RE/63/2014/GMC
Comercio Exterior

RE/63/2014/GMC

 

 

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS

 

(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N° 25/06)

 

 

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 25/96, 26/96, 27/96, 38/98, 56/02 y 25/06 del Grupo Mercado Común.

 

 

CONSIDERANDO:

 

 

La necesidad e importancia de reglamentar las condiciones para el registro de productos de uso domisanitario a base de bacterias.

 

 

La necesidad de definir, clasificar y establecer criterios técnicos para los productos de uso domisanitario a base de bacterias.

 

 

 

EL GRUPO MERCADO COMÚN

 

RESUELVE:

 

 

Art. 1 – Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR para Productos de Uso Domisanitario a Base de Bacterias”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

 

 

Art. 2 – Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.

 

 

Art. 3 – La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

 

 

Art. 4 – Derogar la Resolución GMC N° 25/06.

 

 

Art. 5 – Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 30/VI/2015.

 

 

 

 XLIV GMC EXT. – Paraná, 15/XII/14.

 

 

ANEXO

 

 

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS

 

 

1.- OBJETIVO

 

El presente Reglamento tiene como objetivo establecer definiciones, características generales, finalidad de uso, microorganismos permitidos, formas de presentación, embalajes, advertencias, cuidados y demás características de rotulado para los productos de uso domisanitario a base de bacterias.

 

 

2.- ALCANCE

 

Este Reglamento comprende los productos a base de microorganismos viables para el tratamiento de sistemas sépticos con la finalidad de degradar la materia orgánica y reducir los olores. La aceptación de cualquier otra indicación de uso quedará a criterio de la Autoridad Sanitaria de cada Estado Parte.

 

 

3.- RESTRICCIONES DE USO

 

No se permite su uso en hospitales y otros establecimientos relacionados con la salud.

 

 

4.- DEFINICIONES

A los efectos de este Reglamento se adoptan las siguientes definiciones:

 

 

4.1.  Productos a base de bacterias: productos a base de microorganismos viables que tienen la propiedad de degradar la materia orgánica y reducir olores provenientes de sistemas sépticos, tuberías sanitarias de desagote y otros sistemas semejantes.

 

 

4.2.   Microorganismo viable: microorganismo vivo y cultivable en los medios de cultivo y en condiciones ambientales específicas.

 

 

4.3.   Producto para uso institucional: producto destinado a la venta y utilización bajo la responsabilidad de persona jurídica; no siendo necesaria la aplicación por persona/empresa especializada.

 

 

4.4.  Establecimiento relacionado con la salud: es todo establecimiento o servicio relacionado con la asistencia a la salud incluyendo hospitales, clínicas, puestos y servicios de salud, consultorios médicos y odontológicos.

 

 

4.5.  Aguas servidas: son aguas provenientes de la higiene personal y de la higienización de utensilios y superficies en cocinas domésticas, comerciales e industriales.

 

 

5.- CARACTERÍSTICAS GENERALES

 

 5.1.   Es responsabilidad de la Autoridad Sanitaria de cada Estado Parte definir los microorganismos permitidos para los productos de uso domisanitario a base de bacterias, quedando a cargo de la misma las recomendaciones orientativas para la gestión del riesgo.

 

 

5.1.1. No se aceptarán en las formulaciones microorganismos genéticamente modificados;

 

 

5.1.2.La empresa proveedora de los microorganismos debe presentar el certificado o declaración que asegure la no patogenicidad de los mismos;

 

 

5.2. Componentes complementarios de formulación;

 

 

5.2.1. Solamente serán permitidos los ingredientes que constan en el APÉNDICE I;

 

 

5.2.2. No se permite la utilización de aromatizantes, colorantes, y demás sustancias que puedan llegar a confundir al producto con alimentos, cosméticos o medicamentos;

 

 

5.2.3. Al momento del registro se deben presentar los siguientes datos técnicos de los componentes complementarios de formulación que no estén mencionados en el APÉNDICE I del presente Reglamento;

 

 

5.2.3.1. Identificación, nombre técnico o común con su respectivo número CAS, sinónimo, nombre comercial, nombre químico y fórmula estructural (cuando corresponda) y propiedades físico químicas;

 

 

5.2.3.2. Datos del componente, referido a sus aspectos: toxicológicos inflamabilidad, y prevención  en caso de accidente;

 

 

5.2.3.3. No son permitidas sustancias carcinogénicas, mutagénicas ni teratogénicas para la especie humana.

 

 

5.3.Las formas de presentación permitidas de los productos de uso domisanitario a base de bacterias son: sólido (comprimidos y  granulados), pasta, gel y líquido.

