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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Disposición Nº 2659 |
08/05/2008 |
Fecha: |
14/05/2008 |
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Dependencia: |
DI-2659-2008-ANMAT |
Tema: |
PRODUCTOS DOMISANITARIOS |
Asunto: |
Prohíbese el uso
de determinados principios activos en formulaciones de productos domisanitarios. Modificación de
la Disposición Nº 7292/98. |
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VISTO el expediente Nº 1-47-2110-8662-07-3 de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y, |
CONSIDERANDO: |
Que
es necesario actualizar
la Disposición ANMAT Nº 7292/98 en lo que respecta
a los productos con acción desinfestante, teniendo
en cuenta la toxicidad de algunos principios activos empleados en su
formulación. |
Que
el principio activo clorpirifós, insecticida organofosforado, inhibidor de la colinesterasa,
actúa sobre el sistema nervioso de los seres humanos, pudiendo provocar
problemas en él y déficits en la función cognitiva,
además de otra sintomatología comprobada. |
Que
el clorpirifós puede producir neuropatía retardada
por inhibición de la estearasa diana de neuropatía
(NTE), como consecuencia de exposiciones agudas o crónicas. |
Que
la EPA (U.S. Environmental Protection Agency) ha
demostrado que la exposición a bajas concentraciones de clorpirifós puede interferir en el desarrollo del sistema nervioso de los mamíferos y que
existe relación entre la exposición al clorpirifós y el bajo peso y cabeza de tamaño reducido en los recién nacidos. |
Que
la EPA (U.S. Environmental Protection Agency), prohibió el
uso del clorpirifós en los productos de uso
doméstico debido al alto riesgo que representa para la salud de los niños. |
Que
la EPA (U.S. Environmental Protection Agency) canceló
todos los registros de productos que contengan clorpirifós para uso residencial, exceptuando los cebos matacucarachas con cierre a prueba de niños. |
Que
a partir de dicha prohibición el peso de los neonatos aumentó. |
Que
la ANVISA
(Agencia Nacional de Vigilancia Alimentaria -
Brasil) adoptó la misma medida que
la
EPA al respecto (Resolución RDC Nº 206/04). |
Que,
el principio activo diazinón, insecticida organofosforado, inhibidor de las colinesterasas en seres humanos, es altamente tóxico y perjudicial para la salud. |
Que
el diazinón posee como impureza el tetraetil pirofosfato (TEPP), sustancia altamente tóxica
cuya dosis letal 50 oral (DL50) es 0.46-4.08 mg/Kg. |
Que
la venta de productos desinfestantes domisanitarios en base a diazinón,
está prohibida en los Estados Unidos por
la EPA (U.S. Environmental Protection Agency). |
Que,
asimismo el principio activo diclorvós, insecticida
perteneciente al grupo de organofosfatos es un
líquido altamente volátil a temperatura ambiente, característica que aumenta
notablemente la posibilidad de exposición a este tóxico por vía inhalatoria. |
Que
el diclorvós es un inhibidor directo de la colinesterasa que no necesita de un paso metabólico
previo para producir su acción tóxica. |
Que
el diclorvós es un insecticida clasificado en el
Grupo IB de
la OMS
(Organización Mundial de
la
Salud), con una dosis letal 50 oral (DL50) de 80 mg/Kg, una dosis letal 50
dérmica (DL50) de aproximadamente 100 mg/Kg y un valor límite umbral (TLV) de 1 ppm, siendo las principales vías de ingreso al organismo
la dérmica y la inhalatoria. |
Que
la EPA (U.S. Environmental Protection Agency) y
la IARC (Internacional Agency for Research on Cancer) lo consideran
como posible carcinógeno en humanos. |
Que
la EPA
restringió su uso y concentración para determinadas aplicaciones. |
Que
el principio activo malatión, es un insecticida organofosforado, inhibidor de la colinesterasa que posee como impureza el isomalatión, cuya
concentración depende tanto del proceso de fabricación como del modo de
almacenamiento. |
Que
dicha impureza cuya dosis letal 50 oral (DL50) es de 89 mg/Kg desciende marcadamente
la DL50 del producto formulado. |
Que
la EPA (U.S. Environmental Protection Agency) ha
suspendido el registro de productos en base a malatión para uso residencial. |
Que
es necesario salvar la contradicción existente entre los artículos 2, ítem
2.1 y el artículo 14, respecto del artículo 16 de
la Disposición ANMAT
Nº 7292/98, en lo relativo a los tipos de formulados raticidas/rodenticidas permitidos. |
