuenta con paredes laterales
desmontables que impidan su derrame. El lugar será convenientemente
señalizado con carteles que refieran que se trata de “reservorio de desechos
de fábrica”, y advertencias que indiquen claramente que “se prohíbe el ingreso
al sector del personal no autorizado, extracción de materiales del mismo, etc.”
|
En
el lugar de depósito transitorio deberá asegurarse el control de plagas.
|
El
lugar será sometido a limpieza por lavado periódicamente, asegurándose que
las aguas residuales sean derivadas de preferencia a pozo negro o a cámara
séptica, procurando que no alcance cursos de agua de los que puedan beber
animales.
|
5.
Transporte de los desechos:
|
Los
vehículos destinados a ese fin, de no ser para ese uso exclusivo, deberán ser
lavados cuidadosamente al finalizar el transporte, siempre en un lugar
previamente establecido y, de ser posible, efectuada la tareas siempre por
los mismos operarios. En el destino del agua de lavado se tomarán iguales
precauciones que las señaladas en el punto anterior.
|
DESTINO
DE LOS DESECHOS
|
1.
Incineración en propia instalación: en este caso la Empresa deberá declarar
la puesta en marcha del horno incinerador. Este deberá contar con un
termógrafo con registro; cada operación será controlada por el supervisor
designado y las cenizas restantes serán retiradas y destinadas a relleno sanitario,
o enterradas en terreno del propio establecimiento.
|
2.
Destino para relleno sanitario: la
Empresa dispondrá “per se” o por medio de una empresa habilitada
para manejo de residuos peligrosos, el traslado del material hasta el lugar
de destino. Deberá quedar archivado en la Planta el remito con el correspondiente
conforme de recepción.
|
3.
Destino para alimentación: solamente se admitirá el despacho de los desechos
por medio de la Empresa
“per se”. Esta se hará cargo del transporte y de la verificación que en el
lugar de recibo sólo haya animales apropiados para su consumo, alejados por
lo menos QUINIENTOS (500) metros de un lugar con animales rumiantes.
|
4.
En el caso de despachos al exterior del establecimiento, éstos se efectuarán
con una documentación de salida y transporte (remito o similar), que deberá
estar conformada por el receptor de los desechos en el exterior. La empresa
conservará esta documentación durante SIETE (7) años como mínimo.
|
El
receptor deberá firmar una declaración jurada consignando que no destinará
bajo ningún concepto esos desechos al consumo de animales rumiantes y que
conoce las normas que rigen la materia.
|
5.
Se designará UN (1) funcionario responsable y UN (1) suplente encargados de
elaborar el Programa de manejo de desechos y verificar su cumplimiento.
|
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7
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8
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CAPITULO IV - DE LAS CONDICIONES
HIGIENICO-SANITARIAS
|
1.
El establecimiento y/o los equipos de elaboración deberán ser mantenidos en
perfectas condiciones higiénico-sanitarias, debiéndose velar por su
conservación al comenzar y finalizar la labor diaria.
|
2.
Se deberá implementar un plan que asegure el efectivo control de plagas con
sistemas de registros auditables.
|
3.
Se deberá contar en cada uno de los sectores de producción con temperatura y
humedad adecuadas evitando la formación y propagación de mohos y toxinas.
|
4.
Al finalizar la labor diaria, las maquinarias y equipos utilizados deberán
someterse a un proceso de limpieza, evitando de esta manera la contaminación
cruzada.
|
5.
La indumentaria utilizada por los operarios en el área de producción deberá
estar limpia y reunir las condiciones que permitan asegurar la
no-contaminación del producto final. Luego de su uso deberán ser
higienizadas. La indumentaria de todo el personal que ingrese el área de
producción deberá reunir iguales condiciones y se deberá mantener una
adecuada higiene personal.
|
6.
No debe ser permitido fumar, beber, comer, o mantener alimentos, bebidas,
cigarrillos y medicamentos personales en las áreas de elaboración, de
laboratorio de control de calidad y de almacenamiento, o en cualquier otra
área en que tales acciones puedan influir adversamente en la calidad del producto.
|
|
CAPITULO V - DE LA RESPONSABILIDAD
TECNICA
|
Consideraciones generales:
|
1.
Las personas físicas o jurídicas inscriptas en el Servicio en algunos de los
siguientes rubros: elaborador, fraccionador, depósito, distribuidor,
importador o exportador de productos destinados a la alimentación animal en
establecimiento propio o de terceros habilitados, deben contar con un
responsable técnico universitario, graduado en las siguientes carreras:
|
a)
Productos destinados a animales de compañía, ornamentales, exóticos, u otros
que involucren la salud animal: Médico Veterinario.
|
b)
Otros productos para la alimentación animal: Médico Veterinario o Ingeniero
Agrónomo.
|
Para
que la
Responsabilidad Técnica pueda ser ejercida por un
profesional universitario de carreras afines a las enunciadas
precedentemente, se deberá solicitar autorización previa a la iniciación del trámite,
acompañando los antecedentes curriculares del profesional propuesto,
incluyendo los contenidos de los estudios de grado cursados.
|
2.
El responsable técnico de establecimiento y/o firma inscripta tiene la
obligación de registrarse para esa función ante el Servicio. Para ello deberá
presentar copia reducida de su título universitario debidamente autenticada,
el certificado actualizado de la matrícula profesional expedida por la
autoridad competente y nota de presentación, firmada por un representante de
la firma.
|
3.
Sin perjuicio de las otras causas de incompatibilidad que pudieran surgir del
ordenamiento jurídico vigente, déjase establecido que la responsabilidad
técnica de un establecimiento y/o firma es incompatible con el ejercicio de
funciones oficiales vinculadas al registro de productos destinados a la alimentación
animal.
|
4.
En caso de cesación o interrupción del responsable técnico de la firma, éste
deberá ser reemplazado, lo que deberá ser comunicado de inmediato a este
Servicio Nacional, no pudiendo elaborar hasta que dicha comunicación no sea
practicada. La responsabilidad del técnico saliente se extenderá hasta la
última partida o serie, elaborada o importada durante su gestión. La
responsabilidad del nuevo técnico comenzará una vez notificada su designación
al SENASA.
|
|
CAPITULO VI - DE LAS MATERIAS PRIMAS
|
Consideraciones generales:
|
1.
Todos los ingredientes utilizados en la elaboración de alimentos para
animales deberán estar autorizados por este Servicio Nacional y aquellos que
se comercialicen como tales deberán estar registrados.
|
2.