 

 

5.4.Los embalajes deben ser resistentes y compatibles con el producto,debiendo minimizar el contacto directo del operador con el mismo.

 

 

5.5.Para el registro deben ser presentados los datos y ensayos mencionados en el APÉNDICE II.

 

 

6.- ROTULADO

 

 

6.1. El rotulado de los productos de uso domisanitario a base de bacterias debe seguir las indicaciones dispuestas en el APÉNDICE III, además de cumplir las demás disposiciones de la legislación vigente;

 

 

6.1.1. La frase de advertencia: “CUIDADO! PELIGROSA SU INGESTIÓN, CONTIENE MICROORGANISMOS VIVOS”, debe ser colocada en el panel principal, en destaque (negrita), en color negro, teniendo las letras altura mínima de 0,3 cm. Este mensaje debe estar inserto en un rectángulo de color blanco, localizado en el panel principal y situado a 1/10 de la altura por encima del margen inferior del rótulo;

 

 

6.1.2. La frase: “ANTES DE USAR LEA CON ATENCIÓN LAS INSTRUCCIONES DEL RÓTULO”, debe estar inserta inmediatamente abajo de la frase de advertencia  6.1.1.

 

 

6.1.3. Para productos destinados exclusivamente a empresas especializadas se debe agregar la frase “PROHIBIDA LA VENTA DIRECTA AL PÚBLICO”, debiendo adoptarse el mismo criterio del item 6.1.1, en cuanto al tamaño y destaque de la letra.

 

 

 

 APÉNDICE I

 

 COMPONENTES COMPLEMENTARIOS DE FORMULACIÓN

 

 Ácido láctico

 

Alcohol etoxilado lineal

 

Amilasa

 

Beta Gluconasa

 

Bicarbonato de Sodio

 

Carbonato de sodio

 

Celulasa

 

Cloruros de sodio, potasio, magnesio, calcio, amonio y ferroso

 

Eter monoetílico de dipropilenglicol

 

Eteres hexílicos, octílicos y decílicos

 

Fosfato disódico

 

Fosfato mono y dibásico de potasio

 

Fosfato monosódico

 

Fosfato tricálcico

 

Glucosa

 

Hemicelulosa

 

Hidrolizado de proteínas

 

Hidroxietil celulosa

 

Lipasa

 

Molibdato de sodio

 

Monoetanolamina

 

Mono oleato de sorbitan

 

Pectinasa

 

Proteasa

 

Sulfato de magnesio

 

Tensioactivos aniónicos y no iónicos

 

 

APÉNDICE II

 

 INFORMACIONES NECESARIAS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS

 

 

A-Informaciones generales:

 

 

1-Razón social de la empresa solicitante;

 

 

2-Dirección completa de la empresa solicitante;

 

 

3-Copia de la habilitación/autorización del funcionamiento de la empresa emitida por la Autoridad Sanitaria Competente;

 

 

4-Nombre y firma del responsable legal ante la Autoridad Sanitaria Competente;

 

 

5-Datos y firma del responsable técnico;

 

 

6-Texto de rótulo.

 

 

7- En el caso de productos importados además de los ítems antes mencionados incluir:

 

 

7.a- Copia del certificado de venta libre emitido por la Autoridad Sanitaria Competente del país de origen debidamente legalizada;

 

 

7.b- Copia del certificado de registro emitido por la Autoridad Sanitaria Competente del país de origen, debidamente legalizada, en los casos que corresponda;

 

 

7.c- Rótulo original y la correspondiente traducción, si corresponde;

 

 

7.d- Copia del documento que contenga la formula cuali-cuantitativa emitida por el fabricante en el país de origen.

