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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en:
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Boletín/Of |
Decreto n° 150 |
20/01/1992 |
Fecha: |
23/01/1992 |
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Dependencia:
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DE-150-1992-PEN |
Tema:
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Medicamentos
(Importación y Exportación). |
Asunto:
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Registro,
elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, de
medicamentos. |
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VISTO:
la Ley N° 16.463 y
los Decretos N° 9763/64 del 2 de diciembre de 1964 y N° 2284/91 del 31 de
octubre de 1991 y |
CONSIDERANDO: |
Que es necesario adecuar la reglamentación de las normas legales referidas
al registro, elaboración, prescripción, expendio, comercialización,
exportación e importación, con el objeto de compatibilizar dichas actividades
con las reformas estructurales que se están produciendo a nivel económico y
social. |
Que en este marco y dadas las particulares características del
mercado de medicamentos, es necesario lograr una mayor transparencia y
competencia del mismo. |
Que el presente decreto se dicta en uso de las facultades que son
propias del PODER EJECUTIVO NACIONAL reglamentando normas legales sancionadas
en ejercicio del poder de policía propio del Estado, entendido éste en su más
pura expresión. |
Que la salud de la población debe ser tutelada por el Estado, a cuyo
fin debe dictar las normas necesarias para cumplir con dicho cometido
tendiendo a la custodia de tan alto interés social. |
Que por lo tanto es conveniente que la población pueda, una vez
prescripto el medicamento por el profesional en salud, optar libremente por
las distintas especialidades medicinales o farmacéuticas existentes en el
mercado. |
Que el ejercicio de tal libertad es el principal instrumento que
impedirá la formación de monopolios y carteles que distorsionan el mercado y
el acceso del pueblo a la salud. |
Que la política de desregulación iniciada por el GOBIERNO NACIONAL
hace necesario determinar el alcance de las normas contenidas en el Decreto
N° 2284/91 en relación con las actividades de producción, elaboración,
comercialización, comercio exterior y afines de medicamentos y especialidades
medicinales o farmacéuticas. |
Que el presente se dicta
en uso de las atribuciones conferidas en artículo 86, inciso 2o de
la
CONSTITUCION NACIONAL. |
Por
ello, |
El Presidente de
la Nación Argentina
Decreta: |
CAPITULO I |
AMBITO DE APLICACION |
ARTICULO
1o - El presente decreto se aplicará al registro, elaboración,
fraccionamiento prescripción, expendio, comercialización,
exportación e importación de medicamentos. |
A fines del presente
decreto se adoptan las siguientes definiciones: |
Medicamento: toda
preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o
tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas
fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra. |
Principio activo o droga farmacéutica:
toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural
o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específíco, se emplea en
medicina humana. |
Nombre genérico: denominación
de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una
asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la
autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación común
internacional de un principio activo recomendada por
la Organización Mundial
de la Salud. |
Especialidad medicinal o
farmacéutica: todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no
una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a
su composición y contenido, preparado envasado uniformemente para su
distribución y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y
verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica
comprobable. |
CAPITULO II |
REGISTRO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS. |
ART. 2° - La comercialización
de especialidades medicinales o farmacéutica en el mercado local estará
sujeta a la autorización previas de la autoridad sanitaria nacional. Las
especialidades medicinales o farmacéutica autorizadas para su expendio en el
mercado nacional serán las inscriptas en un registro especial en el
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, de acuerdo a las disposiciones del
presente decreto y su reglamentación. Prohíbese en todo el territorio
nacional la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades
medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo
las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad
sanitaria. |
ART. 3o - Las solicitudes
de inscripción al registro de especialidades medicinales o farmacéuticas
autorizadas deberán incluir la siguiente información, con carácter de
declaración jurada: |
del producto: nombre
propuesto para el mismo; fórmula (definida y verificable); forma o formas
farmacéuticas en que se presentará; clasificación farmacológica, haciendo
referencia al número de código, si existiere, de la clasificación
internacional de medicamentos de
la Organización Mundial
de
la Salud
(OMS); condición de expendio. |
información técnica:
método de control; período de vida útil; método de elaboración en conformidad
con las prácticas adecuadas de fabricación vigentes; datos sobre la
biodisponibilidad del producto. |
proyecto de rótulos y
etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio,
dirección del mismo, nombre del director técnico, nombre del producto y
nombre genérico en igual tamaño y realce, fórmula por unidad de forma
farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de ventas, fecha de
vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número de partida y
serie de fabricación; y la leyenda MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO
DE SALUD Y ACCION SOCIAL CERTIFICADO Nro. proyecto de prospectos que
reproducirán: las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas, la
acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto
con clínicas precisas y con advertencias, precauciones y contraindicaciones
y, cuando corresponda, de antagonismos y antidotismos y de los efectos
adversos que puedan llegar a desencadenar, posología habitual de
administración, presentaciones. |
A partir de la
presentación de la solicitud, el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL tendrá
un plazo de CUARENTA (40) días para expedirse, con excepción del caso de las
especialidades medicinales a que se hace referencia en el artículo 5o.