Los productos destinados a la alimentación animal sólo podrán recibir el
certificado de requisitos de cumplimiento obligatorio cuando provengan de establecimiento
elaborador habilitado por la Dirección Nacional de Fiscalización
Agroalimentaria.
|
3.
Todas las materias primas recibidas deben ser almacenadas bajo condiciones
adecuadas y en forma ordenada para permitir la separación de los lotes y
rotación del stock, siguiendo las reglas “el que entra primero, sale primero”
y “el que primero vence, sale primero”.
|
Es
recomendable:
|
·
Que todas las materias primas sean recibidas, colocadas en cuarentena,
muestreadas, identificadas, analizadas en relación al cumplimiento de las
especificaciones establecidas, aprobadas o reprobadas, almacenadas, etiquetadas
y liberadas para su uso de acuerdo con los procedimientos escritos establecidos
por la firma.
|
·Que
si una entrega de materias primas está compuesta por diferentes lotes del
proveedor, cada lote sea considerado separadamente para muestreo, análisis y
liberación.
|
·Que
las materias primas almacenadas sean identificadas por lo menos con las
siguientes informaciones:
|
a)
Nombre y código interno de referencia, cuando es aplicable.
|
b)
El/los número/s de lote/s atribuido/s por el proveedor y el número de
registro dado en la recepción.
|
c)
La situación interna de la materia prima, es decir, si está en cuarentena,
aprobado, reprobado o devuelto.
|
d)
La fecha de validez y, cuando corresponda, la fecha de elaboración y la fecha
de análisis.
|
e)
En los embalajes de los cuales fueron retiradas las muestras, esta situación
debe ser identificada.
|
f)
Debe existir un sistema de identificación, electrónico o manual.
|
Las
materias primas contaminantes, tóxicas, inflamables, explosivas, corrosivas y
radiactivas, deben ser almacenadas en áreas separadas y de acceso
restringido.
|
|
CAPITULO VII - DEL REGISTRO DE LOS
PRODUCTOS
|
Requisitos:
|
1.
Los productos destinados a la alimentación animal que se deseen comercializar
quedan sujetos a la previa aprobación e inscripción en los registros
nacionales y a la fiscalización del Servicio.
|
2.
Los productos destinados a la alimentación animal sólo podrán recibir la certificado de Registro previsto en este Marco
Regulatorio cuando adjunten a los requisitos de cumplimiento obligatorio la certificación
de habilitación de establecimiento elaborador emitido por la Dirección Nacional
de Fiscalización Agroalimentaria.
|
3.
La solicitud de inscripción de productos destinados a la alimentación animal
que se comercialicen deberá cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución N°
354 del 20 de abril de 1999 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (Guía de trámites), y aquellos productos que no se
comercializan deberán cumplir con lo indicado en el Capítulo IX del presente Marco
Regulatorio.
|
4. A los productos aprobados e inscriptos tanto
nacionales como importados, les será extendida la correspondiente
certificación de uso y comercialización que avala su venta libre en todo el
territorio nacional, por un período de validez de DIEZ (10) años, debiendo
solicitarse por el interesado la renovación CIENTO VEINTE (120) días corridos
antes de su vencimiento.
|
5.
La Titularidad
del registro de los productos inscriptos podrá transferirse, a solicitud del
titular y a través del dictado del acto administrativo pertinente, a otra
firma inscripta en el Servicio, previa presentación de la documentación
correspondiente.
|
6.
El Titular de registro de un producto elaborado en el país podrá solicitar extender
el permiso de uso y comercialización del mismo a otra/s firma/s inscripta/s,
lo que se autorizará a través del pertinente acto administrativo, debiendo
la/s firma/s comercializarlo con distinta denominación comercial.
|
7.
Durante el plazo de validez del certificado de uso y comercialización del
producto, el Servicio podrá anularlo cuando razones técnicas o legales así lo
justifiquen.
|
8.
Todas las modificaciones que se quieran realizar a un producto registrado,
sea en su formulación, sus ingredientes, su rotulado, etc. deberá ser
comunicada al Servicio previamente a su comercialización, para proceder a su
evaluación y dictamen técnico.
|
Se
considera producto nuevo, al producto que difiere del oportunamente
registrado:
|
8.1.
En alimentos para animales cuyo destino no es el consumo humano:
|
a)
Cuando modifica los valores de los componentes de la fórmula declarada
originalmente, considerados determinantes de cambios en el destino del
producto y/o en sus indicaciones de uso y/o en la clasificación del mismo u
otro cambio relevante que indique que se trata de un producto distinto.
|
b)
Cuando las modificaciones realizadas no cumplan con los requerimientos
mínimos de la categoría indicada, según las normas establecidas por organismos
tales como, A.A.F.C.O., F.D.A., N.R.C., C.F.R., u otros que se tomarán como
referencia.
|
8.2.
En alimentos para animales cuya producción sea destinada a consumo humano:
|
a)
Cuando modifica los valores de los componentes de la fórmula declarada
originalmente, considerados determinantes de cambios en el destino del
producto y/o en sus indicaciones de uso y/o en la clasificación del mismo u
otro cambio relevante que indique que se trata de un producto distinto.
|
b)
Cuando las modificaciones realizadas no cumplan con los requerimientos
mínimos de la categoría indicada, según las normas establecidas por
organismos tales como, F.D.A., N.R.C., C.F.R., CODEX u otros que se tomarán
como referencia
|
c)
Cuando se le adiciona o retira una sustancia medicamentosa a un producto.
|
9.
Cuando los productos, al momento del vencimiento y renovación de su
certificado de uso y comercialización, mantengan las mismas características
con las que fueron registrados, no se requerirá presentar nueva información,
excepto en aquellos casos en que el Servicio lo considere conveniente.
|
10.
Todos los ingredientes utilizados en la elaboración de alimentos para
animales deberán estar autorizados por este Servicio Nacional y aquellos que
se comercialicen como tales deberán estar registrados.
|
11.
Los ingredientes a utilizar deben cumplir con normas internacionales tales
como las establecidas por CODEX para los niveles de patógenos, micotoxinas,
herbicidas, pesticidas y otros contaminantes que pueden poner en peligro la
salud humana o de los animales, o dañar el medio ambiente.
|
12.
Los productos parametrizados o productos GRAS (generalmente reconocidos como
seguros) y aquellos productos aprobados por el organismo oficial competente
para uso humano, quedan autorizados como ingredientes y exceptuados del
registro de alimentos para animales, siempre y cuando no presenten
restricciones específicas para su uso y no se comercialicen como tales.
|
13.
