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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Disposición Nº 2331 |
20/04/2005 |
Fecha: |
26/04/2005 |
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Dependencia: |
DI-2331-2005-ANMAT |
Tema: |
PRODUCTOS MEDICOS |
Asunto: |
Suspéndese el
registro y la importación de todas las lentes pregraduadas para la
corrección de la presbicia, en cumplimiento de un fallo judicial. |
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VISTO las actuaciones judiciales caratuladas "Cámara
Argentina de Ópticas —CADEO— C/ ANMAT — Tecnología Médica s/ Amparo Ley
16.986", expediente Nº 25.802/2001, que tramitaran por ante el Juzgado
de Primera Instancia en lo Contencioso Administrativo Federal Nº 2,
Secretaría Nº 3, y |
CONSIDERANDO: |
Que
por dichas actuaciones
la
Cámara Argentina de ópticas —CADEO—, promovió acción de
amparo contra el "Instructivo" emanado de
la Dirección de
Tecnología Médica dependiente de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, a fin de que se declarase la
inconstitucionalidad y nulidad del mismo. |
Que
el mencionado instructivo tenía por fin clarificar al recurrente el
procedimiento para acreditar el cumplimiento de los requisitos exigibles para
la inscripción de lentes pregraduadas importadas, en los términos de
la Disposición ANMAT
Nº 607/93, reglamentaria de
la Resolución Conjunta 342/92 del ex - Ministerio
de Economía y Obras y Servicios Públicos y 147/92 del ex - Ministerio de
Salud y Acción Social. |
Que
la sentencia de primera instancia hizo lugar al amparo interpuesto,
declarando "la ilegitimidad del instructivo para el registro de lentes
pregraduadas". |
Que
la pretensión original de la amparista, se
sustentaba en que la importación de lentes pregraduadas entrañaría una
violación a las previsiones del Art. 68º de
la Ley 17.132, el cual reza: "El despacho al
público de anteojos de todo tipo (protectores, correctores y/o filtrantes) y
todo otro elemento que tenga por fin interponerse en el campo visual para
corregir sus vicios sólo podrá tener lugar en las casas de óptica,
previamente habilitadas". |
Que
en relación con el ámbito de aplicación territorial de
la Ley Nº
17.132, ha sostenido
la Procuración del
Tesoro de
la Nación:
"Ahora bien, tratándose en el caso de un supuesto del poder de policía
cabe recordar que esta Procuración del Tesoro tiene dicho que su
distribución, como facultad legislativa entre
la Nación y provincias, no
fue prevista en nuestra Constitución, debiéndose recurrir a las reglas
generales del reparto de competencias según las cuales el Gobierno Nacional
sólo puede actuar si alguna cláusula constitucional lo habilita para ello, ya
que el poder de policía es parte integrante de las facultades reservadas por
las provincias, en la medida en que correspondan a poderes no delegados, o a
poderes concurrentes (v. Did. cit.).
(...). Concordantemente con lo expuesto, cabe recordar que
la Ley Nº 17.132 fue
concebida como una ley local (más allá del hecho de haber sido dictada por un
gobierno de facto), en tanto en su artículo 1º se estableció que "El
ejercicio de la medicina, odontología y actividades de colaboración de las
mismas en
la Capital
Federal y Territorio Nacional de Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur, queda sujeto a las
normas de la presente ley y las reglamentaciones que en su consecuencia se
dicten. El control del ejercicio de dichas profesiones y actividades y el
gobierno de las matrículas respectivas se realizará por
la Secretaría de Estado
de Salud Pública en las condiciones que se establezcan en la correspondiente
reglamentación" (Dictamen 240:91). |
Que
este Organismo, en su carácter de autoridad de aplicación de
la Ley 16.463, y en uso de las
facultades conferidas por el Decreto 1490/92, regula a las empresas
fabricantes e importadoras de productos médicos, mientras que el poder de
policía sobre los establecimientos que realizan actividades de dispensación o
expendio al público de tales productos no es competencia de esta
Administración Nacional, sino que es de resorte local, conforme el Artículo
121º de
la
Constitución Nacional, a excepción de
la Ciudad de Buenos Aires,
en virtud de lo previsto en los artículos 2º y 6º de
la Ley Nº 24.588. |
Que
esta Administración Nacional carece de competencia para aplicar las
prescripciones de
la Ley
17.132, su Decreto Reglamentario Nº 6216/67, y normas complementarias, cuyo
ámbito territorial de aplicación es
la Ciudad de Buenos Aires. |
Que
sin perjuicio de ello, en el fallo de alzada
la Cámara Nacional
de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal, Sala I, al ampliar
el análisis de los fundamentos elaborados por el juez de Primera Instancia,
entiende que la "entrada al país de ellos debe considerarse
implícitamente prohibida por necesaria implicancia de lo dispuesto en la
reglamentación de su art. 70 —aprobada por el decreto 6216/67—, ya que al
prohibir ésta a los establecimientos de óptica la tenencia de anteojos
correctores de cualquier tipo que no estén acompañados por la respectiva
receta médica, torna absurdo una permisiva importación de anteojos
pregraduados para presbicia cuando a las únicas personas habilitadas para
despacharlos al público, que son los ópticos —los que sólo pueden expenderlos
por prescripción médica—, les está prohibido, sin respaldo de receta médica,
tener siquiera un stock de tales lentes". |
Que
interpuesto el recurso extraordinario por ante
la Corte Suprema de
Justicia de
la Nación,
el mismo fue desestimado, por considerárselo inadmisible, por aplicación del
art. 280 del Código Procesal Civil y Comercial de
la Nación, que autoriza al
alto tribunal a rechazar un recurso extraordinario con la sola invocación de
esta norma. |
Que
esta Administración Nacional se ha pronunciado oportunamente acerca del tema
en cuestión sobre la base de los informes técnicos emitidos por sus áreas
competentes. |
Que
a los fines de dar cumplimiento al fallo firme reseñado, se considera
oportuno suspender en el ámbito de este organismo los trámites de registro e
importación de lentes pregraduadas. |
Que
la Dirección
de Tecnología Médica y
la
Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia. |
Que
la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas en el
Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/02. |
Por ello, |
EL INTERVENTOR DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1º — Suspéndese el registro y la importación de
todas las lentes pregraduadas para la corrección de la presbicia, en
cumplimiento del fallo judicial reseñado en el Considerando de la presente
disposición. |
Art.
2º — Gírese copia certificada de la presente Disposición a
la Secretaría de
Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias del Ministerio de Salud y
Ambiente. |
Art.
3º — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente
al de su publicación en el Boletín Oficial. |
Art.
4º — Regístrese. Dése a
la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a los Ministerios de
Salud jurisdiccionales y a
la
AFIP - Dirección General de Aduanas. Cumplido, archívese
PERMANENTE. — Manuel R. Limeres. |
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