Cumplido este plazo, la inscripción del medicamento tendrá carácter
automático. El plazo de vigencia de la autorización, de acuerdo al artículo 7o de
la Ley N°
16.463, podrá ser prorrogado a su término a solicitud del interesado. |
ART. 4o - Los
medicamentos autorizados para su consumo público en el mercado interno en al menos
uno de los países que indican en el Anexo I del presente serán
automáticamente inscriptos en el registro de la autoridad sanitaria nacional,
con el requisito de presentar certificado oficial vigente de dicha
autorización y la documentación indicada en los incisos c) y d) del artículo
precedente e información sobre biodisponibilidad. La presente disposición se
aplicará tanto a las especialidades medicinales o farmacéuticas que ya se
encontraran inscriptas como a los nuevos principios activos o nuevas especialidades
medicinales o farmacéuticas que aún no se encontraren inscriptos en el
registro local. |
ART. 5o - Los
interesados en inscribir especialidades medicinales que constituyen una asociación
a dosis fija o una novedad por contener una droga nueva en su composición o
aplicación o por ofrecer una ventaja en su acción terapéutica o en su forma
de administración, cuyo expendio y consumo no se encuentre autorizado en los
países indicados en el Anexo I, deberán acompañar a su solicitud la
información y la documentación que acredite la eficacia y la inocuidad del
producto para el uso propuesto, según lo determine la reglamentación del
presente. |
ART. 6o - EL
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL establecerá y publicará: |
El listado de medicamentos
genéricos autorizados, clasificados farmacológicamente, con indicación de sus
formas farmacéuticas, contenido o composición dentro de los CUARENTA Y CINCO
(45) días de la publicación del presente
decreto. |
En el caso de medicamentos
que sean una asociación o combinación de diversos componentes o drogas, el
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL determinará las correspondencias con la o
las denominaciones por nombre genérico. |
CAPITULO III |
PRODUCCION, ELABORACION Y FRACCIONAMIENTO DE
DROGAS Y MEDICAMENTOS |
ART. 7o - Los
establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y
de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos
deberán: |
a) funcionar bajo la
dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u
otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los
productos. |
b) disponer de locales e
instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o
fraccionar. |
c) disponer de equipos y
elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de
los productos. |
d) asegurar condiciones
higiénico sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los
procesos de elaboración o fraccionamiento. |
e) respecto a las drogas
que determine la reglamentación del presente, llevar los libros de
fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la
documentación, y suministrar al Ministerio de Salud y Acción Social
información sobre existencias y egresos. |
f) entregar únicamente drogas
o medicamentos a personas físicas o ideales habilitadas para su utilización,
tenencia, o expendio al público, tomando en todos los casos los recaudos
necesarios que justifiquen su destino asegurado. |
ART. 8o - El o
los titulares de los establecimientos y el director técnico serán igual y
solidariamente responsables del cumplimiento de los requisitos establecidos
en el artículo precedente. |
ART. 9o - El director
técnico de los establecimientos indicados en el presente capitulo deberá: |
practicar los ensayos y
comprobaciones para determinarla pureza de los productos y continentes que se
utilicen en los procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo
responsables de su calidad y adecuación, debiendo proveer a la eliminación de
los que no reúnan las cualidades exigibles; ensayar los productos elaborados,
siendo responsable de que los mismos se ajusten a las especificaciones de los
productos autorizados; proveer a la adecuada conservación de las drogas y de
los productos elaborados o fraccionados. |
CAPITULO IV |
PRESCRIPCION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS |
ART. 10 - Declárase
obligatorio el uso de los nombres genéricos: |
En todos los textos normativos,
inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración,
fraccionamiento, comercialización e importación de medicamentos. |
En rótulos prospectos o cualquier
documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o
promoción de las especialidades medicinales. |
En las adquisiciones que
sean realizadas por o para
la
Administración Pública Nacional. |
En todas las
prescripciones de profesionales autorizados a prescribir medicamentos, en
todo el territorio nacional, y sin excepciones, a partir de los CIENTO OCHENTA
(180) días corridos de la publicación del presente. |
ART. 11 - Los centros de
expendio de medicamentos deberán ofrecer al público las especialidades
medicinales que correspondan a cada nombre
genérico prescripto, según el listado indicado en el inciso b) del Artículo 6o,
el que deberá estar a disposición del público indicando los precios de
venta, en lugar visible. |
ART. 12 - En los rótulos de
los medicamentos registrados ante el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL se
deberá, dentro del plazo de CIENTO OCHENTA (180) días corridos de la
publicación del presente, incorporar, cuando se comercialicen con un nombre
de fábrica o comerciales, los nombre genéricos en igual tamaño y realce. |
ART.