Los niveles de contaminantes, residuos o sustancias deletéreas que se encuentren
en un producto destinado a la alimentación animal no deben sobrepasar los
niveles máximos y tipos admisibles establecidos en los Organismos
Internacionales tomados como referencia, tales como CODEX.
|
14.
Cuando se utilicen sustancias medicamentosas en la elaboración de productos
para la alimentación animal, las mismas deberán estar registradas según lo
dispuesto por el Marco Regulatorio de Productos Veterinarios y sus
reglamentaciones complementarias según normativa vigente.
|
|
CAPITULO VIII - REGISTRO DE PRODUCTOS
PARA EXPORTACION EXCLUSIVAMENTE
|
Condiciones:
|
1.
Las firmas y/o establecimientos elaboradores debidamente registrados podrán
inscribir productos para la alimentación animal, destinados exclusivamente a
la exportación, a través de una solicitud de inscripción sumaria que contenga
la fórmula tipo a exportar con el rango de valores máximos y mínimos para la
especie animal a la que se va a destinar, de acuerdo al tipo y clasificación
del producto.
|
2.
La presentación de la solicitud de autorización de cada exportación deberá
estar acompañada por la fórmula del producto con los valores precisos
solicitados por el peticionante del exterior, los que deben estar dentro de
los rangos establecidos en el inciso 1 del presente Capítulo.
|
3.
Los productos inscriptos bajo estas condiciones, no podrán ser
comercializados en el territorio nacional.
|
4.
En los rótulos de estos productos deberá colocarse claramente debajo del
nombre del elaborador y su número de inscripción en el Servicio, “PRODUCTO
EXCLUSIVO PARA EXPORTACION” con su número de inscripción en el Servicio, “PRODUCTO
REGISTRADO PARA SER COMERCIALIZADO EXCLUSIVAMENTE FUERA DEL TERRITORIO
ARGENTINO”.
|
|
CAPITULO IX - DE LOS AUTOELABORADORES
Y DE LOS PRODUCTOS QUE NO SE COMERCIALIZAN
|
Consideraciones Generales:
|
1.
Quedan incluidos de los alcances de la presente resolución aquellas personas
que elaboran productos exclusivamente para la alimentación de los animales de
su propiedad o los que se hallen bajo su responsabilidad en predios propios o
sobre los que ejerzan el derecho de uso.
|
2.
Esta situación puede comprender a un solo operador-propietario hasta una
empresa integrada que fabrica mezclas para animales que son de su propiedad
y/o están bajo su cuidado. Tales alimentos no podrán ser revendidos a
terceros. Como ejemplo: alimentos balanceados, pelleteados, extrusados, concentrados,
suplementos alimenticios y otros suplementos conteniendo vitaminas, minerales,
promotores de crecimiento, agentes terapéuticos. La lista precedente es
meramente enumerativa.
|
3.
Quedan excluidos aquellos que utilicen exclusivamente materias primas de
origen vegetal, sin procesos de elaboración o industrialización como fardos,
rollos, y granos enteros o partidos.
|
Del
Registro e Inscripción
|
4.
Los autoelaboradores de alimentos para animales deberán registrarse en las
oficinas locales del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
a través de la presentación por triplicado de la Solicitud de
Inscripción que se adjunta al presente Capítulo, formando parte integrante
del mismo como Apéndice 7. La obligatoriedad de la inscripción alcanza a
aquellos autoelaboradores que destinan los alimentos que elaboran a animales
cuyos productos y subproductos, incluyendo carnes, leches, huevos u otros,
con o sin industrialización, sean utilizados en el consumo alimentario humano.
La solicitud de inscripción deberá estar firmada, en original en todas las
copias, por el titular y por el responsable técnico, que deberá ser un
profesional veterinario o ingeniero agrónomo, tal como lo establece la
legislación vigente.
|
5.
El número con que se identificará al establecimiento será el correspondiente
al Registro Nacional de Productores Agropecuarios (RENSPA), o número de
habilitación del establecimiento, equiparable al número de RENSPA,
expresamente prevista en la normativa vigente de SENASA (entre ellos Registro
de Granja según lo establecido en la
RS 614/97).
|
6.
Los responsables de las Oficinas Locales y/o Unidades Funcionales del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA deberán remitir los
duplicados de las solicitudes que le hayan sido presentadas a la DIRECCION NACIONAL DE FISCALIZACION
AGROALIMENTARIA.
|
Condiciones
Generales
|
7.
En el acto de la inscripción se entregará, a título informativo, a los
responsables del establecimiento que se inscribe, un ejemplar de las Buenas
Prácticas para Autoelaboradores que como Apéndice 8 se adjuntan al presente
Capítulo como forma parte integrante del mismo. Los principios delineados en
las Buenas Prácticas deben servir como criterio mínimo para un operador
grande y como meta para uno pequeño.
|
8.
Toda firma que elabore, fraccione, deposite y transporte productos destinados
a la alimentación de sus propios animales, deberá contar con un responsable
técnico profesional universitario de acuerdo a lo establecido en el Capítulo
V, inciso 1, el que deberá dejar constancia escrita de todas las formulaciones
de alimentos que indica, ingredientes con aclaración de proveedores, animales
a los que está destinado, fecha y demás datos que permitan su
individualización y fiscalización, asimismo se asentarán altas y bajas de los
sucesivos responsables técnicos que ejerzan tal función. En caso de fórmulas
utilizadas por productores avícolas y recomendada por el proveedor de la Línea Genética
la misma deberá ser validada por el responsable técnico.
|
9.
Los productos elaborados por los autoelaboradores deberán cumplir con lo
establecido en el Capítulo III, con excepción de incisos 3, 4, 5, 6, 7, y 9
así como los Capítulo IV, Capítulo VI y Capítulo VII, inciso 9.
|
10.
Las sustancias medicamentosas que se incluyan en los productos deberán
siempre estar inscriptas en el SENASA, incorporadas y formuladas de acuerdo a
lo establecido en sus rótulos e indicadas por profesional médico veterinario,
que extendiera la receta del fármaco, la que deberá archivarse durante el
lapso mínimo de UN (1) año.
|
11.