 

 

B- Informe técnico conteniendo:

 

 

1- Denominación  del producto;

 

 

2-Nombre o marca del producto;

 

 

3- Composición cuali-cuantitativa del producto, especificando los microorganismos por su nombre científico y las cepas microbianas, origen de las mismas, número de microorganismos viables expresado en unidades formadoras de colonia por mililitros o por gramo (ufc/ml) o (ufc/g) y los demás componentes expresados por sus nombres técnicos o nombres comunes, cuando fuera el caso, y en unidades del sistema métrico decimal;

 

 

4- Datos físico-químicos del producto (color, estado, miscibilidad, pH, densidad específica, viscosidad, solubilidad en agua y otros datos cuando sea necesario);

 

 

5- Descripción del embalaje primario y secundario, cuando hubiera;

 

 

6- Descripción del sistema de identificación de lote o partida;

 

 

7- Forma de presentación;

 

 

8- Datos de ensayos microbiológicos indicando:

 

 

 8.a- El conteo de microorganismos viables para cada cepa microbiana en ufc/ml o ufc/g;

 

 

8.b- Ausencia de microorganismos patogénicos de los géneros Salmonella, Shigella y Escherichia coli;

 

 

8.c-  Ausencia de Pseudomonas aeruginosa;

 

 

8.d-Ausencia de microorganismos Saprófitos principalmente Stenotrophomonas maltophilia con resistencia fuera de los patrones definidos en la literatura a través de la presentación de los datos test “in vitro” de susceptibilidad a los antimicrobianos recomendados;

 

 

8.e- Datos de identificación bioquímica de los microorganismos utilizados;

 

 

8.f- Conteo total de microorganismos viables en ufc/ml o ufc/g.

 

 

9- Datos de los ensayos de estabilidad incluyendo el conteo total de microorganismos viables del producto preparado y en el final del plazo de validez pretendido.

 

 

10- Plazo de validez.

 

 

11- Informaciones sobre las incompatibilidades, cuando corresponda.

 

 

12- Datos de eficacia utilizando métodos reconocidos por la comunidad científica.

 

 

13- Métodos de desactivación y descarte del producto y de su embalaje cuidando de evitar riesgos  a la salud humana y al medio ambiente.

 

 

14- Datos sobre la conservación del producto.

 

 

 

 APÉNDICE III

 

 ROTULADO PARA PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS

 

 PANEL PRINCIPAL

 

 Denominación del producto

 

Nombre o marca del producto

 

Contenido neto

 

Debe contener las siguientes frases:

 

 

“CUIDADO! PELIGROSO SI ES INGERIDO, CONTIENE MICROORGANISMOS VIVOS”, (conforme al ítem 6.1.1)

 

“ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL RÓTULO”, (conforme al ítem 6.1.2)

 

“PROHIBIDA LA VENTA DIRECTA AL PÚBLICO”, (en caso que corresponda, conforme al ítem 6.1.3)

 

 

EN EL PANEL PRINCIPAL O SECUNDARIO

 

 Frases Generales:

 

 -No aplicar sobre alimentos, utensilios de cocina, acuarios y superficies donde se manipulen alimentos;

 

-No reutilizar los envases vacíos;

 

-Mantener el producto en su envase original;

 

-Usar guantes para aplicar el producto;

 

-En caso de contacto directo con el producto, lavar la parte alcanzada con agua y jabón;

 

-En caso de contacto con los ojos, lavar con agua corriente en abundancia y consultar al Centro de Intoxicaciones o Servicio de Salud más próximo, llevando el envase o el rótulo del producto;

 

-Mantener el producto fuera del alcance de los niños y de animales domésticos (en negrita y con mayúsculas);

 

-En caso de aspiración o inhalación, trasladar a la persona a un lugar ventilado (cuando corresponda).

 

 

Modo de aplicación, conservación y de uso.

 

Fecha de fabricación, plazo de validez y número de lote, impresos en forma indeleble directo sobre el envase.

 

Número de registro concedido por la Autoridad Sanitaria Competente.

 

Composición: Mencionar los microorganismos por el nombre científico, y los demás componentes de interés toxicológico por el nombre técnico.

 

Responsable Técnico: la mención o no en el rótulo del producto del nombre del responsable técnico ante el Estado Parte receptor, deberá respetar las exigencias legales previstas en el mencionado Estado Parte.

 

Número de teléfono de la empresa para atención al consumidor.

 

Número de teléfono del Centro de Intoxicaciones.

 

Informaciones generales de la empresa titular del registro.

 

País de origen.

 

Si es importado, nombre del fabricante y país de origen.

 

Informaciones sobre el descarte del producto y del envase.

 

Informaciones sobre los procedimientos a ser adoptados en caso de derrame accidental del producto.

 

Informaciones sobre las incompatibilidades y restricciones de uso del producto, cuando corresponda.