660. PARTICULAS METALICAS EN UNGÜENTOS OFTALMICOS

El siguiente ensayo está diseñado para establecer que el número y tamaño de partículas metálicas que pueden estar presentes en ungüentos oftálmicos no superen el límite aceptado.

Procedimiento - Dispersar el contenido de diez unidades en sendas placas de Petri de 60 mm de fondo plano. Cubrir las placas y calentarlas a 85 °C durante 2 horas o hasta fundir el producto. Dejar reposar cada una de las placas a temperatura ambiente hasta que las muestras solidifiquen.

Retirar las tapas e invertir cada placa de Petri en la platina de un microscopio ajustado a 30x y equipado con un ocular con micrómetro calibrado. Además de la fuente de luz usual, dirigir otra fuente de iluminación a la parte superior de la placa en un ángulo de 45°. Examinar las placas de Petri en su totalidad para detectar la eventual presencia de partículas metálicas, que al variar la intensidad de la fuente de iluminación superior se reconocen por su brillo característico.

Contar el número de partículas metálicas mayores o iguales a 50 µm: el producto cumple con los requisitos si el número total de partículas en las diez unidades no es mayor a 50 y si no más de una unidad contiene más de 8 partículas metálicas. Si no se obtienen estos resultados, repetir el ensayo con veinte unidades adicionales: el producto cumple si el número total de partículas metálicas mayores o iguales a 50 µm no es mayor a 150 en las treinta unidades ensayadas y si no más de tres unidades contienen más de 8 partículas cada una.