Los autoelaboradores deberán disponer de un libro de actas habilitado y
foliado por el Servicio, con destino a asentar los requisitos establecidos en
el inciso 1 del presente Capítulo y las novedades que surjan de la
fiscalización periódica programada, realizada por inspectores oficiales.
|
|
|
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9
|
|
Apéndice
8
|
BUENAS
PRACTICAS DE AUTOELABORADORES
|
OBJETIVO:
|
Asegurar
que los alimentos que se destinan a animales, cuyos productos y subproductos,
incluyendo carnes, leches, huevos u otros, con o sin industrialización, se
utilicen en el consumo alimentario humano, sean inocuos para los mismos,
seguros para los operadores y no introduzcan factores de riesgo en la cadena
alimentaria de la población.
|
En
caso de necesidad deben usarse sólo productos terapéuticos registrados y es
esencial la estricta observación de las directivas de las etiquetas y el
consejo y directivas veterinarias.
|
1.
MOLINOS
|
1.1.
Los edificios deben limpiarse con regularidad evitando la acumulación de
polvo, suciedad, alimento o materia prima derramada en pisos del edificio y
circundante, en el exterior de la maquinaria, en cielo rasos, paredes,
estructuras del techo, cavidades y salientes.
|
1.2.
Debe implementarse un plan efectivo que asegure el control de plagas, por
registros documentales.
|
1.3.
La ventilación debe ser adecuada.
|
1.4.
Deben retirarse los residuos o materiales contaminados del sitio de
producción
|
1.5.
Debe asegurarse la operatividad en caso de lluvia.
|
AREAS
DE ALMACENAJE (DEPOSITO)
|
A)
GRANEL
|
2.1.
Los recipientes de alimento e ingredientes deben estar adecuadamente
separados e identificados.
|
El
almacenaje a granel debe realizarse identificando mediante etiquetas o
números, todos los recipientes y tanques, fijos o móviles.
|
2.2.
Las materias primas muestreadas al ingreso y a la espera de los resultados
del control de calidad deben ser identificadas, a los fines de evitar su uso,
antes de ser aprobadas.
|
2.3.
Se debe inspeccionar regularmente los tanques y recipientes, a los fines de
observar condición estructural, contenido retenido, puntos húmedos, mohos y
plagas de insectos, de verificarse deberá repararse o rediseñarse el
contenedor. Si se emplea pesticida habrá que supervisar cuidadosamente la operación
para evitar residuos. Se ventilarán los recipientes para evitar problemas de
condensación.
|
BOLSAS
|
2.4.
El área de almacenaje de material embolsado debe tener el tamaño suficiente
que permita la separación adecuada entre los diferentes materiales y que
permita la rotación de stock, sobre la base de “primero entra, primero sale”,
esto se puede lograr etiquetando los lotes o con bolsas numeradas, llevando
el registro de las mismas.
|
2.5.
Se debe tener un área destinada a cuarentena, para las materias primas que
requieran hacer control de calidad previo a su uso.
|
3.
MAQUINARIA DE MOLIENDA
|
3.1.
Se debe usar maquinaria apta para el propósito, observando las
recomendaciones del fabricante en cuanto a capacidad, método y tiempo de
operación.
|
3.2.
Efectuar regularmente el mantenimiento y control de las balanzas.
|
3.3.
Realizar el mantenimiento de las maquinarias, realizando un programa
preventivo de lubricación, registro de roturas, etc., para realizar el
servicio técnico en fecha.
|
3.4.
No deben utilizarse equipos o maquinarias que no puedan lavarse o limpiarse,
a los fines de evitar la contaminación cruzada.
|
3.5.
De acuerdo al tipo de alimento a elaborar debe tener un equipo adecuado de
extracción de polvo, separadores magnéticos y/o tamices para remover material
extraño no-ferroso.
|
4.
OPERARIOS DE MAQUINARIA – EMPLEADOS
|
4.1.
Los operarios deben conocer el uso de los aparatos de peso, sistema métrico,
procedimiento de mezclado y contenidos de estas recomendaciones de buenas
prácticas.
|
5.
MATERIAS PRIMAS
|
5.1.
Debe llevarse un registro del origen, fecha de recepción, identificación de
lote y cantidad de cada materia prima recibida.
|
5.2.
De utilizarse en la elaboración materias primas de origen animal éstas deben
proceder de establecimientos habilitados por la Dirección de
Fiscalización Agroalimentaria del SENASA, e ingresar a la planta con
certificado sanitario que ampare a las mismas, esta documentación debe
guardarse por un lapso mínimo de SIETE (7) años.
|
5.3.
El autoelaborador debe observar los siguientes procedimientos para asegurarse
que las materias primas sean de la calidad apropiada:
|
5.3.1.
Todos los operarios deben estar familiarizados con los estándares de
comercialización de granos e ingredientes. Se debe entregar a los proveedores
las especificaciones de calidad para cada materia prima utilizada.
|
5.3.2.
Las materias primas deben evaluarse en la entrega, antes de la descarga, a
los fines de evitar la recarga en caso de rechazo.
|
5.3.3.
Se debe efectuar un rápido examen visual, de olfato y físico a las materias
primas, antes de la descarga, para observar si tienen contaminantes.
|
5.3.4.
Las materias primas rechazadas y debidamente identificadas, deben devolverse
de inmediato al proveedor.
|
5.3.5.
Periódicamente (lapso dependiente de la frecuencia de compra y la posibilidad
de contaminación con sustancias tóxicas) se deben realizar a las materias
primas exámenes químicos para sustancias específicas. Asimismo, se efectuarán
ante un nuevo proveedor.
|
5.3.6.
De ser posible, se deben tomar muestras de todas las materias primas y
retenerlas por tres meses como mínimo, identificadas con etiqueta donde
conste, origen, fecha, cantidad de compra y número de lote del cual se extrajo.
|
6.
FORMULACION
|
6.1.
El responsable técnico de la firma debe formular y verificar la fórmula
maestra, con las indicaciones de mezcla, archivando la documentación y
asentándolo en el libro de actas foliado y habilitado por el Servicio.
|
6.2.
Las fórmulas indicarán claramente los ingredientes a mezclar.
|
6.3.
Se debe especificar la cantidad de cada materia prima y su ubicación,
recipiente o bolsa en que se encuentra.
|
6.4.
Los procedimientos para la adición de premezclas medicadas y/o proteínas de
origen animal deben estar por escrito, con copia a las personas que hagan las
mezclas. Debe llevarse un registro de su uso (cantidad, fecha, tipo de
alimento, etc.).
|
7.
MEZCLADO
|
7.1.
Los alimentos deben mezclarse en una secuencia tal que cualquier medicación o
sustancia de riesgo sanitario no pueda llevarse al alimento siguiente. Los
ingredientes o alimentos incompatibles deben separarse en la secuencia de
producción, almacenaje y/o entrega.
|
7.2.