13 - Autorízase la venta de medicamentos a granel y en envase de tipo
hospitalario a las farmacias que cuenten con laboratorio acreditado ante la
autoridad sanitaria, y el fraccionamiento por parte de éstas para su expendio
comercial. |
CAPITULO V |
COMERCIO EXTERIOR |
ART. 14 - Autorízase a
laboratorios, entes prestadores de servicios de salud públicos y privados,
obras sociales farmacias y droguerías a importar aquellas especialidades
medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad
sanitaria nacional. |
El importador deberá
contar con un director técnico universitario, farmacéutico, químico u otro profesional
con título habilitante según la naturaleza del producto, el que asegurará las
condiciones higiénico sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando
los productos que no reúnan las cualidades exigibles por la autoridad
sanitaria. |
El importador y el
director técnico serán igual y solidariamente responsables. |
ART. 15 - Los importadores
podrán reenvasar productos a granel para su expendio y venta siempre que la
unidad mínima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen. |
El fraccionamiento deberá
realizarse en laboratorios con arreglo a las normas vigentes. |
ART. 16 - La importación
de medicamentos clasificados como psicotrópicos o estupefacientes en la
modalidad de acondicionados para su venta al público deberá cumplir con
la Disposición N°
38 del 8 de noviembre de 1990 de la ex SUBSECRETARIA DE ADMINISTRACION DE
SERVICIOS Y PROGRAMAS DE SALUD y
la Resolución N° 3329/91 del MINISTERIO DE SALUD Y
ACCION SOCIAL. |
ART. 17 - Libérase la
exportación de especialidades medicinales y otros productos de la industria
farmacéutica, derógase el Decreto N° 32128/44. |
ART. 18 - Las infracciones
al presente decreto y a las normas que se dicten en su consecuencia, serán
sancionadas conforme a lo previsto en
la Ley N° 16.463 |
DISPOSICIONES GENERALES. |
ART.
19 - Deróganse el decreto N° 908/91 y los artículos 3o, 9o,
10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25,
26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 36 y 40 del decreto N° 9763/64. |
ART. 20 -
La SECRETARIA DE SALUD
del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL será la autoridad de aplicación del
presente decreto, salvo en materia de registro, importación, exportación y
comercialización en las que la misma se ejercerá en forma conjunta con
la SECRETARIA DE
INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS. |
ART. 21 - El cumplimiento
de los requisitos exigidos por el presente decreto será condición suficiente para
realizar las actividades mencionadas en el Articulo 1o de
la Ley N° 16.463. |
ART.
22 - El presente decreto entrará en vigencia a los TREINTA (30) días corridos
de su publicación en el Boletín Oficial. Durante este período las
autoridades de aplicación deberán proceder a la reglamentación de sus
aspectos más relevantes para el resguardo de salud de la población y el
normal funcionamiento del mercado. |
ART. 23 - De forma. |
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ANEXO
I |
ESTADOS UNIDOS |
JAPON |
SUECIA |
CONFEDERACION HELVETICA |
ISRAEL |
CANADA |
AUSTRIA |
ALEMANIA |
FRANCIA |
REINO UNIDO |
PAISES BAJOS |
BELGICA |
DINAMARCA |
ESPAÑA |
ITALIA |
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