Que
los artículos citados en el considerando anterior disponen lo siguiente:
"ARTICULO 2.- 2.1.- No se permitirán los rodenticidas formulados líquidos o en polvo, ni formulaciones de liberación lenta a base
de DICLORVOS"; "ARTICULO 14.- Se prohíben los rodenticidas a base de alfanaftiltiourea (ANTU), arsénico y sus
sales, estricnina, fosfitos metálicos, fósforo blanco, monofluoroacetato de sodio monofluoroacetamida, sales de bario y
sales de talio y los rodenticidas formulados
líquidos o en polvo. No se permiten formulaicones líquidas, comprimidas o no, polvos solubles, polvos mojables,
cebos en polvo y cebos en pasta"; "ARTICULO 16.- Las formas de
presentación de los rodenticidas pueden ser: a)
polvos de contacto; b) cebos simples, parafinados o resinados, en forma de
granulados, pellets o bloques". |
Que
en consecuencia, corresponde dejar sin efecto el inciso a) del artículo 16 de
la Disposición
ANMAT Nº 7292/98. |
Que
el Insituto Nacional de Alimentos y
la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. |
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y
el Decreto Nº 253/08. |
Por ello, |
EL INTERVENTOR DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1º — Prohíbese el uso del principio activo clorpirifós en formulaciones de productos desinfestantes domisanitarios,
a excepción de cebos matacucarachas contenidos en
porta cebos que posean cierre a prueba de niños, el cual deberá estar
certificado por ensayo realizado por un organismo oficial competente. |
(Artículo
sustituido por art. 1° de
la
Disposición N° 3145/2009 de
la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica B.O. 2/7/2009) |
Art.
2º — Prohíbese el uso del principio activo diazinón en formulaciones de productos desinfestantes domisanitarios. |
Art.
3º — Prohíbese el uso del principio activo diclorvós en formulaciones de productos en aerosol. |
Art.
4º — Prohíbese la venta libre de formulaciones de
productos desinfectantes domisanitarios que
contengan el principio activo diclorvós. |
Art.
5º — Limítase a 0.5% la concentración máxima
permitida para el principio activo diclorvós en
formulaciones de productos desinfestantes líquidos
no presurizados domisanitarios que sean de Venta y
Uso Profesional exclusivo. |
Art.
6º — Prohíbese
la Venta Libre y
la Venta Profesional
de productos desinfectantes domisanitarios cuyas
formulaciones contengan el principio activo malatión. |
Art.
7º — Incorpórase el principio activo diazinón al Anexo VII de
la Disposición ANMAT
7292/ 98 titulado "Listado de principios activos no permitidos en
insecticidas domisanitarios". |
Art.
8º — Déjase sin efecto el inciso a) del artículo 16
de
la Disposición
ANMAT Nº 7292/98. |
Art.
9º — Los certificados de aprobación de todos los productos registrados a la
fecha que contengan los principios activos clorpirifós, diazinón, diclorvós y malatión, alcanzados por las prohibiciones o
restricciones establecidas en la presente norma, caducarán de pleno derecho a
partir de los 180 días de la entrada en vigencia de esta Disposición. Una vez
operada la caducidad, los titulares deberán adoptar las medidas necesarias
para efectuar el recupero de los productos, debiendo acreditar ante el INAL
las diligencias correspondientes, mediante la presentación de la
documentación respaldatoria pertinente. |
Art.
10. — Los certificados de aprobación de todos los productos raticidas/rodenticidas en forma de polvos de contacto registrados a
la fecha, caducarán de pleno derecho a partir de los 180 días de la entrada
en vigencia de esta Disposición. Una vez operada la caducidad, los titulares
deberán adoptar las medidas necesarias para efectuar el recupero de los
productos, debiendo acreditar ante el INAL las diligencias correspondientes,
mediante la presentación de la documentación respaldatoria pertinente. |
Art.
11. — Invítase a las Autoridades Sanitarias de las
Provincias y del Gobierno Autónomo de
la Ciudad de Buenos Aires a adherir a la presente
disposición. |
Art.
12. — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente
al de su publicación en el Boletín Oficial. |
Art.
13. — Regístrese, Comuníquese a quienes corresponda. Dése a
la Dirección
Nacional de Registro Oficial a efectos de su publicación.
Cumplido, archívese. — Ricardo Martínez. |
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