Cuando se emplea preparaciones medicinales de stock, sólo se deben usar
productos registrados. Debe prestarse especial atención a las instrucciones
de mezclado y a cualquier declaración de incompatibilidad. Todos los aditivos
deben ser pesados exactamente.
|
7.3.
Las premezclas deben diluirse o estirarse antes de adicionarlas a la mezcla
final, a los fines de obtener una mezcla más homogénea.
|
7.4.
Se debe supervisar el alimento en las etapas de pelleteado, medición y
almacenaje, cuando estas operaciones se realicen.
|
7.5.
De ser posible se realizará un programa de control de calidad para cada
batch, o se establecerá cada determinado número de baches. Se guardarán las
muestras de retención de cada batch por un mínimo de 3 (TRES) meses para el
seguimiento de pruebas, de ser necesario.
|
8.
MANTENIMIENTO DE REGISTROS
|
8.1.
Deben efectuarse muestreos de materias primas de stock.
|
8.2.
Se llevará un registro de quien y cuando se hace un batch de alimento.
|
8.3.
Llevar un registro de qué animales reciben cada batch y por cuanto tiempo se
los alimentó o por cuanto tiempo se guardó del batch.
|
9.
ALIMENTOS MEDICADOS
|
9.1.
Cuando un alimento requiera instrucciones específicas de alimentación y/o
período de restricción de uso previo a la faena, se debe avisar al personal.
Los animales que reciben alimento medicado deben estar apropiadamente
identificados.
|
9.2.
Se debe prestar particular atención al período de restricción de uso previo a
la faena del alimento medicado. Debe registrarse claramente la fecha de la
última alimentación y la fecha de entrega para matanza.
|
10.
ALIMENTOS PARA RUMIANTES (BOVINOS, OVINOS CAPRINOS Y OTROS)
|
Cuando
un alimento, con destino a la alimentación de rumiantes, sea elaborado en una
línea compartida que fuera utilizada para elaboración de alimentos destinados
a otras especies que pudieran contener proteínas de origen mamífero distintas
de las proteínas lácteas, se deberá extremar las medidas de limpieza. En
particular, antes de un ciclo de elaboración de alimentos para rumiantes se deberá
realizar una limpieza profunda de los equipos y/o flushing con paso de un
alimento blanco.
|
|
CAPITULO X - PRODUCTOS ELABORADOS A
PEDIDO
|
Consideraciones generales:
|
1.
Son aquellos que se elaboran en un establecimiento registrado en el Servicio,
con ingredientes registrados y de acuerdo a la fórmula prescripta y entregada
por el profesional responsable de la nutrición y sanidad de los animales del
comprador. El citado producto no podrá revenderse ni formar parte de
productos que se comercialicen en el mercado.
|
Si
el alimento contiene agentes terapéuticos, éstos deberán estar aprobados e
inscriptos en el Servicio y su incorporación deberá realizarse respetando las
indicaciones contenidas en el rótulo o etiqueta y estar prescripta por Médico
Veterinario, la que será debidamente archivada por el fabricante, acompañando
a toda la documentación que avale el pedido realizado.
|
1.1.
PROCEDIMIENTO: El elaborador habilitado deberá numerar y archivar por el
lapso mínimo de UN (1) año, la documentación donde conste:
|
a.
Fecha.
|
b.
Razón social y ubicación del establecimiento solicitante que lo destinará al
consumo de sus propios animales. Fórmula maestra solicitada.
|
c.
Nombre o código de identificación y tipo de producto.
|
d.
Especie y categoría de animales a los que se destinará.
|
e.
Cantidad de producto solicitada, cuando corresponda.
|
f.
Los ingredientes utilizados en la elaboración deberán estar identificados con
su número de inscripción, aclarando si éstos son provistos por el solicitante
o por el elaborador, si se utilizan aditivos medicamentosos, los mismos deben
estar prescriptos por médico veterinario.
|
g.
Nombre, profesión y número de matrícula habilitante del responsable técnico,
del establecimiento que realiza el pedido.
|
h.
El elaborador deberá archivar nota de la firma peticionante en concepto de
declaración jurada, rubricada por el responsable técnico y por un
representante de la firma, donde se exprese que se tiene conocimiento de la
prohibición de la comercialización del producto, y que se conocen y
respetarán las indicaciones de los rótulos y/o marbetes de los agentes
terapéuticos, así como las restricciones de uso y los períodos prefaena.
|
i.
Cualquier información relevante para la fabricación del producto.
|
j.
En el transporte hasta el establecimiento de destino la mercadería deberá
estar acompañada por un rótulo o documentación donde consten razón social y
ubicación del establecimiento solicitante, código de identificación del
producto y el nombre y número de habilitación del elaborador.
|
2.
PRODUCTOS QUE FORMARAN PARTE DE ALIMENTOS COMERCIALES. Las firmas
involucradas deberán estar inscriptas como elaboradoras de alimentos para
animales en el SENASA.
|
PROCEDIMIENTO:
Semejante al expuesto en el inciso 1.1 del presente Capítulo, adicionando a
la información el número de registro de la firma y el producto al que va a
estar destinado el pedido elaborado.
|
|
CAPITULO XI - DE LA COMERCIALIZACION DE
LOS PRODUCTOS
|
Consideraciones generales de la
comercialización:
|
1.
La comercialización de los productos quedará condicionada a la presentación
de las gráficas de arte final, aprobadas las mismas, las firmas incluirán el
número de inscripción de establecimiento elaborador y de producto otorgados
por las áreas competentes del SENASA. Cuando se presenten los impresos
definitivos, verificados éstos se emitirá el correspondiente certificado de
uso y comercialización 2. No podrán comercializarse aquellos productos cuyo
certificado de uso y comercialización estuviera vencido.
|
3.
El Servicio podrá disponer, ante razones que así lo justifiquen, se formule
un producto con el agregado de una sustancia registrada que imposibilite su
uso para fines ajenos a los autorizados (ejemplo: Colorantes para sustitutos
lácteos).
|
Productos
Importados
|
4.
Los productos importados destinados a la alimentación animal que una firma
registrada desee comercializar en el territorio nacional, deberán cumplir con
los mismos requisitos y condiciones establecidos para los de origen nacional.
