VISTO la Ley 16.463, el Decreto Nº 150/92 y el expediente Nº 1-47-8885-97-6 y agregados nros. 1-47-8884-97-2 y 1-47-8883-97-9 y

CONSIDERANDO:

Que entre las causales de cancelación de la autorización para la elaboración y venta de especialidades medicinales determinadas por la Ley 16.463 artículo 8º se encuentra la establecida por el inc. c) en relación al vencimiento del plazo establecido en el artículo 7º de dicha ley.

Que asimismo el inc. d) de idéntico artículo establece la cancelación "cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles acordes con los adelantos científicos".

Que en diversas oportunidades las causales de la cancelación, se limitan a lo establecido en el art. 8º inc. c) de la Ley 16.463. manteniendo la especialidad medicinal su vigencia terapéutica, así como sus parámetros de seguridad, no representando su consumo un riesgo para la salud humana.

Que se hace necesario establecer, para los casos mencionados en el considerando precedente, los requisitos de información y documentación necesarios para una nueva inscripción en el REM de la especialidad medicinal cuya registración fuera cancelada.

Que el Departamento de Estudios y Proyectos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1º — Dispónese que los requisitos de información y documentación para la nueva inscripción en el REM de una especialidad medicinal cuya registración fuera cancelada por vencimiento de los plazos establecidos por el artículo 8º, inc c) de la Ley 16.463, manteniendo su vigencia terapéutica así como los parámetros de seguridad, serán los que figuran como anexo I de la presente Disposición formando parte integrante de la misma.

(Nota LOA: por art. 1° de la Disposición N° 2066/2009 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 14/5/2009. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial)

Art. 2º — Establécese que las unidades operativas y de responsabilidad primaria intervinientes en la evaluación de las solicitudes a que hace referencia el artículo 1º serán: el Departamento de Registro; la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines y la Dirección de Asuntos Jurídicos, debiendo expedirse en un plazo no mayor de 60 (SESENTA) días. Dichos plazas podrán ser suspendidos toda vez que a criterio de las unidades intervinientes en la evaluación, el solicitante deba aportar mayor información y/documentación y hasta tanto este requerimiento sea cumplimentado satisfactoriamente.

Art. 4º — Dispónese que una vez satisfechos los requisitos establecidos en el ANEXO I de la presente Disposición se extenderá un nuevo Certificado de inscripción en el REM correspondiente a la especialidad medicinal cuya nueva registración fuera solicitada, el que será idéntico en lo referente a los datos identificatorios de la especialidad medicinal y cada una de sus formas farmacéuticas, al que fuera oportunamente cancelado.

Art. 5º — El arancel devengado por la tramitación será el correspondiente a la inscripción en el registro de un nuevo producto.

Art. 6º — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda, a CAEMe, CAPEMVel, CILFA y COOPERALA. Publíquese en el Boletín Informativo. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque.

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