Asimismo, se deberá presentar adjunto a la solicitud de inscripción el libre
venta del producto donde conste la composición e ingredientes, emitido por el
organismo oficial competente del país de origen, en castellano o traducido
por traductor público nacional, consularizado según corresponda. Si los
productos contienen productos o subproductos de origen animal o productos o
subproductos de origen vegetal (sin procesamiento) cuya importación requiera
una autorización previa, la firma solicitante deberá cumplimentar los
requisitos establecidos en las Resoluciones de este Servicio Nacional Nº s.
492 del 6 de noviembre de 2001 y 816 del 4 de octubre de 2002.
|
5.
Se podrá autorizar la importación, en carácter de muestras sin valor
comercial, de productos destinados a la alimentación animal que no se hallen
registrados a solicitud de una persona física o jurídica registrada en el
Registro Nacional correspondiente y a los fines de ser utilizada en pruebas experimentales
o para testeo en laboratorio. La cantidad de muestras a importar depende de
la especie y categorías en las cuales se realizarán las pruebas. Ello quedará
debidamente documentado con carácter de declaración jurada y sujeto al
cumplimiento de los requisitos que establezca en sus informes la Coordinación
de Cuarentenas, Fronteras y Certificaciones de este Servicio Nacional cuando corresponda
su intervención.
|
|
CAPITULO XII - DE LAS GARANTIAS DE LOS
PRODUCTOS
|
Condiciones de las garantías:
|
1.
Todo producto destinado a la alimentación animal comercializado o fabricado
para terceros debe contener las especificaciones completas de los niveles de
garantía.
|
2.
La composición o niveles de garantía de los productos destinados a la
alimentación animal deben estar de conformidad con las formulaciones aprobadas
por el Organismo oficial competente.
|
3.
Los alimentos para animales y /o suplementos alimenticios deben indicar
obligatoriamente —en base húmeda o tal cual se presenta, para mascotas y en
base seca para animales de producción— en porcentajes los niveles de garantía
siguientes.
|
HUMEDAD.
......................................................... (MAXIMO)
|
FIBRA
BRUTA..................................................... (MAXIMO)
|
PROTEINA
BRUTA O CRUDO ........................... (MINIMO)
|
CENIZAS
O MINERALES TOTALES .................. (MAXIMO)
|
GRASA
O EXTRACTO ETEREO ....................... (MINIMO)
|
CALCIO
.............................................................. (MINIMO Y MAXIMO)
|
FOSFORO
.......................................................... (MINIMO Y MAXIMO)
|
Para
el caso de aditivos, coadyuvantes de la elaboración, suplementos, núcleos
vitamínicos y/o minerales deberán indicarse en orden decreciente y en forma
porcentual, los componentes del producto, indicando la pureza mínima de cada
uno de ellos.
|
4.
Está permitido incluir en los niveles de garantía la energía digestible y/o
metabolizable en kilocalorías / kilogramos, de los nutrientes digestibles
totales (NDT), fibra detergente ácido (ADF) y/o fibra detergente neutro (FDN).
|
5.
Los productos destinados a la alimentación animal que contengan nitrógeno de
origen no proteico deberán incluir en sus niveles de garantía el porcentaje
máximo del mismo.
|
6.
En los productos destinados a la alimentación animal que contengan garantía
de proteína bruta, el nitrógeno de origen no proteico (NNP), adicionado debe
ser indicado en equivalente proteico máximo.
|
7.
Los demás productos destinados a la alimentación animal deberán indicar los
niveles de garantía de sus principios activos según corresponda y por
kilogramo obedeciendo las especificaciones siguientes:
|
Macroelementos
minerales: en gramos (g).
|
Microelementos
minerales: en miligramos (mg.).
|
Vitaminas
A y D en unidades internacionales (UI).
|
Vitamina
B 12 en microgramos.
|
Colina
en gramos (g).
|
Otras
vitaminas en miligramos (mg.), permitiéndose la indicación en unidades.
|
Internacionales
(UI), miligramos (mg.) para la vitamina E.
|
En
ingredientes los aminoácidos deben ser garantizados en porcentaje (%).
|
Metionina
y lisina, en gramos (g.) por kilogramo (kg.) y para los restantes aminoácidos
en miligramos (mg.) por kilogramo (kg.).
|
|
CAPITULO XIII – CONDICIONES Y
REQUISITOS
|
De los embalajes y rótulos:
|
1.
Los productos destinados a la alimentación animal que se comercialicen
deberán estar acondicionados en embalajes perfectamente limpios y secos, de
primer uso, cerrados de modo que garanticen su inviolabilidad y rotulados.
Dichos envases deberán ser elaborados con materiales que mantengan las
condiciones organolépticas del producto, lo protejan de la humedad e impidan
introducirle modificaciones sin dejar evidencias de ello. Los materiales de
embalaje, fuera de uso, deben ser inmediatamente retirados del stock y tal
actividad debidamente documentada.
|
2.
Las informaciones que constan en los textos de los rótulos pueden estar
escritas en otros idiomas además del castellano.
|
3.
Ingrediente denominador o incluido en la denominación comercial de alimentos
para mascotas: el modo cómo es expresado indica la cantidad del ingrediente
existente en el producto total. A los fines de su evaluación, se tomarán como
referencia las normas internacionalmente reconocidas por organismos tales
como A.A.F.C.O.
|
4.
Las informaciones que constan en los rótulos de los productos que se
exportarán y no se comercializarán en el país podrán estar escritas en el
idioma del país de destino solamente, siempre que en el expediente de
registro del producto figure la traducción (por traductor público) al
castellano.
|
5.
Las latas y envases pequeños, acondicionados en cajas, deberán indicar en las
mismas la denominación del producto y número de partida o serie. Esto no
excluye el rotulado de cada uno de los envases.
|
6.
No podrán figurar en los rótulos publicidades o nombres de productos que
lleven al comprador a la errónea interpretación de las bondades del producto.
|
7.
Cualquier dato agregado de carácter técnico, que no sea obligatorio y que la
firma desee incorporar al rótulo, deberá constar de la misma manera que
figura inscripto en el expediente de registro del producto.
|
8.
Los textos de los embalajes deberán estar de conformidad con los de la
aprobación del producto y deben informar como mínimo:
|
Firma
comercializadora y domicilio comercial.
|
Marca
registrada del producto (en caso de poseerla).
|
Denominación
de venta.
|
Tipo
de alimento.
|
Especies
y categorías a que se destina su uso.
|
Nómina
completa de posibles ingredientes.
|
Análisis
garantizado (Composición centesimal, sustancia activa, etc.)
|
Indicaciones
de uso.
|
Fecha
de elaboración y lapso de aptitud y/o fecha de vencimiento.
|
N°
de habilitación del establecimiento elaborador.
|
Producto
inscripto en SENASA N°.
|
Producto
para uso exclusivo en alimentación animal.
|
Industria
Argentina.
|
Peso
neto.
|
N°
de partida o serie.
|
Condiciones
de conservación del producto.
|
Restricciones,
contraindicaciones, precauciones, advertencias y período de carencia (si
corresponde).
|
Logotipo
de SENASA.
|
Adicionar
para los productos importados, los siguientes ítems:
|
Firma
inscripta en SENASA N°.
|
El
peso neto, expresado en kilogramos (Kg.) para los productos acondicionados en
embalajes de UN (1) kilogramo o más, y en gramos (g), para los productos con
peso inferior a UN (1) kilogramo.
|
Adicionar
para los productos exclusivos para exportación, lo siguiente:
|
PRODUCTO
EXCLUSIVO PARA EXPORTACION
|
“PRODUCTO
REGISTRADO PARA SER COMERCIALIZADO EXCLUSIVAMENTE FUERA DEL TERRITORIO
ARGENTINO”
|
9.
Los ingredientes deberán mencionarse en el rótulo con sus nombres comunes o
usuales y en orden decreciente de cantidad que interviene en el producto
final.
|
10.
En el caso de mascotas se establece que un alimento podrá denominarse “LIGHT”,
“BAJO EN CALORIAS”, “REDUCIDO EN CALORIAS”, “BAJO EN GRASAS”, “REDUCIDO EN
GRASAS”, u otra denominación, de acuerdo a lo establecido en la materia por
organismos internacionales tales como A.A.F.C.O.
|
De
la comercialización a granel
|
11.
Los productos destinados a la alimentación animal registrados podrán
transportarse a granel siempre que se utilicen vehículos apropiados que
preserven las características técnicas, físicas y químicas de los mismos.
|
12.
Cada partida de productos destinados a la alimentación animal transportada a
granel, deberá ir acompañada de una constancia o certificado que identifique
correctamente la mercadería, indicando la fórmula .
En el caso de los autoelaboradores, alcanzará con un remito interno en el que
deberá constar el/los destinos y el código de la fórmula.
|
De
la Documentación
|
13.
Determinar que los elaboradores deberán conservar documentación válida sobre
los insumos usados en la elaboración de productos durante un plazo no menor a
DOS (2) años. En el caso de que los insumos sean productos, subproductos o
derivados de origen animal, el plazo obligatorio para conservar la
documentación será de SIETE (7) años.
|
14.
Los elaboradores de productos para la nutrición animal en cuya manufacura se
utilicen subproductos y derivados de origen animal deberán mantener en
archivo las facturas de compra de tales insumos, en un todo de acuerdo con la Resolución Nº
508 del 9 de noviembre de 2001 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA. Asimismo deberán mantener en archivo las planillas de
producción, u otros documentos, donde conste la utilización de dichas
materias primas en la elaboración de alimentos para animales debidamente registrado. El total de la documentación estará a disposición
del personal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para
su auditoría.
|
15.
Los elaboradores deberán confeccionar, el primer día hábil de cada mes, un
Resumen de la información citada en el punto anterior por cada subproducto
y/o derivado de origen animal que se utilice, completando la planilla
Registro de ingresos, usos y saldos de subproductos de origen animal que
figura como Apéndice 9. Tal resumen deberá contener: Nº de factura de compra;
identificación completa de proveedor, incluyendo su Nº de habilitación por
parte del SENASA; volumen adquirido, N° de Certificado Sanitario de SENASA,
Nº de planilla de producción donde se utilizó el producto adquirido; cantidad
utilizada; nombre del producto elaborado; Nº de certificado de uso y
comercialización del producto elaborado; cantidad de producto elaborado;
stock remanente del subproducto y/o derivado de origen animal de que se
trate. El resumen de información deberá estar disponible en soporte
magnético, para que personal de la Dirección de Fiscalización Agroalimentaria, de
este Servicio Nacional, pueda consultarlo cuando lo requiera.
|
16.
La
Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria
elaborará los formularios para cumplimentar lo establecido en el presente
capítulo, quedando facultada para ajustar los requerimientos de información
conforme criterios de oportunidad, mérito y conveniencia.
|
Apéndice
9
|
Planilla
registro de ingresos, usos y saldos de subproductos de origen animal
|
|
NOTA LOA PRESIONE AQUI PARA VER CUADRO
10
|
|
CAPITULO XIV - DE LA FISCALIZACION
|
Productos y ámbito de fiscalización:
|
1.
Quedan sujetos a fiscalización todos los establecimientos elaboradores y sus
procesos, así como los fraccionadores, depósitos y distribuidores donde se
elaboren, fraccionen, distribuyan, depositen, expendan o transporten
productos destinados a la alimentación animal.
|
2.
Los establecimientos inscriptos contarán con un libro de actas habilitado y
foliado por el Servicio, a los fines de asentar los requisitos establecidos y
las novedades que surjan de la fiscalización, realizada por inspectores
oficiales las que se realizarán en base a programas de vigilancia o monitoreo.
|
3.
Los funcionarios fiscalizadores del Servicio tendrán libre acceso a los
lugares objeto de esta fiscalización, mediante la presentación de la identificación
oficial, pudiendo requerir, de ser necesario, la colaboración de la fuerza
pública.
|
4.
Quedan sujetos a fiscalización todos los productos destinados a la
alimentación animal, los ingredientes empleados o susceptibles de empleo en
alimentación animal y la publicidad que se haga sobre ellos a través de
cualquier medio de comunicación.
|
5.
La fiscalización de los productos destinados a la alimentación animal, será
realizada en todos los establecimientos elaboradores, manipuladores,
fraccionadores, distribuidores, depósitos y comercios, así como en las
cooperativas, aeropuertos, puertos marítimos y fluviales, puestos de fronteras,
establecimientos pecuarios y en los vehículos de transporte de los
mencionados productos.
|
6.
Los fiscalizadores están facultados para extraer muestras de los productos en
la cantidad necesaria para su análisis.
|
7.
Se deberá disponer de un lugar con acceso restringido, para depositar
muestras oficiales (contra muestras).
|
8.
Para la toma de muestras se procederá de acuerdo a lo establecido en el
Apéndice 10.
|
9.
El Servicio analizará las muestras de acuerdo a los métodos validados
oficialmente por SENASA.
|
10.
El resultado del análisis será notificado al interesado en el menor tiempo
posible; dentro del quinto día hábil de notificado el interesado podrá pedir
un segundo análisis o de contra verificación, que se efectuará en el
laboratorio que determine el Servicio, en duplicado con las DOS (2) restantes
muestras lacradas; el resultado de este segundo análisis se tendrá por
definitivo.
|
11.
Si los resultados de los análisis realizados a las muestras extraídas
revelaran alteraciones o variaciones que hicieran peligroso o inconveniente
el empleo del alimento el servicio podrá disponer la interdicción de la
mercadería hasta el vencimiento del plazo de CINCO (5) días hábiles fijado
por la prueba de contra verificación, de ser confirmados los resultados del
primer análisis corresponderá el decomiso de la mercadería, procediéndose a su
desnaturalización o producir desvío de uso bajo verificación de cumplimiento
por este Servicio.
|
12.
La fiscalización de los productos comercializados en comercios minoristas con
habilitación municipal o provincial, previsto en el
punto 2 de este capítulo XIV podrá efectuarse mediante convenios entre este
Servicio Nacional, las provincias, los municipios, las asociaciones, las ONG
y otras entidades en cuyo objeto social esté contemplada la promoción de la Salud Pública
y/o la Sanidad Animal.
|
Apéndice
10
|
Procedimiento
toma de muestra
|
a)
El material muestreado se extraerá abriendo envases originales debidamente
cerrados y/o precintados, identificados con su respectivo rótulo.
|
b)
En la mercadería a granel precintada, el inspector romperá el precinto
realizará la extracción de la muestra y volverá a precintar con precinto
oficial.
|
c)
Se homogeneizará lo extraído, efectuando el cuarteo y preparando las muestras
por triplicado en envases de tipo y calidad adecuados, que no permitan el
deterioro del material.
|
d)
Todos los envases que contengan las muestras deberán garantizar su
inviolabilidad y ser firmados por el fiscalizador y el propietario del
establecimiento, o persona debidamente autorizada. En poder de esta última
quedará una copia del Acta (confeccionada en triplicado), así como una de las
muestras, la que deberá conservar en perfectas condiciones hasta la
finalización de las actuaciones, cuando se detecte un POSITIVO y durante un
plazo no menor a NOVENTA (90) días corridos, a contar desde la fecha de
fiscalización en casos de resultados NEGATIVOS.
|
e)
Las dos muestras restantes quedarán en poder del Servicio, una será enviada
para análisis al Laboratorio Oficial, y la otra será conservada como muestra
testigo para casos de peritajes o análisis de contra verificación.
|
|
CAPITULO XV - DE LAS INFRACCIONES
|
Contravenciones:
|
1.
El incumplimiento de las disposiciones de la presente resolución dará lugar a
la aplicación de las sanciones previstas en el artículo 18 del Decreto N°
1585 del 19 de diciembre de 1996. En especial prohíbese:
|
a)
La comercialización de alimentos, suplementos, raciones, concentrados,
núcleos, premezclas, aditivos e ingredientes para la alimentación animal
alterados, adulterados, contaminados y/o falsificados.
|
b)
El expendio al público en general de alimentos con medicamentos, sin la
debida prescripción veterinaria.
|
c)
La elaboración de alimentos con adición de medicamentos sin la prescripción
de un médico veterinario.
|
d)
La comercialización de productos destinados a la alimentación animal que no
estén inscriptos o autorizados por el Servicio, o que se elaboren en
establecimientos no habilitados, según corresponda.
|
e)
La comercialización de alimentos, suplementos, raciones, concentrados,
núcleos, premezclas, aditivos, e ingredientes para la alimentación animal en
establecimientos que no estén inscriptos o habilitados por el Servicio.
|
f)
La utilización de ingredientes no autorizados, ni inscriptos.
|
g)
Comercializar un producto con un rotulado distinto al aprobado.
|
h)
Comercializar un producto en trámite de aprobación o con el certificado de
uso y comercialización vencido.
|
i)
Realizar publicidad engañosa o que no condiga con las verdaderas
características del producto.
|
j)
La venta fraccionada del producto aprobado, procedente de envases
autorizados.
|
k)
La comercialización de alimentos para animales producidos por
autoelaboradores.
|
l)
Al que brinda un servicio de elaboración (tercerización), transferir a otros
terceros, los servicios que le fueron contratados y confiados.
|
2.
En caso de detectarse un posible incumplimiento a lo establecido en la presente
resolución, que pudiera dar lugar a dudas o sospechas en su implementación,
podrá considerarse la situación como de riesgo sanitario, previa evaluación
técnica. En tales casos los funcionarios actuantes de este Servicio Nacional,
con intervención de la
Dirección de incumbencia en el tema, podrán disponer
preventivamente y en forma inmediata: clausuras, inhabilitaciones, decomisos
totales o parciales, así como cualquier otra medida que resulte aconsejable
de acuerdo a las circunstancias de modo, tiempo y lugar, sin perjuicio de la
iniciación y/o continuidad de las acciones administrativas que pudieran
corresponder.
|
3.
No se efectuarán inspecciones o controles de nuevas series o partidas de
productos destinados a la alimentación animal pertenecientes a aquellas
firmas que no abonaren en término los aranceles correspondientes,
encontrándose facultado el Servicio para disponer desde la suspensión hasta
la cancelación de la habilitación respectiva.
|
Indice
de Apéndices
|
Apéndice
1 CAPITULO II Declaración jurada - solicitud de habilitación y registro
|
Apéndice
2 CAPITULO II Documentación requerida
|
Apéndice
3 CAPITULO II Acta guía - visita de inspección previa para habilitación y registro
de establecimientos/elaboradores
|
/fraccionadores/
distribuidores y/o depósitos de alimentos para animales.
|
Apéndice
4 CAPITULO II Acta de recepción conforme - presentación de documentación
|
Apéndice
5 CAPITULO III Guía marco de procedimientos para prevención de contaminación
en establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación
animal.
|
Apéndice
6 CAPITULO III Instructivo limpieza de líneas de recepción o de producción,
antes de preparar piensos para rumiantes.
|
Apéndice
7 CAPITULO IX Solicitud de inscripción de autoelaboradores.
|
Apéndice
8 CAPITULO IX Buenas prácticas de autoelaboradores
|
Apéndice
9 CAPITULO XIII Planilla registro de ingresos, usos y saldos de subproductos
de origen animal
|
Apéndice
10 CAPITULO XIV Procedimiento toma de muestra
|
|
|